罗氏Cobas411电化学发光仪发光定标规则分析及定标失败处理

罗氏Cobas411电化学发光仪具有发光准确度好、灵敏度高、检测快速并且操作简便的优点,被广泛应用。现就其运行过程中遵循的定标规则进行分析,并合理运用这些规则来处理定标中遇到的问题。

罗氏Cobas411电化学发光无报警结果异常降低的原因及维修

电化学发光免疫分析（electro-chemiluminescence immunoassay,ECLIA）是近年来推广于临床使用的新型标记免疫测定技术[1-3]。罗氏Cobas411全自动电化学反光仪是一套准确度好、灵敏度高、精密度良好、检测速度快的电化学发光分析系统[4]。其稳定的性能得到了实验室的一致认可,承担了大量的急诊检验工作。但在2015年此仪器连续出现了三次结果异常降低,而且无任何报警。

罗氏cobas e801电化学发光免疫定量分析仪检测fPSA的分析性能验证

探讨罗氏cobas e801电化学发光免疫定量分析仪进行项目游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测方法的精密度、正确度、可报告范围等分析性能。参照卫健委行业标准WS/T 492-2016验证fPSA精密度,采用卫健委行业标准WS/T 408-2012验证fPSA线性区间。研究发现,罗氏cobas e801电化学发光免疫定量分析仪检测fPSA分析性能结果均符合相关行业标准要求,能为临床提供更准确可靠的检测结果。

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证。结果:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证。方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验。结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%)。相对偏差为0.862%,小于5%。分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml。结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性。

罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价

目的探讨糖链抗原19-9（CA19-9）采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测方法学评价。方法采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度上对CA19-9检测,实施方法学评价。结果 TM1批内精密度监测结果显示,与说明书中的变异系数（CV）〈2.3%较为相似,TM2批内精密度监测结果显示,与说明书中的CV〈1.8%相似。TM1、TM2对CA19-9测定得出的批间精密度均在CA〈2.6%,〈1.9%内,表明仪器稳定性和精密度居更高水平。检验中心室间质评物检测CA19-9的结果对比靶值,偏倚范围为-9.48%-1.77%,表明仪器检测有较高准确度。从6个试验样本检测CA19-9和已知样品检测结果获取直线方程,R^2=0.9988,Y=1.007X-0.493,在规定b值0.97-1.03,R^2≥0.95内,二者呈较好的线性相关。结论在CA19-9检测中,应用罗氏cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度等方法学检测指标上,与评价标准和验证符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。

Cobas e411全自动电化学发光分析仪的日常维护保养及常见故障排除

Cobas e411全自动电化学发光分析仪采用了当前最为先进的生物医学工程技术及电化学发光原理,其具有检测灵敏度高、检测线性范围宽、检测试剂稳定、检测速度快以及不会对被检查者造成机体损害等优点。Cobas系列全自动电化学发光分析仪主要由控制单元和核心单元组成[1]。Cobas e411全自动电化学发光分析仪的检测结果可为临床诊断及治疗效果判定提供非常重要的依据。现介绍该仪器的日常维护保养措施,分析常见故障排除过程,报道如下。

cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪和贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪检测血清β-HCG及孕酮的比对分析

目的:对比cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪和贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪在血清β-HCG以及孕酮检测中的应用价值。方法:纳入2021年1月~2021年6月于本院就诊的女性患者200例作为研究对象,经超声确诊将200例患者分成未孕组(n=105)、早孕组(n=37)、异位妊娠组(n=58),对所有患者血液样本均进行贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪和cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪检测,比较两种不同系统检测的血清β-HCG以及孕酮水平。结果:cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪检测下,未孕组患者、早孕组患者、异位妊娠组患者的血清β-HCG分别为:(2.91±0.40)mIU/mL、(31275.36±6138.43)mIU/mL、(180.39±80.65)mIU/mL,孕酮分别为:(1.72±0.78)nmol/L、(113.26±46.82)nmol/L、(13.05±7.04)nmol/L;贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪检测下,未孕组患者、早孕组患者、异位妊娠组患者的血清β-HCG分别为:(2.90±0.42)mIU/mL、(30986.16±6149.79)mIU/mL、(180.47±79.82)mIU/mL,孕酮分别为:(1.73±0.79)nmol/L、(114.16±47.46)nmol/L、(13.13±7.10)nmol/L。未孕组、早孕组、异位妊娠组患者在通过两种检测系统检测下得到的血清β-HCG、孕酮结果组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:通过cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪和贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪对患者的血清β-HCG、孕酮结果进行检测,发现两种检测系统的准确性高,相关性良好,可以有效避免结果差异性给医生带来诊断困扰,得到的数据和临床要求均相符。

