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美国临床试验数据库注册流程与填写要求 被引量:10
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作者 王洋 雷燕 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2012年第7期2-4,共3页
临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可... 临床试验注册制度,指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息,并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势。 展开更多
关键词 临床试验注册 美国临床试验数据库 中医临床试验
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基于美国临床试验数据库的注册针灸临床研究特征分析 被引量:9
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作者 张若凡 汤卓慧 +2 位作者 周姝妮 于美玲 卢圣锋 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2021年第9期19-25,共7页
目的分析美国临床试验数据库中针灸临床试验注册情况,总结其研究现状和特征,为针灸临床试验开展提供借鉴和参考。方法检索2008年1月1日-2019年12月31日美国临床试验数据库收录的针灸临床试验,归纳分析注册时间、地区分布、研究机构、研... 目的分析美国临床试验数据库中针灸临床试验注册情况,总结其研究现状和特征,为针灸临床试验开展提供借鉴和参考。方法检索2008年1月1日-2019年12月31日美国临床试验数据库收录的针灸临床试验,归纳分析注册时间、地区分布、研究机构、研究目的、疾病谱、试验设计等,总结针灸临床研究的特征。结果共纳入738项研究,其中试验性研究711项,观察性研究27项;针灸临床试验注册总体呈增长趋势,2019年研究热度最高(91项)。注册项目涉及36个国家,其中中国(267项)、美国(210项)注册量最多;项目主要责任方涵盖358所研究机构,主要为高等院校(290项)、医院(266项)、研究所(142项),其中中国中医科学院广安门医院注册量最多。共涉及病症124类,病症系统16个,颈肩腰背痛(70项)、术后综合征(63项)、肿瘤放化疗后不良反应(47项)研究最多;研究目的以有效性评价为主;研究设计中478项(64.8%)采用盲法,218项使用假针刺对照;纳入项目涉及24种针刺方式,其中手针、电针最多。结论美国临床试验数据库中针灸研究注册量逐年增长,归属地区和机构分布广泛,研究以疼痛性疾病为主,并不断拓展疾病谱;研究目的以有效性评价为主,并不断延伸;研究设计多采用对照、盲法,涉及多种针刺方法。 展开更多
关键词 针灸疗法 临床研究注册 美国临床试验数据库 特征分析
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临床试验的国际注册及在美国临床试验注册平台注册的意义与方法 被引量:30
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作者 李昕雪 韩梅 +1 位作者 王禹毅 刘建平 《中医杂志》 CSCD 北大核心 2013年第19期1640-1643,共4页
国际医学期刊编辑委员会要求所有临床试验论文在发表之前必须进行国际注册,且无论从伦理方面还是在科学性上,实现临床试验的国际注册都有其合理性和必要性。公众有权获取研究方案和试验结果的信息,医学期刊的编辑也有责任要求所有拟发... 国际医学期刊编辑委员会要求所有临床试验论文在发表之前必须进行国际注册,且无论从伦理方面还是在科学性上,实现临床试验的国际注册都有其合理性和必要性。公众有权获取研究方案和试验结果的信息,医学期刊的编辑也有责任要求所有拟发表的研究在试验开始前进行注册。介绍了美国临床试验注册平台相关信息,并对如何在美国临床试验注册平台进行试验注册和结果提交进行简要的梳理和总结,以期提高国内临床科研人员对试验注册的重视,并对试验注册的具体实施起到帮助作用。 展开更多
关键词 临床试验注册 美国临床试验注册平台 临床研究方法学 伦理
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美国临床试验网站的发展和现状 被引量:8
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作者 王玉珠 黄清竹 +2 位作者 张晓东 王鹏 黄钦 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第8期750-752,共3页
2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及... 2012年,国家药品审评中心发布"药物临床试验登记与信息公示平台",要求批准的所有药物临床试验均需在该平台上登记,每个试验的大部分信息将对公众公示。本文介绍美国临床试验网站(Clinical Trials.gov)的发展史、法规沿革以及登记和审核等相关问题,希望帮助读者清晰认知这些问题,深入理解我国建设"药物临床试验登记与信息公示平台"的意义。 展开更多
关键词 临床试验公示 药物临床试验登记与信息公示平台 美国临床试验网站
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美国临床试验注册与结果公开制度研究 被引量:6
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作者 晏小勇 陈永法 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期577-581,共5页
文中全面研究了美国临床试验注册与结果公开制度的背景、详细政策及其实施效果。美国以立法的形式,要求临床试验在实施之前进行基本信息的注册并及时公开,并在试验结束后公开试验结果信息,经过多年的摸索与实践已取得显著的成效。借鉴... 文中全面研究了美国临床试验注册与结果公开制度的背景、详细政策及其实施效果。美国以立法的形式,要求临床试验在实施之前进行基本信息的注册并及时公开,并在试验结束后公开试验结果信息,经过多年的摸索与实践已取得显著的成效。借鉴美国的成功经验,我国可以从完善立法确立临床试验注册制度、加大医药监管部门的参与力度和建立临床试验先注册后发表机制等方面加强我国药物临床试验信息披露。 展开更多
关键词 美国临床试验 注册 试验结果公开
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中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析
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作者 秦晓宽 孙凯 +3 位作者 孙传睿 肖想玉 魏戌 朱立国 《世界中医药》 CAS 2023年第21期3013-3017,共5页
