罗红霉素/盐酸氨溴索复方片剂的药代动力学试验设计和4种Ⅱ期临床试验方案的比较

目的通过比较罗红霉素(大环内酯类抗生素)/盐酸氨溴索(去痰药)4种II期临床试验方案,研究其疗效评价指标和适应症选择的合理性。方法收集不同的罗红霉素/氨溴索II期临床试验方案并进行比较。结果根据人体药代动力学资料,建议选择第四个试验方案。结论在设计复方药物II期临床方案时,应考虑每种药物的作用特点和药代动力学情况,应给出包括样本量大小考虑在内的综合评价。

长期低剂量罗红霉素联合盐酸氨溴索治疗支气管扩张的效果分析

目的分析在支气管扩张患者的药物治疗中应用罗红霉素(长期低剂量)联合盐酸氨溴索治疗的价值。方法遵循药物差异分组方式,将该院2016年3月—2019年12月内接收的94例支气管扩张患者分为对照组(47例,盐酸氨溴索常规治疗)和观察组(47例,联合长期低剂量罗红霉素);观察临床疗效、临床指标改善时间、不良反应发生率以及治疗前后咳痰量、肺功能改善情况。结果观察组临床疗效95.7%,对照组83.0%,差异有统计学意义(χ^2=4.029,P<0.05);观察组呼吸困难、双肺哮鸣音、咳嗽消失各指标用时较低,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率8.5%,对照组25.5%,差异有统计学意义(χ^2=4.820,P<0.05);治疗后观察组咳痰量明显较少,肺功能各指标改善幅度较大,差异有统计学意义(P<0.05)。结论对支气管扩张患者实施药物治疗,建议在盐酸氨溴索常规治疗的基础上联合低剂量罗红霉素实施长期治疗,可有效提升临床疗效、缩短临床指标时间、降低不良反应发生率并大幅改善肺功能。

HPLC法测定复方罗红霉素缓释胶囊剂中盐酸氨溴索的血药浓度

目的建立HPLC法测定复方罗红霉素胶囊中的盐酸氨溴索家犬血药浓度。方法采用Diamonisil C18色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm迪马公司);柱温:35℃;流动相:甲醇-乙腈-0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-四氢呋喃(V∶V∶V∶V=27.5∶35.0∶35.0∶2.5);流速1.0mL·min-1;检测波长:244 nm。血样采用乙醚提取,再用稀盐酸反提的方法。结果线性范围:0.02～2.00 mg·L-1,高、中、低质量浓度2.00、0.50、0.02 mg·L-1平均回收率(96.4±4.1)%,日内、日间变异均小于15%。结论方法灵敏、精确、稳定,适用于复方罗红霉素缓释胶囊中盐酸氨溴索生物样本的测定和药代动力学研究。

HPLC法同时测定复方罗红霉素片中盐酸氨溴索与罗红霉素的含量

本文采用高校液相测定了复方罗红霉素片中罗红霉素和盐酸氨溴索的含量,固定相为:安捷伦Cl8(4.6 mm×250 mm,5um),以乙腈-0.05%磷酸二氢钠-0.05%十二烷基硫酸钠-三乙胺-磷酸(40:30:30:0.01:0.01)为流动相,检测波长为210nm;盐酸氨溴索在5~500μg·m L-1范围内呈良好的线性关系;罗红霉素在10~800μg·m L-1范围内呈良好的线性关系。盐酸氨溴索和罗红霉素的平均回收率分别为99.9%、99.8%,RSD为0.61%(n=6)、0.62%(n=6);此方法简便、准确、重现性好,可用于复方罗红霉素片中盐酸氨溴索和罗红霉素的含量测定。

HPLC测定罗红霉素盐酸氨溴索分散片中的两种主药

目的建立同时测定罗红霉素盐酸氨溴索分散片中罗红霉素和盐酸氨溴索的方法。方法采用HPLC法,色谱柱为Alltech Alltima C18（250 mm×4.6 mm,5μm）;柱温35℃;流动相为5 mmo.lL-1磷酸氢二氨（含5 mmol·L^-1十二烷基硫酸钠和0.5%三乙胺,磷酸调pH5.0）-乙腈（58：42）;流速1.0 ml·min^-1;检测波长210 nm;进样量20μl。结果罗红霉素的线性范围为1.5×10^-3-4.5 mg·ml^-1（r=0.9999）,日内RSD=0.3%,日间RSD为0.9%-1.5%,平均回收率为100.5%;盐酸氨溴索的线性范围为0.06-600μg·ml^-1（r=0.9999）,日内RSD=0.3%,日间RSD为0.9%-1.2%,平均回收率为100.8%（n=6）。结论所建方法简便快速,选择性好,精密度高,可控制罗红霉素盐酸氨溴索分散片的质量。

