氯雷他定联合罗红霉素治疗肺炎支原体致上呼吸道感染后咳嗽的疗效

目的观察氯雷他定联合罗红霉素治疗肺炎支原体(MP)致上呼吸道感染后咳嗽的疗效。方法选取2020年1月—2022年12月苏州大学医院内科收治的MP致上呼吸道感染后咳嗽患者112例,按照简单信封随机法分为罗红霉素组与联合治疗组,每组56例。罗红霉素组患者予以罗红霉素,联合治疗组患者在罗红霉素组基础上联合氯雷他定,2组均连续用药5~7 d。比较2组临床疗效,临床相关指标,不良反应。结果联合治疗组治疗总有效率高于罗红霉素组(94.64%vs.71.43%,χ^(2)=10.712,P=0.001)。联合治疗组体温恢复正常时间、咳嗽缓解时间、咳嗽消失时间、住院时间短于罗红霉素组(P<0.05或P<0.01)。治疗期间,联合治疗组不良反应总发生率低于罗红霉素组(7.14%vs.21.43%,χ^(2)=4.667,P=0.031)。结论MP致上呼吸道感染后咳嗽患者采用氯雷他定联合罗红霉素治疗,可增强抗感染疗效,较快地改善咳嗽症状,且用药安全性较高。

国产罗红霉素制剂质量分析

目的对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性。方法依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平。针对不同现行标准的差异,结合文献调研,开展探索性研究,分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析。结果本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品,涉及全国31个省市自治区,涉及生产企业79家,其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0%。与参比制剂溶出行为相比较,制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升。结论罗红霉素制剂现行质量标准可行,质量状况较好。

乙酰半胱氨酸联合罗红霉素治疗COPD并肺间质纤维化患者的临床疗效

目的观察乙酰半胱氨酸联合罗红霉素治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)并肺间质纤维化(PIF)患者的临床疗效。方法选取2021年1月—2022年6月南华大学附属长沙中心医院收治的COPD并PIF患者80例,依据入院编号分为对照组和观察组,各40例。对照组予罗红霉素胶囊持续用药8周,观察组在对照组基础上予乙酰半胱氨酸颗粒持续用药8周。比较2组临床疗效,用药前及用药8周后肺通气功能指标[最大通气量(MVV)、第1秒用力呼气容积(FEV_(1))、用力肺活量(FVC)及FEV_(1)/FVC],用药8周后实验室指标[白介素-6(IL-6)、白介素-10(IL-10)、C反应蛋白(CRP)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、金属蛋白酶组织抑制因子-1(TIMPs-1)、转化生长因子-β1(TGF-β1)],不良反应。结果观察组治疗总有效率与对照组比较,差异无统计学意义(92.50%vs.82.50%,χ^(2)=1.829,P=0.176)。用药8周后,2组MVV、FEV_(1)、FVC、FEV_(1)/FVC高于用药前,且观察组高于对照组(P<0.01);观察组IL-6、CRP、MMP-9、TIMPs-1、TGF-β1水平低于对照组,IL-10水平高于对照组(P<0.01)。观察组药物不良反应总发生率与对照组比较,差异无统计学意义(10.00%vs.7.50%,P=1.000)。结论COPD并PIF患者实施乙酰半胱氨酸联合罗红霉素治疗方案有助于促进患者肺功能改善,有效减轻呼吸系统炎症,促进疾病转归,且用药安全性较高。

罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物HPLC测定方法建立及降解产物产生原因探讨

目的建立罗红霉素颗粒和干混悬剂中降解产物去红霉糖罗红霉素的rteLcN定方法，并探讨了降解产物去红霉糖罗红霉素产生的原因。方法色谱柱为DiamonsilC18柱，流动相A为磷酸盐缓冲液（pH4．3）．乙腈（74：26），流动相B为水一乙腈（30：70），线性梯度洗脱，检测波长为210nm。结果降解产物峰能与其他成分峰有效分离，在2．0～20．0gg／mL范围内呈良好的线性关系（r=0．9998），罗红霉素颗粒和干混悬剂的平均回收率分别为103．5％（n=9）和103．9％（H=9），重复性RSD为4．9％（n=6），定量限为1．0gg／mL和检测限为0．2gg／mL。结论结果表明，产品的处方显酸性是产生降解产物的原因。该方法准确、简便、灵敏，可用于本品的质量控制，为下版中国药典罗红霉素颗粒和干混悬剂标准中增订降解产物去红霉糖罗红霉素检查和产品处方改进提供了科学的依据。

