干燥地区罗氏Cobas501使用的几点体会

我院使用罗氏Cobas501全自动生化分析仪已近3年，为使仪器正常运转，得到快速准确的报告，维护保养必不可少。我院地处青藏高原地区，海拔高、气候干燥、风沙大，结合当地的地理气候条件将我院在使用中遇到的一些问题及处理方法总结如下。

罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的系统地对罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪（简称COBAS C501）酶学指标丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、L-γ-谷氨酰基转移酶（GGT）及碱性磷酸酶（ALP）的分析性能进行评价,了解和掌握罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测ALT、AST、GGT及ALP的精密度（批内、日间）、线性范围、临床可报告范围、正确度及生物参考区间等相关性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（NCCLS）文件（EP5-A2、EP15-A2）及中华人民共和国卫生行业标准（简称卫生行业标准）的相关文件进行评价。结果 ALT、AST、GGT及ALP的高、中、低值的批内精密度均小于1/4总误差（TEa）,日间精密度均小于1/3TEa;ALT、AST、GGT及ALP的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为2～730、2～673、3～1 266、3～1 156U/L,临床可报告范围分别为2～14 600、2～13 460、3～25 320、3～23 120U/L;对上海市5份室间质控物的ALT、AST、GGT及ALP检测结果与靶值的偏倚分别为0%～5.88%、1.03%～3.33%、-1.64%～1.68%、-0.34%～6.25%,均小于1/2TEa;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪对ALT、AST、GGT及ALP检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各大、中型医院的临床检测需求。

罗氏cobase602与modular e170电化学发光分析仪检测血清HBsAg阳性低值结果的对比分析

目的探讨乙肝表面抗原(HBsAg)阳性低值结果在不同检测系统间结果的相关性,为临床检验结果分析及报告的准确发布提供参考。方法选取经罗氏电化学发光检测仪Cobas e602检测的HBsAg结果在1~80 COI的标本243份,同时将标本在罗氏电化学发光检测仪Modular e170上进行检测,计算两组测定值的直线回归相关系数R^2值,计算各组别的阳性符合率。结果两个检测系统比对实验结果为R^2=0.933。根据测定值高低分为A,B,C,D和E组的阳性符合率分别为60.60%,92.72%,96.66%,96.66%和100%;男性组阳性符合率为87.66%,女性组阳性符合率为70.96%,男性患者阳性符合率大于女性患者(P<0.05)。结论两检测系统对于范围在1~80 COI的标本检测结果有相关性:其中测量值在10 COI以上标本的阳性符合率完全一致;测量值在1~10 COI的标本阳性符合率不一致,且随结果的减小而降低,在临床上可能导致有争议的结果,建议做进一步复查。

罗氏Cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价

目的对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9的方法学进行评价和验证。方法采用精密度、准确度和分析测量范围三个常用评价指标进行方法学性能评价。结果分析仪检测CA19-9的准确度和灵敏度均在CLSI和厂家设定的范围内,分析测量范围也显示实验实测值和理论结果呈高度相关。结论罗氏cobas e 601电化学发光分析仪在方法学性能上能完全满足CA19-9项目的检测。

罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪进行仪器性能验证。方法:依照罗氏公司提供的全自动免疫分析仪性能验证程序,对试剂仓温度准确性及波动、孵育盘温度准确性及波动、测量池温度准确性及波动、加样系统准确性与重复性、交叉污染及灵敏度共计7项性能进行验证。结果:罗氏cobas 6000 e601全自动电化学发光免疫分析仪各项性能指标与厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

对罗氏Cobas Z480基因扩增仪性能的验证与分析

目的:评价罗氏Cobas Z480基因扩增仪的性能。方法:贵州省兴义市人民医院医学检验科按照ISO15189:2012[1]和CNAS-CL36[2]的标准要求,选定乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)作为检测项目,对罗氏Cobas Z480基因扩增仪检测系统的准确度、精密度及灵敏度进行验证。结果:使用本仪器对血清标本进行检测的批间精密度高值的平均值为6.19ng/ml,标准差为0.30,CV为4.81%;其批间精密度低值的平均值为3.22 ng/ml,标准差为0.15,CV为4.64%。使用本仪器对血清标本进行检测的批内精密度为:其高值的平均值为6.44 ng/ml,标准差为0.09,CV为1.47%;其低值的平均值为3.13 ng/ml,标准差为0.15,CV为4.77%。上述检测值均处于厂家推荐的允许范围内,均满足《中华人民共和国医药行业标准(YY/T 1182-2010)核酸扩增检测用试剂盒(以下简称试剂盒)》[5]技术要求中"5.7.2"条例的要求。使用本仪器对国家卫生部临床检验中心提供的质控血清进行HBV-DNA检测,获得的数据均在卫生部临床检验中心推荐的允许范围内。对本仪器检测系统进行灵敏度验证的结果为:平均值为3.43,标准差为0.25,CV为7.29%,CV处于厂家推荐的允许范围内(CV≤10%)。结论:在检测HBV-DNA方面,罗氏Cobas Z480基因扩增仪检测系统的准确度、精密度及灵敏度均较高,其批内精密度和批间精密度的变异系数均在可接受的范围内,其性能指标均与厂家提供的性能参数相符合。该仪器可以在实验室被用于进行临床检测工作。