长期低剂量罗红霉素联合盐酸氨溴索治疗支气管扩张的临床疗效

目的探讨长期低剂量罗红霉素联合盐酸氨溴索治疗支气管扩张的临床疗效。方法选取柳州市柳江区人民医院2013年4月—2016年4月收治的支气管扩张患者150例,随机分为对照组和观察组,各75例。对照组患者采用盐酸氨溴索治疗,观察组患者在对照组基础上给予罗红霉素治疗,两组患者均持续治疗52周。比较两组患者治疗前后咳痰量、临床疗效,观察患者不良反应发生情况(咳嗽加重、发热、反复咯血及浓痰增多)。结果治疗前,两组患者咳痰量比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,观察组患者咳痰量少于对照组(P<0.05)。观察组患者治疗总有效率高于对照组(P<0.05)。观察组患者治疗期间咳嗽加重、发热、反复咯血及浓痰增多发生率低于对照组(P<0.05)。结论采用长期低剂量罗红霉素联合盐酸氨溴索治疗支气管扩张的临床疗效确切,可更有效促进患者排痰,改善肺功能,且安全性好。

罗红霉素氨溴索分散片在健康人体的药代动力学

目的:建立同时测定人血浆中罗红霉素和盐酸氨溴索的液相色谱-串联质谱联用法(LC-MS/MS),研究健康受试者口服罗红霉素盐酸氨溴索分散片(每片含罗红霉素150 mg、盐酸氨溴索30 mg)后的人体药代动力学。方法:12名健康受试者单剂量口服罗红霉素盐酸氨溴索分散片后72 h内间隔取血,用LC-MS/MS测定血浆样品药时过程,用DAS数据处理软件计算主要药代动力学参数。结果:罗红霉素的主要药动学参数Cmax,Tmax,t1/2z,MRT,AUC0-τ,CLz/F和Vz/F分别为(6.99±1.55)μg/ml,(2.04±0.94)h,(13.30±2.56)h,(14.31±2.51)h,(84.56±26.20)h.μg/ml,(1.88±0.51)L/h和(35.06±8.68)L;盐酸氨溴索的分别为(53.91±22.41)ng/ml,(1.96±0.66)h,(8.24±2.01)h,(7.96±0.47)h,(447.98.±138.95)h.ng/ml,(61.85±14.79)L/h和(724.42±214.86)L。结论:血浆样品中罗红霉素和盐酸氨溴索同时测定LC-MS/MS法专属性强,灵敏度适宜。适用于罗红霉素盐酸氨溴索分散片药代动力学研究。

罗红霉素联合盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎急性发作疗效观察

慢性支气管炎简称慢支，是气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症临床上以咳嗽、咳疾为主要症状，或有喘息，每年发病持续3个月或更长时间，连续≥2年，并排除具有咳嗽、咳疾、喘息的其他疾病慢性支气管炎急性发作主要指因细菌或病毒感染引起的咳嗽、咳痰、呼吸困难比平时加重或痰量增多本文主要研究以药物治疗为主的慢性支气管炎急性发作患者，现报告如下。

毛细管电泳法测定罗红霉素氨溴索片中2组分含量

目的采用毛细管区带电泳法测定罗红霉素氨溴索片中罗红霉素与盐酸氨溴索含量。方法采用未涂层石英毛细管（75 cm×75μm,有效分离长度65 cm）,以150 mmol·L-1的磷酸二氢钠,用磷酸调pH至3.20为背景电解质（BGE）,在35℃下,运行电压为为12 kV,重力进样10 s,高度15 cm,紫外检测波长210 nm,选用右旋麻黄碱作为内标。对电泳条件各因素进行了讨论,如背景电解质的种类、浓度、pH值、有机改性剂种类和浓度、进样量、运行电压等因素。样品经0.45μm微孔滤膜过滤后直接进样;采用内标法定量。结果罗红霉素的质量浓度在0.10∽2.0 mg·mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 7）,盐酸氨溴索的质量浓度在0.02∽0.40 mg·mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 7）,平均回收率分别为100.2%和99.8%。结论该方法快速、操作简单、重现性好,可作为罗红霉素氨溴索片质量控制方法参考。