小剂量罗红霉素联合多索茶碱治疗支气管扩张的效果

目的探讨小剂量罗红霉素联合多索茶碱治疗支气管扩张的效果。方法80例支气管扩张患者,采用随机数字表法分为对照组及观察组,每组40例。对照组单用小剂量罗红霉素治疗,观察组行小剂量罗红霉素联合多索茶碱治疗。对比两组患者的肺功能指标[第1秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)、呼气流量峰值(PEF)、FEV1/FVC],临床疗效,24h排痰量及治疗期间急性加重发作次数,不良反应发生率,胸部CT评分、改良呼吸困难指数(mMRC)评分、生活质量评分。结果治疗后,两组患者的FEV1、FVC、PEF、FEV1/FVC均高于本组治疗前,且观察组患者的FEV1、FVC、PEF、FEV1/FVC分别为(2.46±0.54)L、(3.07±0.62)L、(4.95±0.84)L/s、(72.64±10.54)%,高于对照组的(1.92±0.52)L、(2.71±0.58)L、(4.30±0.87)L/s、(63.79±11.25)%,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的总有效率97.50%高于对照组的80.00%,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者的24h排痰量均少于本组治疗前,且观察组患者的24h排痰量(6.38±0.72)ml少于对照组的(10.45±1.06)ml,差异具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者治疗期间急性加重发作次数(2.11±0.32)次少于对照组的(3.36±0.41)次,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者的不良反应发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,两组患者的胸部CT评分、mMRC评分低于本组治疗前,生活质量评分高于本组治疗前,且观察组患者的胸部CT评分(5.18±1.03)分、mMRC评分(1.30±0.22)分低于对照组的(6.64±1.10)、(1.70±0.49)分,生活质量评分(75.32±5.46)分高于对照组的(68.78±6.65)分,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论支气管扩张患者采用小剂量罗红霉素联合多索茶碱治疗,可大大降低排痰量和急性加重发作次数,促使肺功能得到有效改善,无明显不良反应,兼具可靠性和安全性,值得采纳运用。

低剂量罗红霉素联合乙酰半胱氨酸泡腾片治疗支气管扩张症的临床效果观察

目的:探讨低剂量罗红霉素联合乙酰半胱氨酸泡腾片治疗支气管扩张症的临床效果。方法:本研究纳入的60例研究对象均为2018年12月—2021年6月因支气管扩张症于新余市人民医院就诊的患者,按随机数字表法分为对照组和试验组,各30例。对照组给予乙酰半胱氨酸泡腾片治疗,试验组在对照组基础上给予小剂量罗红霉素治疗。观察两组肺功能指标、改良版医学研究委员会(mMRC)呼吸困难量表评分、急性加重发作次数、临床总有效率及治疗期间不良反应发生情况。结果:治疗前两组肺功能指标比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后两组第1秒用力呼气容积(FEV_(1))及FEV_(1)/用力肺活量(FVC)%均高于治疗前,且试验组FEV_(1)及FEV_(1)/FVC%均高于对照组(P<0.05)。两组治疗前m MRC呼吸困难量表评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组m MRC呼吸困难量表评分均低于治疗前,且试验组低于对照组(P<0.05)。随访期内,试验组急性发作次数均低于对照组(P<0.05)。试验组临床总有效率高于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:低剂量罗红霉素联合乙酰半胱氨酸泡腾片可以有效提高治疗效果,改善肺功能,减弱呼吸困难程度。

低剂量罗红霉素用于慢性鼻窦炎并发鼻息肉对患者头痛缓解及嗅觉缓解情况的影响

目的探讨慢性鼻窦炎并发鼻息肉患者应用低剂量罗红霉素治疗的临床价值及症状的改善效果。方法于2020年7月至2022年6月采集病例展开研究,对象为医院收治且经严格筛选后的100慢性鼻窦炎并发鼻息肉患者,在随机原则下进行分组—对照组、观察组,各50例,对照组应用常规药物治疗,观察组应用低剂量罗红霉素治疗;根据症状改善及疾病转归情况,评估临床疗效,评估患者头痛、鼻塞、流涕、嗅觉减退等症状改善情况,使用鼻阻力计测量鼻腔通气阻力,检测炎症水平变化,利用健康调查简表(SF-36)判定患者治疗前后的生活质量。结果与对照组相比,观察组临床有效率更高,且经治疗后,观察组的临床症状评分相对低(P<0.05);两组治疗前鼻腔总阻力比较差异无统计学意义(P>0.05),经治疗后,两组鼻腔总阻力均呈不同程度下降,且观察组下降幅度更显著(P<0.05);治疗后,两组TNF-α、IL-8水平均呈不同程度下降,且观察组下降幅度更为显著(P<0.05);治疗后,观察组SF-36各维度评分高于对照组(P<0.05)。结论应用低剂量罗红霉素治疗慢性鼻窦炎并发鼻息肉患者,对改善患者头痛、嗅觉减退等临床症状发挥显著作用,同时还能起到降低鼻腔阻力、改善鼻通气的效果,临床疗效确切,促使患者生活质量大幅度提升。

