CLSI临床实验室自动化标准概述

临床实验室自动化可提升实验室管理水平、提高工作效率、降低错误率、减少采血量、缩短报告时间,并可降低临床实验室的生物安全风险。高效的临床实验室自动化系统建设需要技术规范,我国目前尚无相关指导性标准。文章对美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的相关标准进行概述,以为临床医学实验室全自动化建设提供参考。

临床实验室定量分析方法的初步评价——介绍NCCLS EP10-T2

EP10-T2文件的全称为“定量临床实验方法的初步评价”(Preliminary Evaluation of Quantitive ClinicalLaboratory Methods),是美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的系列标准化文件之一。此文件主要用于评价临床实验室定量分析方法的线性、偏差和不精密度,可用于对自动分析仪、试剂盒。

美国老年研究所的科研条件

1病人自报预后测量资料系统（PROMIS）这是由美国卫生研究院（NIH）资助的一项创意性研究：收集病人自报的临床研究和临床治疗的预后，并予核实。PROMIS目的在于促进几种选定的病人自报的预后，并通过计算机的适应性测验和一些常规的设备进行标准化。

应用氟康唑对丹麦ROSCO公司与美国临床实验室标准化委员会酵母菌纸片扩散法药敏试验比较分析

目的评价丹麦ROSCO酵母菌纸片扩散法药敏试验及其判定标准在我院应用的可行性。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)酵母菌纸片扩散法药敏试验为参照,采用丹麦ROSCO纸片扩散法药敏试验检测氟康唑对80株临床分离酵母菌的药敏试验。结果ROSCO纸片扩散法药敏试验选取基本判读标准,氟康唑药敏结果与NCCLS结果差异无统计学意义(P>0.05);而ROSCO选取严格判读标准,白念珠菌的氟康唑药敏结果与NCCLS结果存在差异,热带念珠菌结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹麦ROSCO酵母菌纸片扩散法药敏试验基本判读标准结果与美国NCCLS判读结果相符合,适合我院临床菌株的结果判读;而对于严重系统感染菌株所选取的严格判读标准,不适合白念珠菌的结果判读。

参加美国病理学家协会能力验证计划的意义和体会

美国病理学家协会（CAP）是世界上最大的专业病理学家组成的联合会。它依据美国临床检验标准化委员会（CLSI）的业务标准和操作指南,以及1988年美国临床实验室改进规范（CLIA’88）对临床实验室各个学科所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作[1-2]。通过CAP认可有诸多益处,如能强化和完善质量控制和质量保证体系,促进检验结果被国际认可,

XT-4000i、UF-1000i在脑脊液细胞计数中的对比研究

脑脊液（Cerebrospinal fluid，CSF）常规检查是临床检验学的重要常规检测项目之一，对及时、准确地诊断及鉴别中枢神经系统感染性、出血性等疾病具有重要的临床意义［1］。国内大多数实验室仍采用手工方法进行脑脊液细胞计数。1992年，美国临床实验室标准化委员会（national committee for clini-cal laboratory standards，NCCLS）推荐手工计数方法作为脑脊液计数的标准方法，但实际工作中对操作者技能要求高、操作耗时长，结果重复性、精密性较难保证，难以适应急诊病例的需要。因此以自动化仪器代替手工操作是脑脊液细胞计数的必然发展趋势，本文使用 XT-4000i 细胞分析仪和 UF-1000i尿流式细胞分析仪对251份脑脊标本进行细胞计数，探讨自动化细胞分析仪进行脑脊液细胞计数的可行性。

Roche Modular临床化学检测系统基本性能的证实与评价

在医学实验室,检测系统是指完成1个检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合,它的完整性和可靠性直接决定检测结果的质量,影响临床诊断和治疗.随着人们质量管理意识的不断提高,检测系统基本性能的证实和评价越来越受到大家的重视.临床实验室标准研究所（CLSI）,原美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）提供了一系列方法验证和性能评价的实验[1-3].虽然很多实验较为复杂,但为医学实验室的质量管理指出了努力的方向.实际工作中,可以用最少的实验去证实和评价所用的检测系统.