近红外漫反射光谱法非侵入式定量分析盐酸氨溴索片剂

目的 建立非侵入式检测盐酸氨溴索片剂待压颗粒、裸片及铝塑包装片的方法。方法 应用傅立叶变换近红外光谱仪和外接积分球、旋转测样器及固体光纤探头 ,颗粒样品采用PbS检测器 ,裸片及铝塑包装片采用InGaAs检测器 ,在 12 0 0 0～ 4 0 0 0cm- 1 ,每份样品扫描 6 4次求平均值 ,通过PLS法建立模型 ,待压颗粒、裸片、铝塑包装片建模采用波段分别为 4 6 0 2～ 4 2 4 7,12 0 0 0～ 74 98和 6 10 2～ 5 4 4 6 ,12 0 0 0～ 5 4 4 6cm- 1 。结果 交互证实法确定待压颗粒、裸片及铝塑包装片最佳主成分数均为 6 ,均方误分别为 0 30 6 ,0 972和 1 4 92。待压颗粒、裸片及铝塑包装片预示集主药盐酸氨溴索平均回收率分别为 10 0 % ,10 0 %和 10 2 % ,回收率RSD分别为 1 17% ,1 70 %和 1 78%。结论 近红外漫反射光谱法简便、快速、可靠 ,完全可应用于盐酸氨溴索片剂待压颗粒、裸片及铝塑包装片的快速无损定量分析 。

高效液相色谱法测定盐酸氨溴索及其片剂含量

目的 :建立盐酸氨溴索的HPLC测定方法。方法 :色谱柱为迪马公司Diamonsil(tm)C18柱 (5 μm ,2 5 0mm×4.6mm) ;流动相为乙腈 水 浓氨溶液 磷酸 (30∶70∶0 .10∶0 .0 8,pH =3.0 ) ;检测波长 :2 44nm ;柱温 2 5℃ ;流速 0 .6mL·min-1。结果 :精密度及稳定性均良好 ;在 5 .92～ 5 3.3mg·L-1的范围内 ,峰面积与浓度呈良好的线性关系 ,r =0 .9999(n =6 ) ,平均回收率为10 0 .6 % ,RSD为 0 .9%。结论 :本方法简便、快速、准确、重现性好 。

复方丹参联合盐酸氨溴索辅助治疗小儿急性呼吸道感染后痰多症32例

目的:观察复方丹参联合盐酸氨溴索辅助治疗小儿急性呼吸道感染后痰多症的疗效。方法:将62例患儿随机分为治疗组32例和对照组30例,对照组30例给予常规抗感染及对症处理,治疗组在对照组治疗基础上加用静脉滴注复方丹参注射液和盐酸氨溴索注射液,2组均治疗10 d为1个疗程,1个疗程后观察疗效。结果:2组有效率比较,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论:常规治疗加用复方丹参注射液和盐酸氨溴索注射液辅助治疗小儿急性呼吸道感染后痰多症疗效良好。

复方异丙托溴胺联合盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效观察

目的:观察复方异丙托溴胺雾化液与盐酸氨溴索(沐舒坦)雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)的疗效。方法:90例AECOPD患者随机分为治疗组47例和对照组45例,2组均给予常规治疗,治疗组加用复方异丙托溴胺2.5ml联合盐酸氨溴索30mg雾化吸入,对照组给予特布他林1.0ml与布地奈德1.0ml雾化液雾化吸入,每日2次,疗程均为10天。观察2组患者症状与体征的改善情况并评价疗效。结果:治疗组总有效率为93.90%,对照组总有效率为82.27%,两组差异显著(p<0.01)。两组患者治疗前、后的血气分析情况组内比较,有显著性差异,组间比较,无明显差异性。治疗组不良反应发生率明显低于对照组(p<0.05)。结论:复方异丙托溴胺联合盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效好,不良反应发生率低,值得临床推广使用。

盐酸氨溴索联合复方半边莲注射液雾化吸入治疗老年气管炎患者的临床观察

目的:观察盐酸氨溴索联合复方半边莲注射液雾化吸入治疗老年急性支气管炎患者的临床疗效。方法:将126例老年急性气管-支气管炎患者按随机数字表法分为对照组(62例)和观察组(64例)。对照组患者除常规治疗外,给予盐酸氨溴索注射液雾化吸入治疗;观察组患者在对照组基础上,加用复方半边莲注射液雾化吸入治疗。比较两组患者的临床效果及不良反应情况。结果:观察组患者的总有效率显著高于对照组(P<0.05);观察组患者仅有2例出现轻微不良反应。结论:盐酸氨溴联合复方半边莲注射液雾化吸入治疗老年急性支气管炎患者的疗效优于单纯盐酸氨溴索注射液雾化吸入治疗。

