探讨罗格列酮片治疗2型糖尿病的疗效和安全性

目的观察罗格列酮片对2型糖尿病患者的降糖作用和安全性。方法将233例服用磺脲类联合二甲双胍类治疗的2型糖尿病患者,以随机、双盲、安慰剂对照方法分为2组,分别在应用磺脲类联合二甲双胍治疗基础上,试验组(117例)加服罗格列酮片8 mg.d-1,对照组(116例)加服安慰剂,比较2组治疗前及治疗12 wk时FPG2、hPG、HbA1C等指标的变化。结果治疗12 wk后试验组FPG、2hPG、HbA1C较治疗前均下降,下降幅度分别为(1.148±1.754)、(2.200±2.785)mmol.L-1和(0.502±0.955)%;对照组下降幅度分别为(-0.379±1.498)、(-0.145±2.843)mmol.L-1和(-0.103±0.774)%,2组相比,P均<0.01。治疗后试验组空腹胰岛素下降,TC、HDL-C、LDL-C均增高,下降或增高幅度与对照组相比P<0.05。治疗前后2组肝肾功能、电解质均无变化,未发现严重不良反应。结论罗格列酮片可以有效降低2型糖尿病患者在磺脲类与二甲双胍联合治疗后的血糖,改善胰岛素抵抗且安全、耐受。

3厂家罗格列酮片的体外溶出度比较研究

目的比较3种不同厂家生产的罗格列酮片的体外溶出度。方法以盐酸溶液(9→1000)为溶出介质,采用2005年版《中华人民共和国药典(二部)》中溶出度测定法第3法测定溶出度;用紫外分光光度法测定溶出量,计算累积溶出百分率,并以威布尔公式计算溶出参数T50,Td,m值,并对参数进行t检验。结果3厂家的罗格列酮片在45min内的累积溶出百分率均达70%以上,但其溶出度参数T50及Td值有显著性差异(P<0.05)。结论3厂家的罗格列酮片均符合质量标准,但不同厂家的产品之间有差异。

罗格列酮片对2型糖尿病患者的降糖作用和安全性

目的探讨罗格列酮片对2型糖尿病患者的降糖作用和安全性。方法选取2009年10月至2011年10月期间在我院接受治疗的2型糖尿病患者56例,随机将所有患者分为对照组和研究组各28例。患者入院后在维持原治疗方案的基础上,对照组加服二甲双胍片进行治疗,治疗组采用二甲双胍片联合罗格列酮片进行治疗。结果在治疗的第2、4、8、12周时,研究组患者的空腹血糖和餐后2h血糖的改善情况均显著优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者均未出现严重的不良反应。讨论罗格列酮治疗2型糖尿病,具有良好的降糖效果,且无严重的不良反应发生,安全性好,具有临床推广价值。

高效液相色谱法测定罗格列酮片剂含量

目的建立高效液相色谱法测定罗格列酮片剂的含量。方法HPLC色谱系统为Shim-Pack CLC- ODS柱(150 mm×4.6 mm,10 gm);流动相为10 mmol·L-1乙酸铵-甲醇(12:40),用浓氨水调pH 至8.00,流速0.7 mL·min-1;检测波长:313 nm。结果罗格列酮在浓度为3-50 mg·L-1范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为101.2%,RSD为1.67%。结论本法简便可行, 快速准确。可以作为罗格列酮片剂含量的测定方法。

养阴益气汤联合罗格列酮片治疗2型糖尿病胰岛素抵抗的临床研究

目的:观察和分析养阴益气汤联合罗格列酮片对2型糖尿病胰岛素抵抗患者糖脂代谢的调节作用,从而探讨养阴益气汤联合罗格列酮片治疗2型糖尿病胰岛素抵抗的作用机理。方法:将56例符合纳入标准的2型糖尿病胰岛素抵抗患者随机分为观察组与对照组,各28例。观察组给予养阴益气汤联合罗格列酮片治疗,连续4周。对照组给予口服罗格列酮片治疗,连续4周。治疗后,观察养阴益气汤联合罗格列酮片对2型糖尿病胰岛素抵抗患者糖脂代谢的影响,并与对照组作比较。结果:养阴益气汤联合罗格列酮片可明显降低2型糖尿病胰岛素抵抗患者空腹血糖(FBG)、糖化血红蛋白(HBA1C)值、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)水平,升高高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)水平。与治疗前比较,差异显著(P<0.05,P<0.01);与对照组比较,差异亦具有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。结论:养阴益气汤联合罗格列酮片可较好的调节2型糖尿病胰岛素抵抗患者的糖脂代谢,具有明显的降糖降脂作用,且疗效优于单独应用罗格列酮片组,说明其可能通过调节糖脂代谢而起到治疗2型糖尿病胰岛素抵抗的作用。

