罗红霉素注射液的急性毒性及致突变性研究

目的初步评价罗红霉素注射液的基础毒性和特殊毒性。方法进行了急性毒性试验、骨髓细胞微核试验和精子畸形试验。结果其LD50为492.04mg/kg,无明显的致畸突变作用。结论罗红霉素注射液对小鼠骨髓细胞和雄性生殖细胞无致突变作用。

罗红霉素注射液的热稳定性研究

目的考察经羟丙基-β-环糊精和γ-环糊精包合罗红霉素制备出的注射液Ⅰ和Ⅱ的热稳定性,初步筛选出适合临床应用的罗红霉素注射液。方法研磨法制备包合物,HPLC测定罗红霉素注射液Ⅰ和Ⅱ经不同温度处理后的含量,以初均速法预测其有效期。结果罗红霉素注射液Ⅰt0.925℃=1.8a;罗红霉素注射液Ⅱt0.925℃=0.87a。结论由羟丙基-β-环糊精包合罗红霉素所制备的注射液,有效期可达1.8年,基本可以满足临床应用。