罗氏Cobas411电化学发光仪发光定标规则分析及定标失败处理

罗氏Cobas411电化学发光仪具有发光准确度好、灵敏度高、检测快速并且操作简便的优点,被广泛应用。现就其运行过程中遵循的定标规则进行分析,并合理运用这些规则来处理定标中遇到的问题。

罗氏cobas 8000检测系统性能评价

目的应用美国临床检验标准化研究所(CLSI)评价方案对罗氏cobas 8000检测系统的8个检验项目进行方法学性能验证与评价。方法根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A、EP9-A2、C28-A2)和其它相关文献的实验方案对罗氏cobas8000检测系统中共8个项目的精密度、准确度、线性范围和参考区间进行分析和验证,其结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果罗氏cobas 8000检测系统的精密度、准确度、线性范围和参考区间均符合要求。结论罗氏cobas 8000检测系统的8个检测项目的主要性能基本符合质量目标要求,能够满足临床需要。

罗氏cobas c311全自动生化分析仪性能验证

目的:对罗氏cobas c311全自动生化分析仪进行性能验证。方法:依照YY/T 0654-2008标准,对仪器杂散光、吸光度线性范围、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性、样品携带污染率、加样系统准确性与重复性、孵育池温度准确性及波动、临床项目批内精密度、电解质项目精密度进行性能验证。结果:罗氏cobas c311全自动生化分析仪各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致,符合质量目标要求。结论:验证方案可操作性和实用性强,除可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作,还可为仪器故障的诊断及处理提供依据。

罗氏COBAS6000全自动电化学发光免疫分析仪性能验证

目的按ISO15189要求对罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能进行验证。方法对甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)的精密度、准确度、临床可报告范围(clinical reportable range,CRR)、分析测量范围(analytical measurement range,AMR)、参考区间进行验证实验。结果批内精密度变异系数(coefficient variation,CV)高低值分别为3.28%和3.46%;日间精密度CV高低值分别为4.39%和5.13%,均小于厂家提供的CV(10%)。相对偏差为0.862%,小于5%。分析测量范围为0.80-1 200 ng/ml,参考区间为0-20.00 ng/ml,临床可报告范围为0-60 000 ng/ml。结论罗氏COBAS 6000全自动电化学发光免疫分析仪的性能与厂家提供的资料基本一致,故可用其进行临床标本的检验工作,所得结果具有可信性。

罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的验证新投入使用的罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能,以提高检验科工作质量,确保检验结果的准确与可靠。方法根据CNAS-CL02-A003:2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求,对该仪器检测系统中包括丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总蛋白(TP)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰基转移酶(GGT)、胆固醇(TCH)、三酰甘油(TG)、尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、葡萄糖(GLU)、钙(Ca)、镁(Mg)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)、钠(Na)共15个项目的准确度、精密度、线性、最大稀释度及临床可报告范围进行性能验证及评价。结果15个项目的相对偏倚均<1/2允许总误差(TEa);精密度批内变异系数(CV)均<1/4TEa,总CV均<1/3TEa;15个项目的b值均在1.00±0.03范围内,且r2≥0.95;最大稀释度及临床可报告范围均通过验证,符合需求。结论所验证15个检测项目的准确度、精密度、线性、最大稀释度及临床可报告范围均符合质量目标的要求,可以满足临床需求。

雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果差异分析

目的比较雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝血清标志物的结果。方法选取2019年2月至2020年1月在本院就诊的患者血清样本105例,分别以雅培Architect i2000与罗氏Cobas e602检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)和乙肝核心抗体(HBcAb),比较每项指标符合率,并对HBsAg进行直线相关和回归分析。结果两台仪器检测检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为100.0%、88.6%、94.3%、96.2%、100.0%。其中HBsAg的直线回归方程为Y=1.1163X-29.181,决定系数r2=0.9137。结论两台仪器检测乙肝血清标志物符合率总体较好,在临床诊疗中对HBsAg的定量检测有相同的参考价值。

罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测CA19-9方法学评价

目的探讨糖链抗原19-9（CA19-9）采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪检测方法学评价。方法采用罗氏Cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度上对CA19-9检测,实施方法学评价。结果 TM1批内精密度监测结果显示,与说明书中的变异系数（CV）〈2.3%较为相似,TM2批内精密度监测结果显示,与说明书中的CV〈1.8%相似。TM1、TM2对CA19-9测定得出的批间精密度均在CA〈2.6%,〈1.9%内,表明仪器稳定性和精密度居更高水平。检验中心室间质评物检测CA19-9的结果对比靶值,偏倚范围为-9.48%-1.77%,表明仪器检测有较高准确度。从6个试验样本检测CA19-9和已知样品检测结果获取直线方程,R^2=0.9988,Y=1.007X-0.493,在规定b值0.97-1.03,R^2≥0.95内,二者呈较好的线性相关。结论在CA19-9检测中,应用罗氏cobas e 602电化学发光分析仪,在分析测量范围、准确度、精密度等方法学检测指标上,与评价标准和验证符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。

罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪和索灵LIAISON XL化学发光免疫分析仪25-羟基维生素D检测结果比对分析

目的探讨罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪25-羟基维生素D检测结果的可比性。方法依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天留取新鲜的血清标本5份,分别用罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪测定25-羟基维生素D的血清浓度,共测定8 d,对两种分析仪的25-羟基维生素D检测结果进行系统比较分析和偏差评估,并以95%可信区间预期偏差和2020年卫生部TEa的1/2作为标准判断其临床可接受性。结果两种分析仪的25-羟基维生素D检测结果具有较好的相关性,结果间的偏差在临床可接受范围内。结论罗氏cobas e601分析仪和索灵LIAISON XL分析仪的25-羟基维生素D检测结果具有可比性,且一致性好。可以用索灵LIAISON XL分析仪替代罗氏cobas e601分析仪检测25-羟基维生素D。

脂蛋白(a)项目在Cobas C501生化分析仪的性能验证

目的:利用罗氏Roche Cobas C501全自动生化分析仪对脂蛋白(a)的性能指标进行验证。方法:参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A等文件,使用配套试剂、校准品及质控品对脂蛋白(a)项目的精密度、准确度、线性范围、参考区间、可报告范围、干扰试验进行数据统计分析验证。结果:脂蛋白(a)两水平精密度检测结果的批内标准差(S)、变异系数低于验证值,精密度通过验证;准确度检测相对偏倚在参考物质允许的偏倚范围内(<10%),结果为可接受;覆盖可报告范围的6个水平样本呈线性,线性验证通过。参考区间范围<300 mg/L符合要求,验证通过。干扰实验<15%,干扰实验验证通过。结论:脂蛋白(a)的性能指标:准确度、精密度、线性范围、参考区间、可报告范围、干扰试验通过了性能验证。

天冬氨酸转氨酶参考方法和Roche Cobas c 501检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨天冬氨酸转氨酶(AST)参考方法与常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪检测AST结果的可比性,为常规检测系统测定结果的正确性和可比性提供依据.方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立AST改良参考方法;以改良参考方法作为比较方法(X),Roche Cobas c 501检测系统作为实验方法(Y),参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A2文件的要求,分别用以上2种方法检测40份单人份新鲜患者血清的AST,计算2种检测方法的测定结果的相关系数及在不同医学决定水平处的偏倚,并以美国临床实验室改进修正案′88(CLIA′88)规定的1/2允许总误差(TEa)为判断标准,判断常规检测系统Roche Cobas c 501与改良参考方法的可比性.结果常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的回归方程为Y=1.0201 X+0.9684,R2=0.9997,相关性良好,在不同医学决定水平处的相对偏倚均在CLIA′88规定的1/2 TEa内.结论常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的检测结果具有良好的可比性,其可被临床所接受.

罗氏cobas e801电化学发光免疫定量分析仪检测fPSA的分析性能验证

探讨罗氏cobas e801电化学发光免疫定量分析仪进行项目游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测方法的精密度、正确度、可报告范围等分析性能。参照卫健委行业标准WS/T 492-2016验证fPSA精密度,采用卫健委行业标准WS/T 408-2012验证fPSA线性区间。研究发现,罗氏cobas e801电化学发光免疫定量分析仪检测fPSA分析性能结果均符合相关行业标准要求,能为临床提供更准确可靠的检测结果。

不同仪器在HIV抗原抗体检测中的应用价值

目的比较两种全自动化学发光免疫分析仪在人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体检测中的应用价值。方法选取2022年1月至2023年12月在金湖县人民医院体检的18745名健康管理人员作为研究对象,采用罗氏cobas8000和亚辉龙iFlash3000对所采集血液样本进行HIV抗原抗体检测,初筛阳性样本以免疫印迹法确证。结果罗氏cobas8000的所需血清量少于亚辉龙iFlash3000,检验时间短于亚辉龙iFlash3000,差异具有统计学意义(P<0.05)。罗氏cobas8000的HIV抗原抗体阳性检出率为0.41%,高于亚辉龙iFlash3000的0.19%,差异具有统计学意义(P<0.05)。罗氏cobas8000的HIV抗原抗体阳性检测准确度为46.75%,低于亚辉龙iFlash3000的97.40%,差异具有统计学意义(P<0.05)。罗氏cobas8000 HIV抗原抗体检测存在41例假阳性样本,其中97.56%(40/41)分布于临界指数(COI)1.0~10.0,2.44%(1/41)分布于COI>10.0。结论罗氏cobas8000检测HIV抗原抗体的所需血清量少,检验时间短,但假阳性率较高;而亚辉龙iFlash3000的准确度更高,临床可根据具体情况选择检测仪器。