罗格列酮片对2型糖尿病患者血糖及胰岛素抵抗的影响

目的观察罗格列酮片联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖及胰岛素抵抗的影响。方法选取2型糖尿病患者286例,随机分为观察组和对照组,各143例。对照组患者口服盐酸二甲双胍片治疗;观察组在对照组治疗基础上加用罗格列酮片。比较2组空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 h PG)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、体质量指数(BMI)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)水平及不良反应发生情况。结果观察组患者治疗后FPG为(6.25±1.65)mmol/L、2 h PG(8.75±2.45)mmol/L、BMI(20.36±1.62)kg/m 2及HOMA-IR(2.03±0.21),分别低于对照组的(7.36±1.74)mmol/L、(10.54±2.13)mmol/L、(22.36±1.85)kg/m 2及(2.91±0.25),差异有统计学意义(P<0.001);观察组不良反应发生率为10.49%(15/143),低于对照组的11.19%(16/143),差异无统计学意义(P>0.05)。结论罗格列酮片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病患者,可有效降低患者的血糖水平,改善胰岛素抵抗。

糖心康汤联合罗格列酮片治疗2型糖尿病合并心肌病对糖脂代谢及心肌损伤指标的影响

目的:观察糖心康汤联合罗格列酮片治疗2型糖尿病合并心肌病对糖脂代谢及心肌损伤的影响。方法:96例随机分为A组和B组各48例。两组均予以罗格列酮片治疗,B组加用糖心康汤治疗,比较两组心肌损伤与糖脂代谢情况。结果:治疗后心肌损伤、糖代谢、脂代谢指标改善效果B组优于A组(P<0.05)。结论:糖心康汤联合罗格列酮片治疗2型糖尿病合并心肌病能减轻心肌损伤程度,改善糖脂代谢。

不同厂家马来酸罗格列酮片的溶出度考察

目的比较3个厂家罗格列酮片的溶出度,为临床用药提供参考。方法采用紫外分光光度法,在234nm的波长处,以0.01mol·L-1盐酸为溶出介质,测定罗格列酮片的含量。溶出度采用转篮法,转速为50r·min-1,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50、Td、T70、M进行统计分析。结果与结论3个厂家罗格列酮片溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50、Td、M值间无显著性差异(P>0.01)。

罗格列酮片溶出度分析

目的:分析罗格列酮片的溶出度,为临床合理有效用药提供依据。方法:选取3个厂家罗格列酮片,以0.9%盐酸溶液为溶出介质,采用紫外分光光度法测定溶出度,计算不同时间的累计溶出量。根据威布尔(Weibull)分布模型计算体外溶出参数Td、m,并对各厂罗格列酮片溶出参数(Td、m)进行方差分析。结果:3个厂家的罗格列酮片20min溶出均>80%,符合药典标准,但溶出参数差异有统计学意义(P<0.01)。结论:3厂家的罗格列酮片均符合质量标准,但不同厂家产品质量之间有差异。

降脂方结合罗格列酮片治疗非酒精性脂肪肝临床观察

目的观察降脂方结合罗格列酮片治疗非酒精性脂肪肝的临床疗效。方法将90例非酒精性脂肪肝患者随机分为对照组和观察组,各45例;对照组仅给予饮食调理,观察组加服降脂方结合罗格列酮片,疗程均为3个月。结果观察组和对照组总有效率分别为68.9%、33.3%(P<0.05)。治疗后,观察组TBIL、AST和ALT均显著下降(P<0.05),而对照组各指标无明显改善(P>0.05);且观察组各指标低于对照组(P<0.05)。结论降脂方结合罗格列酮片治疗非酒精性脂肪肝临床疗效确切。

罗格列酮片对2型糖尿病患者血糖及胰岛素抵抗的影响

目的:探讨对2型糖尿病,通过给予罗格列酮片的用药对改善血糖以及对患者胰岛素抵抗情况的影响,提供临床科学参考借鉴。方法:纳入确诊2型糖尿病的70例患者并按照随机数字表法分成实验组与对照组各35例,对照组在对疾病治疗上,治疗方案为诺和锐30协同二甲双胍,实验组为对照组用药协同罗格列酮片,对治疗3个月后的血糖(FPG、2hPG)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)水平变化进行观察。结果:治疗后两组患者FPG、2hPG、HOMA-IR水平均显著低于治疗前,且实验组比对照组指标明显更低,对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论:经临床诊断为2型糖尿病的病患,采取罗格列酮片辅助治疗可降低患者血糖水平与改善胰岛素抵抗。