罗红霉素片体外溶出模型建立与验证

目的 建立罗红霉素片体内外相关性模型,并验证体内外相关性,用于仿制产品评价与开发。方法 测定罗红霉素片参比制剂及4批次国内自研样品溶出曲线,使用GstroPlus软件,建立罗红霉素片体内外相关性模型。采用参比制剂罗红霉素片(罗力得片)及国内自研样品的溶出曲线相关研究数据对模型进行验证和再验证。结果 参比制剂在pH 6.0介质条件更具有体内外相关性,Cmax值、AUC预测误差都更小;国内自研样品在pH 6.0介质条件下模型拟合结果与体外溶出曲线相似性测定结果一致。结论 建立的评价模型能通过体外溶出实验反映体内情况,该模型可用于仿制产品评价与开发。

轮廓化鼻内镜手术结合罗红霉素治疗慢性鼻窦炎并发鼻息肉的效果研究

目的:探讨轮廓化鼻内镜手术结合罗红霉素治疗慢性鼻窦炎并发鼻息肉的效果。方法:选取2020年2月—2021年12月毕节市第一人民医院收治的124例慢性鼻窦炎并发鼻息肉患者作为研究对象,随机分为试验组和对照组,各62例。对照组实施轮廓化鼻内镜手术,试验组实施轮廓化鼻内镜手术结合罗红霉素治疗。对比两组治疗效果,并发症与复发率,鼻内镜检查评分和鼻窦CT评分,鼻功能,鼻息肉组织miR-200a、缺氧诱导因子1(HIF-1)、血管内皮生长因子(VEGF)水平。结果:试验组治疗总有效率明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组并发症发生率、复发率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组鼻内镜检查评分、鼻窦CT评分和鼻腔通气功能、鼻黏液纤毛清除功能比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组鼻内镜检查评分、鼻窦CT评分均显著低于治疗前,且试验组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组鼻腔通气功能、鼻黏液纤毛清除功能较治疗前均明显改善,且试验组鼻功能改善情况优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组鼻息肉组织miR-200a、HIF-1、VEGF水平比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组鼻息肉组织miR-200a较治疗前显著上升,HIF-1、VEGF水平较治疗前显著下降,且试验组miR-200a显著高于对照组,HIF-1、VEGF水平显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:对慢性鼻窦炎并发鼻息肉患者实施轮廓化鼻内镜手术结合罗红霉素治疗的效果更显著,可促进miR-200a表达和抑制HIF-1、VEGF表达,显著降低术后并发症发生率和复发率,改善鼻功能。

罗红霉素分散片人体相对生物利用度研究

采用自身前后交叉对照试验方法以 12例男性健康自愿受试者 ,单剂量口服罗红霉素分散片和罗红霉素片 (对照药品 )进行人体生物利用度比较研究。应用高效液相色谱法 (HPL C)测定服药后 48h内的血清罗红霉素浓度。结果表明罗红霉素分散片和罗红霉素片的主要药动学参数达峰时间 Tmax分别为 1.6 7± 0 .6 0和2 .31± 0 .48h,峰值血药浓度 Cmax为 11.0 9± 1.6 8和 9.35± 1.31mg/L ,T1 / 2β分别为 19.5 9± 8.11和 17.70± 4.2 2 h。药时曲线下面积 AUC分别为 16 9.90± 6 6 .41和 142 .77± 40 .0 9mg.h/L ,经双单侧 t检验两者的 Tmax、T1 / 2β无显著性差异 (P>0 .0 5 )。罗红霉素分散片的 Cmax高于普通片 (P<0 .0 5 ) ,AUC略高于普通片 ,但无明显差异 (P=0 .2 386 )。罗红霉素分散片对罗红霉素片的平均相对生物利用度为 118.89% ,以上说明罗红霉素分散片的生物利用度略优于普通片。

