浅议免责事由“投入流通时缺陷尚不存在”在我国缺陷药品侵权中的施用问题

目的:结合生产者对药品的整体认识程度,以及药品本身特点,具体讨论缺陷药品生产者是否免责,明晰法律完善方向。方法:通过研究药品研究缺陷、生产缺陷、警示缺陷、使用缺陷的特点以及对药品生产者提出的要求,对"药品投入流通时缺陷尚不存在"是否免责,进行深入剖析。结果与结论:鉴于药品本身的特征及《侵权责任法》的发布,免责事由"投入流通时缺陷尚不存在"应作限制性解释。

浅议免责事由“受害人过错”在我国缺陷药品侵权中的施用问题

目的：结合生产者对药品的整体认识程度，以及药品本身特点，具体讨论缺陷药品生产者在受害人过错情形下的法律适用问题，明晰法律完善方向。方法：通过研究受害人一般过失、重大过失和故意情形，对“受害人过错”是否免责，进行深人剖析。结果与结论：结合药品本身的特征，本文谨在“受害人过错”方面展开论述，提出看法，希望能够对实践中相关问题的法律适用有积极意义。

缺陷药品内涵与外延探析

基于缺陷药品在药品责任立法中的重要性,对其内涵和外延进行探析。缺陷药品的内涵包括其定义、判定标准和缺陷类型;缺陷药品的外延通过与合格药品、不合格药品的对比进行界定。药品缺陷的本质是不合理危险,药品标准不能单独作为判定缺陷的依据,处方药与非处方药的缺陷判定存在不同,药品不良反应是否认定为缺陷需要根据不同情况作限制解释。

非缺陷药品侵权责任研究

目的:以非缺陷药物造成的原因为视角,探讨非缺陷药物导致患者人身伤害后的民事责任。方法:采用文献研究和案例分析方法,通过非缺陷药品造成患者人身损害的常见行为,结合相关法律法规来分析其民事责任。结果与结论:非缺陷药品侵权责任应该按照过错责任原则归责,造成损害的患者可以结合实际情况要求侵权人承担相应的责任。

我国实施缺陷药品召回制度存在的问题及对策

缺陷药品召回制度是一种在国家指导下对缺陷药品实施的一种回收、处理制度。我国实施药品召回存在的问题主要在于缺陷药品检测体系不健全,药品召回成本过高,消费者维权意识淡薄。对此可通过完善法律制度、明确监管职责、建立风险转移机制等方式加以解决。

药品生产企业缺陷药品侵权责任研究现状

近年来,频频发生的药品安全事故把人们关注的焦点从药价虚高、百姓看病难,吸引到药品安全问题上来。2011年12月,国务院常务会议讨论通过的国家药品安全"十二五"规划认为,目前我国的药品安全仍处于风险高发期,并提出了药品生产企业是第一责任人。然而,药品生产企业如何承担责任,承担怎样的责任,一直是大家关注的焦点。笔者将就药品生产企业缺陷药品侵权责任分析的现状进行初步归纳和总结。

缺陷药品惩罚性赔偿责任中“明知”要件的研究

明知药品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。本文借鉴刑法学中客观的超越要素理论,对缺陷药品侵权中的"明知"的法律渊源、认定标准和表现形式进行了研究;认为故意隐瞒药品缺陷、应当召回而未召回缺陷药品、故意违反药品质量管理规范、药品广告欺诈等属于明知的行为,造成他人死亡或者健康严重损害的,应当承担惩罚性赔偿责任。

谈缺陷药品、器材等致人损害问题

医疗单位向病员提供诊疗护理,需要使用药品、各种器材、辅助材料.在此过程中,医疗单位因使用有缺陷的药品、器材等给病员造成损害,酿成纠纷诉至法院时,法院应如何处理?本文拟就此谈点个人看法,以资参考.

我国实施缺陷药品召回制度存在的问题及对策

缺陷药品召回制度是一种在国家指导下对缺陷药品实施的一种回收、处理制度。我国实施药品召回存在的问题主要在于缺陷药品检测体系不健全，药品召回成本过高，消费者维权意识的淡薄，可通过完善法律制度明确监管职责、建立风险转移机制等方式加以解决。

缺陷药品侵权责任与药品生产、经营、使用违法行为侵权责任之比较研究

药品侵权责任赔偿诉讼,常援引《药品管理法》和《侵权责任法》相关条款作为赔偿请求法律依据。鉴此,有必要进行体系性研究,以厘清两部法律涉及药品侵权归责原则的关系、侵权责任构成要件、责任主体以及法律适用等。

缺陷药品侵权责任研究

目的:明确药品缺陷的分类,分别探讨各类药品缺陷所致损害的侵权责任。方法:本文从法律渊源出发,采用文献研究、案例研究、法学理论解释和逻辑推理等方法进行评述。结论:根据药品缺陷所产生的阶段,将药品缺陷分为研究缺陷、制造缺陷、警示缺陷、储存缺陷、使用缺陷,其侵权责任的承担也分别归属于不同阶段造成缺陷的责任主体。