四川大学华西医院实验医学科“临床实验室认可”的过程和体会

四川大学华西医院实验医学科是于2002年底在医院的统一规划下整和了全院的临床检测实验室后成立的临床检测中心，下设8个临床检测专业实验室及一个前处理组。为了对实验医学科的工作实行标准化质量管理，提升临床检测的服务质量并建立科学的临床实验室质量管理体系，在医院领导全方位的大力支撑与美国中华医学基金会（china medical board，CMB）“临床实验室认可”课题的资助下，于2003年初在全科启动了美国病理学家学会（college of american pathologist，CAP）的实验室认可计划（laboratory accreditation program，LAP）.

探讨直接药敏试验在ESBLs细菌血流感染诊断中的应用评估

用于评估直接药敏试验在ESBLs细菌血流感染诊断中的临床应用价值。方法 收集2021年9月-2022年8月重庆市某三甲医院经过镜检为单一革兰阴性菌的阳性血培养标本,使用临床和实验室标准研究所(CLSI)建立的的标准化直接药敏试验方法进行快速药敏试验,选取ESBLs标本结果并与Vitek2 Compact全自动微生物鉴定与药敏分析仪结果进行比较。结果 本研究经常规鉴定为ESBLs菌共45株,包括肺炎克雷伯菌4株、产酸克雷伯菌1株及大肠埃希菌40株。本研究总分类一致率为90.0% (241/265),极重大错误率为0%,重大错误率为3%(8/265),微小错误率为6.1%(16/285)。其中氨苄西林(AMP)为100% (40/40),氨曲南(ATM)为91.2% (41/45),头孢他啶(CAZ)为71.1% (32/45),头孢曲松(CRO)为93.3% (42/45),妥布霉素(TOB)为95.6% (43/45),复方新诺明(SXT)为95.6% (43/45)。氨苄西林、头孢他啶、氨曲南、头孢曲松和复方新诺明的阳性预测值达100%,氨苄西林和妥布霉素的阴性预测值达100%。结论 经过本研究的验证,CLSI法总体分类一致率为90.9% ,VME为0%,ME为3%,mE为6.1%,符合CLSI M52标准,可被被本实验室接受和应用于日常工作。尽管仍有不足和改进之处,但随着评估工作的进一步深入和发展,CLSI在快速药敏纸片扩散试验适用范围、快速结果判断等内容将会不断完善,标准化直接药敏纸片扩散法将会成为临床实验室对肠杆菌目细菌的一种有价值的抗菌管理方法。

瑞金医院临床内分泌实验室通过CAP实验室以可

本报讯（通讯员 章米力）瑞金医院临床实验诊断中心、上海市内分泌代谢病研究所临床内分泌实验室于9月30日通过了美国病理家学会（CAP）的实验室认可，并于日前正式获得CAP认可证书。

应用CLSI M43-A折点值判读解脲脲原体的药物敏感性

目的根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)M43-A指南判断临床分离的解脲脲原体对5种抗菌药物的敏感性,了解该指南的临床意义。方法采用微量肉汤稀释法对解脲脲原体标准株和临床收集的219例解脲脲原体进行体外药物敏感性试验(左氧氟沙星、莫西沙星、四环素、红霉素和泰利霉素),测定最低抑菌浓度(MIC),对测定结果依据CLSI M43-A指南中的折点值进行判读及分析。结果临床分离的219例解脲脲原体对5种抗菌药物的敏感性各不相同,敏感性最高的为泰利霉素(98.17%),敏感性最低的为左氧氟沙星(70.78%)。结论临床分离的解脲脲原体的耐药性普遍存在,CLSI M43-A指南将有助于支原体体外药物敏感性试验的标准化,对指导临床控制支原体感染具有重要意义。

自动生化分析仪精密度性能的评价

自动生化分析仪的精密度是反映仪器整体性能的重要指标之一，精密度越高，仪器在工作过程中的随机误差就越小，但是对仪器精密度性能的评价不能单凭某一段时间内常规质控结果的不精密度来判断，必须使用更合理、更科学的方法。为此，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS，现更名为临床实验室标准化研究所）制定了EP5-A文件指导我们对临床化学设备进行精密度性能的评价，现把该文件要求的步骤详述如下。