支气管扩张症稳定期患者行长期小剂量罗红霉素治疗的胸部CT影像学及临床症状改善效果分析

目的:分析用小剂量罗红霉素对支气管扩张症稳定期病人进行长期医治的效果。方法:随机抽选本院于2019年6月至2022年7月收治的70名支气管扩张症病人开展本次研究,随机法分为两组,每组患者35例,对比两组治疗效果、胸部CT影像学评分、呼吸困难情况、急性加重次数以及炎症因子。结果:研究组患者治疗总有效率为97.14%,对照组患者治疗总有效率为77.14%,研究组治疗总有效率较对照组高(P<0.05);治疗前两组患者的扩张支气管壁厚度、扩张支气管及周围病变占所在肺叶面积评分、病变肺叶评分差异均无统计学意义(P>0.05),治疗后研究组扩张支气管壁厚度评分、扩张支气管及周围病变占所在肺叶面积评分、病变肺叶评分均较对照组低(P<0.05);研究组患者的呼吸困难评分、CRP浓度较对照组低,急性加重次数较对照组少(P<0.05)。结论:长期应用小剂量罗红霉素治疗对于促进支气管扩张症稳定期患者临床症状缓解,降低气道炎性反应,减少疾病急性加重次数等具有显著疗效,能够使患者病情进展得以延缓。

噻托溴铵粉雾剂联合罗红霉素治疗支气管扩张的疗效分析

目的 观察噻托溴铵粉雾剂联合罗红霉素对支气管扩张患者临床疗效及对患者肺功能、血清炎症指标的影响。方法 选取2019年12月~2020年8月天津市武清区第二人民医院呼吸科门诊室收治的80例支气管扩张患者作为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和研究组,每组40例。对照组予以口服罗红霉素,研究组在对照组给药基础上联合噻托溴铵粉雾剂治疗,疗程均为3个月。比较两组临床疗效、治疗前后肺功能(FEV1、FVC、FEV1/FVC、PEF)、血红细胞沉降率(ESR)及C-反应蛋白(CRP)、淋巴细胞、中性粒细胞、巨噬细胞水平,以及不良反应发生率。结果 治疗后,研究组总有效率为95.00%(38/40),对照组80.00%(32/40),两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组患者肺功能指标值均高于对照组,ESR及CRP水平均低于对照组,淋巴细胞、中性粒细胞和巨噬细胞改善情况均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组均未发生药物不良反应。结论 在罗红霉素治疗基础上联用噻托溴铵粉雾剂可显著改善支气管扩张患者临床症状,提高疗效,改善患者肺功能,减少炎症反应,值得临床推广。

罗红霉素片生产过程的工艺验证

采用同步验证法对某制药企业的产品罗红霉素片的各个工序的产品进行验证,通过验证确认该药企新车间罗红霉素片生产工艺的可行性和可靠性。验证试验表明,连续三批罗红霉素片(150 mg)在粉碎、过筛、制粒、干燥、总混、压片、包衣等工序均符合企业内定标准,所验证的罗红霉素片各批次的各项指标都符合质量标准要求,该工艺在正常条件下可生产出稳定可靠的罗红霉素片。

复方罗红霉素片多剂量给药在健康志愿者体内的药动学

目的研究复方罗红霉素片多剂量给药在健康志愿者体内的药动学。方法 24例健康成年志愿者,男女各半,采用随机分组平行设计,分别多剂量口服复方罗红霉素片、罗红霉素片150 mg+盐酸氨溴索片30 mg,采用串联质谱法测定血浆中罗红霉素和氨溴索的浓度,采用DAS2.1程序分别计算各受试者的药动学参数,并用配对t检验对罗红霉素或氨溴索进行分析。结果复方罗红霉素片组与两单药合用组相比,罗红霉素和氨溴索的人体药动学参数均差异无统计学意义,复方罗红霉素片中罗红霉素和氨溴索的主要药动学参数Cmax分别为(6 261.67±2 111.12)和(51.42±19.83)ng.mL-1t,1/2分别为(14.70±8.91)和(10.19±1.94)h,AUC0→t分别为(96 055.25±38 428.39)和(679.86±183.90)μg.L-1.h,AUCss分别为(47 767.15±16 097.92)和(372.53±119.18)μg.L-1.h。结论多剂量给予复方罗红霉素片后,与两单药合用的对照药的药动学特征差异无统计学意义。