罗氏Cobas e602检测梅毒螺旋体抗体的临床应用与实验评价

目的对罗氏Cobas e602全自动电化学发光免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体阳性结果进行回顾性分析,探讨其结果真阳性率及最佳阈值。方法对广东省中医院大学城医院2016年7月1日—2017年6月30日住院和门诊患者18 908例标本使用电化学发光免疫分析法(electro-chemiluminescence immunoassay, ECLIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体,筛查出的阳性样本进行梅毒螺旋体明胶凝集试验(Treponema pallidum particle assay,TPPA)确证,运用统计学方法和受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC最佳阈值(阳性预测值≥95%)。结果对18 908例标本中罗氏Cobas e602筛查出301例阳性标本进行TPPA法确证,结果得出真阳性标本252例,真阳性率为83.72%,其中S/CO≥33真阳性率为100%。运用ROC曲线分析得出最佳阈值为19.085。结论罗氏Cobas e602检测梅毒螺旋体特异性抗体真阳性率为83.72%,检测最佳阈值为19.085,当仪器检测出S/CO值小于19.085时须做TPPA确证试验并结合临床综合判断结果。

液流荧光技术在AFP和CEA检测中的应用分析

目的探讨液流荧光技术在临床检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）中的应用，并与电化学发光技术检测结果进行比较和评价。方法利用Luminex200和Cobase-411两台仪器检测30例健康对照者外周血清中AFP与CEA含量，计算两种方法的检测阈值，同时检测41例乙肝患者的AFP与CEA含量，分析两种检测结果的一致性及相关性。结果Luminex200与Cobase-41l的AFP与CEA的正常检测限分别为6．57，2．81ng／ml与4．19，2．38ng／ml。t值分别为2．799和1．485，P值分别为0．007和0．1429。以Cobase-411仪器作为参考仪器，Luminex200的AFP与CEA检测的灵敏度、特异度和准确度分别为94．4％，97．1％，95．8％与97．3％，88．2％，92．9％。两台仪器的相关性分析结果显示，AFP的相关系数达0．9以上，CEA的相关系数0．8左右。结论AFP和CEA在两种仪器的检测结果有各自的正常检测限，检测结果虽相关性较好，但不同仪器不同试剂不同溯源，必须使用各自的正常值范围，检验单必须注明仪器方法，检验结果的互认最好建立在同类仪器同种方法相同溯源的基础上。Luminex200以Cobase-41l为参考，具有较高的灵敏度、特异度和准硝度，而且该仪器具有高通量特性，可以根据检测项目的需求进行组合，在临床检测和科研上具有独特的优势，在实际操作上简便快捷，标本用量少，便于推广。

样本收集和保存对降钙素原检测结果的影响

目的研究样本收集和保存对降钙素原(PCT)检测结果的影响,从而评估PCT在样本中的稳定性。方法抽取严重全身细菌感染或脓毒血症患者血液,同时注入3种真空采血管分别为血清管、含有EDTA或枸橼酸钠血浆管。分别在样本收集和保存后的2h之内、4℃保存24、48及72h,采用罗氏cobase411电化学发光仪检测PCT水平。结果研究显示抽血2h内PCT在血清中水平比血浆高;当血清/血浆分离后4℃保存,72h内PCT水平比较差异无统计学意义(P>0.05);4℃保存全血,48h和72h血清PCT水平低于2h,而血浆72h内差异仍无统计学意义(P>0.05);PCT在血浆或血清中具有强烈的相关性。结论血液抽取后2h内分离血清/血浆4℃可保存72h,如24h内检测PCT可不分离血清。

125例乙型肝炎两对半血液样本两种检测方法的对比

目的:比较Abbatt i2000化学发光法和Roche COBAS e411电化学发光法检测乙肝两对半项目的相关特点和可行性。方法:随机抽取临床血液标本共125例,分批次(不同日期)同时上i2000和e411检测HBsAgⅡ、Anti-HBs、HBeAg、Anti-Hbe和Anti-HBc五项,将所有检测结果制成数据表格并进行SPSS统计学分析。结果:HBsAgⅡ:相关系数r2=0.8234,阳性率(e0.7069,i0.6897);Anti-HBs:相关系数r2=0.9533,阳性率(e0.2414,i0.2069);HBeAg:相关系数r2=0.9653,阳性率(e0.4138,i0.3966);Anti-HBe:相关系数r2=0.9187,阳性率(e0.5690,i0.4828);Anti-HBc:相关系数r2=0.9932,阳性率(e0.9310,i0.9310)。结论:根据统计结果说明两种方法在乙肝两对半判断阴阳性方面有较好的相关性。