SIRE 2.0缺陷项记录

SIRE 2.0于今年9月正式实施,目前已有1500余船次接受了SIRE2.0检验。但目前SIRE2.0的初始实施阶段,收到了以下关于SIRE2.0缺陷记录的反馈:■检查官(Inspector)不确定当包含在缺陷报告清单(Defect Report List)中缺陷是否还需要记录未负面观察项(Negative Observation);如果缺陷项未包括在本次检验问题中,如何记录。

FDA警告信中关于研究者总体职责缺陷项的分析

目的:分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法:收集FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的具体问题,进一步汇总和分析。结果:共检索2013-2017年发给研究者警告信38封,其中35封涉及缺陷项'研究者总体职责',具体问题归纳为14类。发生频次从高到低分别是违反入组或排除标准、未按方案给予药物或器械、漏做检查或评估、违反筛选流程、未按时报告不良事件或严重不良事件、主要研究者不尽责或不合理授权等。有4位研究者针对警告信回复采取措施,该措施被FDA认可,故有4项被终止。结论:FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的问题,对我国临床试验的实施起到警示作用。建议药品监管部门加强信息透明度完善奖惩制度、加强培训提高研究者意识、授权合格的研究者并加强监督,从而进一步提高我国临床试验整体质量。

黑龙江省药品经营企业(批发)GSP认证检查缺陷项分析

目的:了解黑龙江省药品经营企业(批发)认证检查中存在的缺陷项目情况,分析企业实施新版GSP存在的共性问题,为企业把脉,为认证检查机构下一步工作指引方向。方法:对黑龙江省2014年6月~2015年9月认证的480家药品经营企业(批发)缺陷项进行汇总,依据《药品经营质量管理规范》[1]各章节的设置,应用分析方法,结合工作经验,评估我省药品经营企业存在的缺陷。结果:从数据上看出各章节存在一定问题。结论:为及时发现企业存在的个性问题和系统性问题,提供参考。

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的：了解黑龙江省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,分析企业实施新版GMP存在的共性问题,提出加快推进本省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法：对黑龙江省2012年~2014年认证的94家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析,对主要问题进行总结、分类、归纳。结论：应加大培训力度,建立专职检查员队伍,软硬件并重,确保新版GMP得到正确贯彻实施。

民族高校普通话水平测试命题说话项缺陷失分剖析——以广西民族师范学院为例

民族高校的学生大多数是少数民族,其普通话或多或少都带有一定的方言色彩,本文以广西民族师范学院为例,重点剖析了民族院校学生在普通话水平测试中"命题说话"项的语音、词汇、语法以及自然流畅程度、缺时、无效话语、离题等等方面存在的缺陷和失分的原因,并提出今后在普通话教学和训练中应用的策略。

2019年境内外医疗器械飞行检查缺陷项分析

汇总2019年国家药品监督管理局境内外飞行检查情况,并进行对比分析,研究医疗器械生产企业质量管理体系中暴露出的缺陷及不规范行为,为医疗器械生产企业和监管机构提供参考。

77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项的原因分析

目的：通过对体外诊断试剂生产企业体系考核中缺陷项的原因分析,为体外诊断试剂生产企业今后生产中需要注意的事项以及检查员应关注的方向提供参考。方法：实行《体外诊断试剂生产企业质量体系考核实施规定（试行）》之后对被检查企业的缺陷项进行统计分析。结果：77次体外诊断试剂生产企业体系考核766条缺陷项,涉及127个条款,占82%。结论：关注缺陷项的原因分析,能够有效控制体外诊断试剂产品的质量,不断提高体系考核的通过率和检查员的工作效率。

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。

利用贝叶斯网络提高港口国检查效率

提高港口国监控(PSC)的检查效率,本文研究了船舶固有属性(船舶年龄、船旗、船级社、船舶尺度)、港口国检查缺陷项与船舶事故间的影响关系。本文所使用的数据主要来自于英国劳氏船级社(LR)、国际海事组织(IMO)和东京谅解备忘录(Tokyo MOU)三个数据库,共5478条干散货船数据。利用贝叶斯网络(BN)构建模型,并分别采用Bayesian Network (BN)和Greedy thick thinning(GTT)算法构建网络模型。同时利用K-折交叉验证、对数似然函数(LL)、赤池信息量准则(AIC)和贝叶斯信息准则(BIC)对模型进行评估。结果表明船舶的固有属性和关键检查缺陷项对船舶事故均有较高的直接影响,而大多数的港口国监控检查缺陷之间具有相互影响,并且通过关键检查缺陷项对船舶事故产生间接影响。因此可以利用关键检查缺陷项优化港口国检验制度,提高检验效率。

FDA药品CGMP警告信统计分析

目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。

无菌工艺模拟试验中存在的问题与对策

目的:了解企业在无菌工艺模拟试验中存在的问题,把握《无菌工艺模拟试验指南》技术要求,促进企业规范开展无菌工艺模拟试验,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2016-2018年山东省药品GMP认证中无菌工艺模拟试验开展情况,对缺陷项目进行分类归纳,并结合《无菌工艺模拟试验指南》的要求提出解决对策。结果:无菌工艺模拟试验中的问题集中在培养与观察、最差条件选择、干预设计、记录、模拟介质评价、人员培训与操作6个方面。结论:建议企业关注灌装产品的培养与观察、合理设计最差条件和干预、充分评价模拟介质、重视人员培训与操作,确保规范开展无菌工艺模拟试验。