高效液相色谱法测定罗红霉素片与罗红霉素分散片溶出度

目的建立罗红霉素片与罗红霉素分散片的溶出度测定方法。方法采用转篮法,以醋酸盐缓冲液（pH5.5）为溶出介质,转速为100r.min-1,经45 min取样,取样后采用高效液相色谱法测定。结果罗红霉素在0.02~0.20 mg.mL-1范围内呈较好的线性关系（r=0.999 9）,罗红霉素片平均回收率99.6%（RSD=0.8%）;罗红霉素分散片平均回收率99.4%（RSD=0.9%）。17批片剂和13批分散片在45 min时平均溶出量均〉80%,且均一性较好。结论该方法快速、简便,结果准确可靠,重复性好。

噻托溴铵长程吸入联合小剂量罗红霉素口服治疗支气管扩张症的效果

目的:观察支气管扩张症患者应用噻托溴铵长程吸入联合小剂量罗红霉素口服的效果。方法:选取罗定市人民医院2019年3月至2021年3月收治的80例支气管扩张症患者,采用随机数字表法分为对照组与观察组,各40例。对照组采用小剂量罗红霉素口服治疗,观察组在对照组基础上联合噻托溴铵长程吸入治疗,观察两组治疗前后临床症状评分、血气指标和肺功能变化。结果:两组治疗后各项临床症状评分均低于治疗前,且观察组评分均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);两组治疗后第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、呼气流量峰值(PEF)均高于治疗前,且观察组高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后支气管扩张严重度指数低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组治疗后动脉血氧分压(PaO_(2))高于对照组,动脉血二氧化碳分压(PaCO_(2))低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组治疗6个月期间急性加重次数(1.89±0.62)次,少于对照组(2.37±0.75)次,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:小剂量罗红霉素口服治疗,联合噻托溴铵长程吸入可有效改善支气管扩张程度,缓解慢性咳嗽、咳脓痰、气促、肺部音等临床症状,改善血气指标和肺功能。

罗红霉素颗粒和干混悬剂溶出度HPLC测定法的建立

目的研究罗红霉素颗粒和干混悬剂的溶出介质,建立了高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒和干混悬剂的溶出度。方法以乙酸盐缓冲液(pH5.5)为溶出介质,桨法,转速为50r/min,45min时取样,取样后采用HPLC法测定。结果罗红霉素在0.02～0.2mg/ml的范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),罗红霉素颗粒的平均回收率为98.8%(RSD=0.8%),罗红霉素干混悬剂的平均回收率为99.5%(RSD=0.8%),溶出液稳定,颗粒10批和干混悬剂6批在45min时平均溶出度均在80%以上并且有较好的均一性。结论方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好。

高效液相色谱法测定罗红霉素胶囊中罗红霉素的质量

目的:建立罗红霉素胶囊中罗红霉素质量的高效液相色谱法测定方法。方法:采用ODSC18柱(250mm×6mm,5μm),以0.1mol/L磷酸二氢铵溶液(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(65∶35)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长210nm,进样量20μL。结果:罗红霉素在质量浓度10～80μg/mL的范围内与峰面积响应值呈良好线性关系(r=0.9997,n=5),平均回收率为99.84%,RSD=0.65%(n=6)。结论:该法操作简便,数据准确、可靠,适用于罗红霉素胶囊中罗红霉素质量的控制。

过量口服罗红霉素片引起霉菌性阴道炎1例

患者,女,36岁,因患上呼吸道感染,口服罗红霉素胶囊（江苏黄河药业股份有限公司生产,批号：20091110）,600mg/次,2次/d,未按照医嘱和说明书要求口服（规定用法用量：空腹口服,成人150mg/次,2次/d,或300mg/次,1次/d）。服药第4天,患者来门诊就诊。

罗红霉素缓释片治疗急性呼吸道感染的疗效和安全性分析

目的观察罗红霉素缓释片在临床治疗中的有效性和安全性。方法随机选择了门诊就诊的急性呼吸道感染的病例100例,采用罗红霉素缓释片为主的治疗,疗程7d～10d,全程随访,追踪观察,并与同期使用普通罗红霉素治疗的同类病例90例相比较。结果罗红霉素缓释片与普通罗红霉素治疗轻、中度急性呼吸道感染相比较,临床有效率分别为82%和80%。不良反应发生率分别为10%和13.33%,两者差异无统计学意义。结论罗红霉素缓释片每天一次口服即可达到与普通罗红霉素相同的临床疗效,临床耐受性好,为临床治疗轻、中度急性呼吸道感染患者提供了一种方便可靠的抗菌药物,值得在临床推广使用。