罗格列酮钠肠溶片的体外释放特性

目的:对罗格列酮钠肠溶片进行体外释放度研究,并建立测定方法。方法:选用小杯法,释放度采用高效液相色谱法测定。结果:本品3批在30min内的释放量超过80%。结论:本方法用于测定罗格列酮钠肠溶片的释放度切实可行。

罗格列酮钠肠溶片的制备及质量控制

目的:制备罗格列酮钠肠溶片并建立其质量控制方法。方法:以罗格列酮钠为主药制备制剂,采用高效液相色谱法测定其中主药的含量。结果:所制制剂为白色包衣片,检查符合2005年版《中国药典》中的相关规定;罗格列酮检测浓度的线性范围为10～83μg·mL^(-1)(r=0.999 9),平均回收率为99.64%(RSD=1.05%)。结论:该制剂制备工艺可行,质量可控。