英国《缺陷药品指南》对我国的启示

目的:为完善我国缺陷药品监管提供参考。方法:剖析当前英国《缺陷药品指南》以及相关召回案例,探讨对我国的相关启示。结果与结论:英国成熟的缺陷药品管理经验对我国药品安全工作有着重要的借鉴意义。目前可以首先通过明确缺陷药品定义,建立缺陷药品有效的信息交流途径,建立企业药品投诉记录评价制度,科学制定有可操作性的缺陷药品召回策略与配套信息发布途径来加强我国的此方面工作。

基于药品缺陷的药品上市许可持有人责任保险研究

目的探讨药品上市许可持有人(MAH)制度下药品安全责任保险机制的设计方法。方法分析药品缺陷的概念和分类,在MAH制度下对药害责任进行归责,并借鉴国际经验,设计我国的药品安全责任保险机制。结果对药品缺陷致害的责任进行归责时,可对MAH实施无过错责任下的过错责任再分配原则。设计责任保险时,可有序推进实施方案,以固定费率结合浮动费率实施差异化费率,保障范围、补偿水平、免责范围应与我国国情相适应,以权威机构药害责任鉴定结果为理赔前提。结论药品安全责任保险能解决MAH的后顾之忧,可促进MAH制度配套机制的完善。

医疗机构“零加成”模式下缺陷药品损害赔偿责任探讨

目前,在许多医疗机构对药品销售实施"零加成"的模式下,由缺陷药品引起的医疗损害赔偿方式若仍按照一般缺陷产品的追责方式由医疗机构承担无过错责任无疑加重了医疗机构的赔偿责任,甚至有违权利与义务对等的基本原则。近年,有关药品销售"零加成"模式下应弱化医疗机构对缺陷药品赔偿责任的呼吁虽有不少,但由于作为受到缺陷药品损害且相对"弱势"的患者一方必须在第一时间获得赔偿也毕竟是天经地义之事。可通过建立药品责任强制性保险、设立药品损害风险保障基金等改变现有缺陷药品损害责任的追责模式,进而弱化医疗机构对缺陷药品的赔偿责任。

缺陷药品侵权的分类及其民事责任主体探讨

目的:通过探讨缺陷药品的定义和分类,明确缺陷药品侵权事件的民事责任及其主体。方法:采用文献研究、理论研究和案例分析方法,从缺陷药品的定义、分类,结合法理基础研究来分析其民事责任类型。结果与结论:药品缺陷是和药品本身药理功效无关的不合理危险,其民事责任承担方式应适用民事侵权理论,根据其产生的阶段不同而有所区别。

药品不良反应与合格药品的缺陷

该文对导致药品不良反应发生的药品缺陷进行系统分析,认为药品不良反应是由合格药品所存在的特殊“缺陷”造成的,这种特殊“缺陷”包括药理作用缺陷、制剂缺陷和标识说明缺陷,可以分别针对这三种“缺陷”进行系统控制。

探讨药品缺陷损害案件的若干法律问题

文章阐述药品缺陷的概念和药品缺陷案件的法律适用,从法律责任角度出发,结合实际生活现状,探讨司法实务中,药品缺陷损害案件存在的药监部门责任弱化、受害人举证困难、无过错责任原则加重医疗机构负担、医疗机构使用药品行为定性等若干问题,并且提出了针对性的建议。

基于药品缺陷的药品上市许可持有人风险控制和转移机制研究

目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施。方法:首先分析药品全生命周期中的药品缺陷类型;继而分析在MAH制度下,在产业链开放式委托的环境下不同类型药品缺陷的来源和“过错方”;在此基础上,结合国外经验和我国实际情况,提出建立持有人风险控制和转移机制的建议。结果与结论:药品缺陷分为设计缺陷、生产经营储运质量缺陷和使用缺陷,其中设计缺陷和生产经营储运质量缺陷是最主要的缺陷。设计缺陷主要有人为因素造成的设计缺陷和当前科学技术水平不能发现的设计缺陷,“过错方”依照不同情形既可能是研发机构也可能是持有人;生产经营储运质量缺陷的过错方是药品生产、经营及储运企业。对于设计缺陷,建议通过保险+救济相结合的方式建立我国药品不良反应补偿机制;对于生产经营储运质量缺陷,建议以药品质量责任保险为主、合同约定为补充的方式,让“过错方”担负起应有责任。

药品缺陷及其法律归责的探讨

目的准确定义药品缺陷并初步研究其法律归责。方法通过比较研究和系统思维,发现我国尚未对药品缺陷有科学的认识。结果与结论药品缺陷不等于药品不良反应,药品缺陷应该是药品不能提供对使用者所期待的治疗效果,存在可能危及人身安全的不合理危险,其法律归责可以考虑为无过错责任辅以国家救济的原则。

一个法律难题的诊断:美国药品缺陷的判断标准——美国第三次侵权法重述关于处方药缺陷之规定的评述与启示

药品在美国被认为是一种不可避免的不安全产品,有关其缺陷的概念及其判断标准与一般产品相比皆有其特殊性。美国第三次侵权法重述把药品缺陷分为制造缺陷、设计缺陷、使用说明或警示缺陷,并就其各自不同的判断标准做出了详细的评注,极大地方便了诉讼中的法律适用。我国目前药品侵权事件频发,而现有法律关于缺陷的规定值得商榷的地方仍然很多,造成了实践中药品缺陷认定的困惑,因此探讨美国在药品缺陷判断上的法律理论与判例经验,可以对我国相关制度的确立有所裨益。