高效液相色谱法测定罗格列酮钠片含量及有关物质

建立高效液相色谱法测定罗格列酮钠片含量及有关物质。该法采用ZorbaxSB-C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相为0.1mol/L乙酸钠溶液(用稀乙酸调节至pH5.5)-甲醇(30∶70),流速1mL·min-1,检测波长为245nm。在进样量(0.4～4.8)μg时,与峰面积呈良好线性,r=0.9999(n=7),平均回收率100.1%,日内和日间RSD分别为0.56%及0.63%(n=9)。有关物质可得到很好分离。该法简便、准确、专属。

罗格列酮钠片溶出度测定方法的研究

采用紫外分光光度法测定罗格列酮钠片的溶出度。检测波长234nm。转速50r·min-1,溶出介质为0.01mol/L盐酸500mL;罗格列酮钠在(4～20)μg·mL-1-范围内线性良好,r=0.9999(n=7),方法平均回收率99.95%(n=9),日内和日间RSD分别为0.49%及0.75%。20min定时取样测定,主药溶出95%以上。方法简便、准确,可有效地控制其质量。

罗格列酮钠片溶出度的测定方法

采用紫外分光光度法测定罗格列酮钠片的溶出度。检测波长234nm。转速50r·min-1,溶出介质为0.01mol/L盐酸500mL;罗格列酮钠在(4～20)μg·mL-1-范围内线性良好,r=0.9999(n=7),方法平均回收率99.95%(n=9),日内和日间RSD分别为0.49%及0.75%。20min定时取样测定,主药溶出95%以上。方法简便、准确,可有效的控制其质量。

初探罗格列酮钠片(太罗)干预IGT/IFG

将符合IGT/IFG者随机分成太罗组和对照组(3月后为二甲双胍组),结果:太罗组3月后血糖、HbA1c的控制强于对照组,与二甲双胍组相当,但是胰岛素分泌水平,HOMA-IR指数下降,副反应明显降低。结论:太罗有增加胰岛素敏感性、降低胰岛素分泌、保护胰岛β细胞的作用,对延缓IGT/IFG(尤其是IFG)向糖尿病转化有积极的意义。

国家局：关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题

据国家食品药品监督管理局网站信息，2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。同日，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，严格限制文迪雅的使用，仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者，但目前正在使用文迪雅并从中受益的患者，如愿意可以继续使用该药品。

国家食品药品监督管理局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题

2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格列美脲复方制剂）的上市许可。同日，

罗格列酮钠片在健康人体的生物等效性研究

目的:评价2种罗格列酮钠片在健康人体内的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者采用双周期随机交叉设计自身对照法,单剂量口服2种罗格列酮钠片剂(受试制剂和参比制剂)8mg,用反相高效液相色谱-荧光法测定罗格列酮钠的血药浓度。结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Tmax分别为(2.00±0.00)和(2.16±1.27)h;Cmax分别为(743.54±173.23)和(707.68±77.62)ng·mL-1;t1/2分别为(3.70±0.63)和(3.46±2.18)h;AUC0～24分别为(2811.46±151.23)和(2473.04±75.07)ng·h·mL-1;AUC0～∞分别为(2947.53±164.77)和(2489.19±99.25)ng·h·mL-1;受试制剂相对生物利用度为(105.97±18.82)%。经方差分析和双单侧t检验结果显示,2种片剂具有生物等效性。结论:2种罗格列酮钠片具有生物等效性。

天麦消渴片联合罗格列酮治疗2型糖尿病的临床研究

目的探讨天麦消渴片联合罗格列酮治疗2型糖尿病的临床疗效。方法选取2014年3月—2015年11月在上海市普陀区中心医院接受治疗的2型糖尿病患者86例,随机分为对照组和治疗组,每组各43例。对照组口服罗格列酮钠片,1片/次,1次/d,最大剂量为2片/d。治疗组在对照组基础上口服天麦消渴片,2片/次,2次/d。两组患者均连续治疗12周。观察两组治疗后临床疗效,比较治疗前后血脂、血糖、胰岛素分泌指数(HOMA-β)、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)和白细胞介素-6(IL-6)水平变化情况。结果治疗后,对照组与治疗组有效率分别为76.74%、93.02%,两组差异比较有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组TG、TC和LDL-C均明显降低,HDL-C升高,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组的TC、TG、LDL-C和HDL-C改善程度均明显优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组FPG、2 h PG和Hb Alc水平比治疗前均明显降低(P<0.05);且治疗组降低程度优于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患者HOMA-β升高,HOMA-IR降低,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组HOMA-β和HOMA-IR的改善程度优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清TNF-α、IL-6含量均较同组治疗前显著降低(P<0.05);且治疗组比对照组降低的更显著(P<0.05)。结论采用天麦消渴片联合罗格列酮治疗2型糖尿病疗效显著,可明显改善胰岛素抵抗和提高胰岛素敏感性,有利于纠正血脂异常和减轻机体炎症反应状态,具有一定的临床应用推广价值。