病历首页计算机录入存在的问题及解决对策

目的通过对病案首页计算机录入存在的缺陷项目进行分析,探讨我院现阶段病案首页质量存在的问题,提出改进措施,目的是保证医院医疗信息的准确、及时、完整。方法应用构成比法,对7965份出院病历首页计算机录入存在的缺陷项目进行统计分析。结果7965份计算机录入病历首页缺陷有4750处,其中医疗信息和基本信息缺陷项最高,缺陷项有3747处。结论病案首页录入质量影响到医院的医疗信息统计工作,应强化意识,加强管理。

顺层边坡岩体结构的非完善屈曲性态研究

视顺层边坡岩体自重的法向分量为结构的初始缺陷,应用初始后屈曲理论和尖点突变模型探讨了缺陷结构在临界状态下的屈曲性态,建立了边坡岩体结构的平衡稳定模态幅值方程,给出了边坡岩体结构分叉点附近的邻域及其稳定性判据。研究结果表明,表征结构初始缺陷的修正项与尖点突变模型中的剖分因子之间具有确定的关系;与理想化完善结构不同的是,顺层边坡岩体结构屈曲的临界值远大于其分叉点处的载荷值,是由其突变模型的分叉集确定的;只有考虑了边坡的实际缺陷,才可得出边坡岩体结构在真正临界意义上的临界值。

除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。

PSC扣船实例及船舶管理建议

港口国监督是维护海上人身和财产安全、保护海洋环境方面最重要的检查与监督,是海上安全的最后防线。通过一艘船舶在港口国监督检查时被滞留及其纠正缺陷项的实例,探讨船舶管理应该加强的措施。

液体除菌过滤技术检查要点探析

液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范(GMP)规定及国内外技术指南进行梳理,结合行业实际从药品检查的角度对液体除菌过滤技术相关要点进行分析,明确液体除菌过滤技术在过滤器的选择与评估、过滤系统设计、除菌过滤验证、完整性检测、过滤系统灭菌与使用等5个关键环节的检查考虑;通过对近年来国内外药品检查中发现的液体除菌过滤技术相关缺陷的统计分析,对其中的主要问题进行总结、分类与提炼,以期为药品检查工作中液体除菌过滤相关内容的检查提供思路与借鉴,同时也为我国药品生产企业进一步提升液体除菌过滤技术的应用水平提供参考。

新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业80家检查情况分析

目的:了解新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业的检查缺陷项情况,提升监管水平。方法:从检查类型、品种、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对80家防疫用医疗器械生产企业检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析。结果:缺陷项主要集中在厂房与设施(占比21.19%)、设备(占比19.15%)、生产管理(占比18.21%)、质量控制(占比17.43%)、机构和人员(占比11.30%)五个章节,企业管理能力、检验能力的不足以及产能过剩是主要的风险。结论:有序引导新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业提升管理水平和检验能力,保障防疫用医疗器械的质量安全,为监管提供参考。

安徽省药品批发企业两轮《药品经营质量管理规范》认证检查情况比较

目的总结安徽省药品批发企业新修订《药品经营质量管理规范》首次认证和5年换证检查情况,为促进其规范经营和加强有效监管提供参考。方法汇总并比较安徽省药品批发企业2013年至2015年(第一轮认证)447家和2018年至2019年(第二轮换证)271家检查情况,分析异同点,并提出建议。结果现场检查一次性通过率提高了32.69%;第一轮认证共发现主要缺陷项目1039频次,一般缺陷项目4489频次;第二轮换证共发现主要缺陷项目175频次,一般缺陷项目1731频次。缺陷项主要集中在质量管理体系、验证校准、计算机系统等方面。结论建议强化企业主体责任,增强全员质量意识,多途径开展针对性培训,加强检查员能力建设,严控质量风险。

2021年江西省疫苗配送企业检查情况分析

目的:促进疫苗配送企业严格执行《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》(2016版)和《疫苗储存和运输管理规范》(2017版)等法律法规,保障产品质量安全。方法:从检查内容、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对6轮疫苗配送企业共36次检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析。结果:缺陷项主要集中在人员与培训(占比8.8%)、质量管理体系文件(占比12.8%)、设施与设备(占比29.6%)、收货与验收(占比8.0%)、储存与养护(占比18.4%)等五个方面。结论:质量管理水平不高、质量体系文件执行力不够及忽视人员教育培训工作是当前疫苗配送企业主要风险点。

药品生产数据完整性的管理与缺陷分析

数据完整性一直备受全球制药界关注,因涉及产品质量,其监管要求不断提高。目前,中国、美国、英国和欧盟对于数据完整性持续提出了监管新要求。文章分析了数据完整性的基本原则,归纳、总结了各国对于药品生产数据完整性的要求,汇总了药品生产企业关于数据完整性缺陷方面的问题,进行举例和深刻剖析,并对生产设备、验证管理和记录管理等涉及数据完整性的常见缺陷项整改措施提出建议,以期指导药品生产企业提高数据完整性管理。