吸入用复方异丙托溴铵溶液联合盐酸氨溴索术前雾化吸入在肺癌手术中的应用价值

目的探讨吸入用复方异丙托溴铵溶液联合盐酸氨溴索术前雾化吸入在肺癌手术治疗中的应用价值。方法将2016年4月~2018年4月期间于某院接受手术治疗的120例肺癌患者应用抽签分组法分为对照组和观察组,各60例。对照组应用盐酸氨溴索和生理盐水进行术前雾化吸入治疗,观察组应用吸入用复方异丙托溴铵溶液和盐酸氨溴索进行术前雾化吸入治疗。对比两组术后的肺功能水平、血气分析指标、并发症发生率和排痰效果。结果术后,观察组的用力肺活量(FVC)、最大通气量(MVV)和一秒用力呼吸容积(FEV1)均高于对照组(P <0.05);观察组的动脉血氧(PaO2)高于对照组,其动脉血二氧化碳分压(PaCO2)低于对照组(P <0.05);观察组的总并发症发生率低于对照组(P <0.05);观察组的排痰有效率高于对照组(P <0.05)。结论吸入用复方异丙托溴铵溶液联合盐酸氨溴索术前雾化吸入在肺癌手术治疗中的应用效果显著,可有效改善患者的肺功能和血气分析指标,减少术后并发症。

复方异丙托溴铵联合盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效

目的:探讨复方异丙托溴铵联合盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)的临床疗效。方法:176例AECOPD患者分为对照组(n=88)和治疗组(n=88),对照组雾化吸入复方异丙托溴铵,治疗组在对照组的基础上雾化吸入盐酸氨溴索,治疗7 d后,评价临床治疗效果。结果:治疗组总有效率显著高于对照组,差异有统计学意义(90.9%VS77.3%,P<0.05)。治疗7 d后,两组患者Pa O2及FEV1显著升高,差异有统计学意义(P<0.05),WBC及Pa CO2显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);且治疗组上述指标改善程度均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:复方异丙托溴铵联合盐酸氨溴索雾化吸入治疗AECOPD,有助于改善患者的肺功能,缓解患者临床症状。

复方异丙托溴胺气雾剂联合盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺病疗效观察

目的观察复方异丙托溴胺气雾剂(可必特)与盐酸氨溴索(沐舒坦)雾化吸入治疗慢性阻塞性肺病急性加重期(AECOPD)的疗效。方法85例AECOPD患者随机分为治疗组45例和对照组40例,2组均给予常规治疗,治疗组加用可必特与沐舒坦雾化吸入,对照组给予α-糜蛋白酶、庆大霉素与地塞米松雾化吸入,疗程均为7d。观察2组患者症状与体征的改善情况并评价疗效。结果治疗组显效率和总有效率均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);治疗组呼吸困难、肺部啰音、咳嗽、咯痰等症状体征持续时间短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论雾化吸入可必特与沐舒坦治疗AECOPD疗效显著,方法简便,不良反应少。

盐酸氨溴索联合复方异丙托溴铵雾化吸入治疗婴幼儿喘息性疾病的疗效

目的观察盐酸氨溴索联合复方异丙托溴铵雾化吸入治疗婴幼儿喘息性疾病的临床疗效。方法将90例喘息性疾病的患儿按随机数字表法分为观察组和对照组,每组45例。2组均在常规治疗的基础上,观察组给予盐酸氨溴索15 mL、复方异丙托溴铵1.25 mL+生理盐水2 mL雾化吸入;对照组予以地塞米松2.5 mL、糜蛋白酶4 000 U+生理盐水2 mL雾化吸入。每次雾化时间为15～20 min,2次·d-1。5～7 d为1个疗程。治疗1个疗程后对2组的疗效,临床主要症状(喘息、咳嗽)、体征(喘鸣音)消失时间进行比较。结果观察组喘息、咳嗽及肺部哮鸣音的消失时间均明显短于对照组(均P<0.05)。观察组的总有效率为96.1%,对照组的总有效率为77.8%,2组比较差异有统计学意义(χ2=8.966,P<0.05)。结论小儿喘息性疾病在常规治疗的基础上,盐酸氨溴索联合复方异丙托溴铵雾化吸入治疗能够取得令人满意的临床疗效。

复方鱼腥草合剂联合盐酸氨溴索口服液治疗小儿支气管肺炎疗效观察

目的:观察复方鱼腥草合剂联合盐酸氨溴索口服液治疗小儿支气管肺炎的临床疗效。方法:选取58例支气管肺炎患儿为研究对象,按照随机数字表法分为对照组和观察组各29例。对照组单独给予盐酸氨溴索口服液治疗,观察组在盐酸氨溴索口服液治疗基础上联合复方鱼腥草合剂治疗。比较2组症状和体征的消失时间、不良反应发生率及总有效率。结果:观察组发热、咳嗽、气促及肺部啰音消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P <0.05)。对照组不良反应发生率34.5%,观察组不良反应发生率13.8%,2组比较,差异有统计学意义(P <0.05)。观察组总有效率93.1%,对照组总有效率65.5%,2组比较,差异有统计学意义(P <0.05)。结论:在盐酸氨溴索口服液基础上加服复方鱼腥草合剂治疗小儿支气管肺炎比单用盐酸氨溴索口服液治疗效果更好。