国产罗红霉素制剂质量分析

目的对国内市场中的罗红霉素制剂(片剂、分散片、胶囊剂、颗粒剂及干混悬剂)进行全面地质量分析,评价其安全性、有效性和质量可控性。方法依据现行法定质量标准,对罗红霉素制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析国内罗红霉素制剂质量的总体水平。针对不同现行标准的差异,结合文献调研,开展探索性研究,分别采用《中国药典》2020年版、EP10.8以及通过仿制药一致性评价企业标准所收载的方法对诸制剂进行比较分析。结果本次抽样涉及的79家罗红霉素制剂生产企业337批次样品,涉及全国31个省市自治区,涉及生产企业79家,其中抽到罗红霉素片61批次、分散片83批次、胶囊149批次、颗粒剂32批次和干混悬剂12批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0%。与参比制剂溶出行为相比较,制剂的溶出度较上次国家药品抽检质量有了明显提升。结论罗红霉素制剂现行质量标准可行,质量状况较好。

罗红霉素制剂一致性模型建立及比较

目的建立及比较罗红霉素制剂近红外光谱技术的判别模型,快速无损地鉴别具体厂家的罗红霉素制剂,同时帮助厂家了解药品辅料的影响。方法:在Opus Setup Conformity Test模 块 软件中,分别在9000~7500cm-1 6900~5600cm-1 5000~4250cm-1谱段范围对原始光谱进行二阶导数化 (13点 平 滑)加矢量归一法数据前处理后建立判别模型 .结果:江苏长江药业有限公司的 5批罗红霉素胶囊和江苏神龙药业有限公司的6批罗红霉素分散片均在模型设定的CI 限 度 范 围 内 ,但是因为辅料的不同,每批药品的近红外光谱图在特定的范围内存在着差异。结论:此方法建立的近红外一致性模型,快速无损地鉴别指定厂家的罗红霉素制剂,通过看同一品种不同批次的CI值,可以看出辅料的不同对药品有一定的影响。通过罗红霉素制剂一致性模型的建立,有效绿色无损的快速鉴别出该厂家生产的罗红霉素,为厂家市场的打假提供质量保证。两种药品的比较也可以快速无损鉴别该品牌药品的真伪,并可应用于日常药品监督中的药品的初筛,以提高抽样的命中率。