目的:基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)数据库,分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状,为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法:系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库... 目的:基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)数据库,分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状,为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法:系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,2名研究者独立进行试验筛选和数据提取,采用Microsoft Excel 2019录入数据,并进行整理统计。结果:最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区,注册数量最多的是上海市和北京市,经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合,结局指标以疗效性指标为主,安全性指标较少。结论:目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势,但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化,进一步提升注册质量。 展开更多
关键词 腰椎间盘突出症 中医药 临床试验 注册 世界卫生组织 中国临床试验注册中心 美国临床试验注册中心 随机对照试验
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基于ClinicalTrials.gov及ChiCTR的肌萎缩侧索硬化临床试验特点分析 被引量:1
7
作者 汤小慧 郑瑜 +1 位作者 杨碧莹 杜宝新 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期96-102,共7页
目的探讨肌萎缩侧索硬化(ALS)临床试验特点。方法全面检索美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)自建库至2023年12月10日期间注册的ALS临床试验相关信息,分析ALS国内外临床试验的研究设计、纳入人群、... 目的探讨肌萎缩侧索硬化(ALS)临床试验特点。方法全面检索美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)自建库至2023年12月10日期间注册的ALS临床试验相关信息,分析ALS国内外临床试验的研究设计、纳入人群、干预措施、结局评价等多方面的特点。结果ClinicalTrials.gov中ALS临床试验注册数量共765项,其中干预性研究540项;而ChiCTR中仅31项,差异较明显。美国是ALS临床试验(250项)主要开展地区,申办机构多为美国研究所或药企,北美、欧洲等地合作广泛。临床试验注册阶段多为Ⅱ期,暂停和终止的试验数量相对较少;纳入诊断标准多采用修订版EI Escorial标准;干预措施以药物治疗为主,近年研究主要围绕清除异常蛋白质、减轻神经炎症等方向展开;临床疗效评价指标以改良的肌萎缩侧索硬化功能评分量表(ALSFRS-R)运用最广泛。结论目前ALS临床试验整体数量较少,但研究数量呈上升趋势,新的干预措施不断涌现。在研究数量及创新性上国内外差异较明显,国际和区域间的合作亟需加强。 展开更多
关键词 肌萎缩侧索硬化 运动神经元病 临床试验 美国临床试验数据库 中国临床试验注册中心
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国内外血管性认知障碍临床试验注册现状分析
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作者 李瑞雨 王新亮 +2 位作者 徐丛丛 刘严泽 张雪竹 《中华脑科疾病与康复杂志(电子版)》 2024年第1期14-20,共7页
目的基于世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)数据,对血管性认知障碍(VCI)临床试验注册情况及发展趋势进行总结和分析。方法检索ICTRP、C... 目的基于世界卫生组织国际临床试验注册平台(ICTRP)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国国立卫生研究院临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)数据,对血管性认知障碍(VCI)临床试验注册情况及发展趋势进行总结和分析。方法检索ICTRP、ChiCTR及ClinicalTrials.gov平台自建库以来至2022年12月31日VCI的临床试验资料。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,从纳入试验的注册概况、研究设计、干预措施、观察指标等方面进行描述性分析。结果经筛选,最终纳入177项VCI相关临床试验,整体注册情况呈波动式增长趋势,ChiCTR(67项)和ClinicalTrials.gov(87项)是其主要注册平台,中国(110项)在申请VCI相关临床试验中占主要地位,北京(38项)、上海(11项)、湖北(8项)及台湾地区(8项)为我国VCI研究主要热点省市;该领域研究以干预性研究为主(132项),随机、盲法运用较普遍,设计模式以随机平行对照(110项)为主,各研究间样本量差异较大,且大多研究未注明临床试验阶段(81项),干预措施以药物疗法对比安慰剂为主,非药物疗法研究占比较少,观察指标主要采用认知能力量表及日常生活质量测评量表。结论目前VCI研究处于上升发展阶段,非痴呆型VCI、血管性轻度认知障碍研究及非药物疗法研究待拓展空间较大,国际及国内地区间应加强合作以产出更多VCI研究高质量循证证据。 展开更多
关键词 血管性认知障碍 临床试验注册 国际临床试验注册平台 中国临床试验注册中心 美国国立卫生研究院临床试验注册平台
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扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验结束后的思考 被引量:4
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作者 徐列明 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期1168-1170,共3页
如何发展壮大中医药事业,这是中医人必须思考的问题。笔者通过亲身参与扶正化瘀片在美国开展的治疗慢性丙型肝炎的Ⅱ期临床试验,得到了一些启示。认为中医药以与国外联合开展临床试验和基础研究的形式走向海外,对中医药事业的发展具有... 如何发展壮大中医药事业,这是中医人必须思考的问题。笔者通过亲身参与扶正化瘀片在美国开展的治疗慢性丙型肝炎的Ⅱ期临床试验,得到了一些启示。认为中医药以与国外联合开展临床试验和基础研究的形式走向海外,对中医药事业的发展具有重要意义。作者提出了中医药发展的"继承、创新、现代化和国际化"战略必须与中医药发展战术(例如走向海外)相结合的观点,并展望了中医药走向海外对中药复方发展的要求和趋势带来的影响。 展开更多
关键词 中医药 发展战略 扶正化瘀片 美国Ⅱ期临床试验
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中医药相关Meta分析研究质量 被引量:1
10
作者 常艳鹏 《实用中医内科杂志》 2014年第6期8-9,共2页
评价中医药相关Meta分析研究质量,已发表文献-总体质量,研究人员-文献质量水平有待提升。慎重进行中医药相关Meta分析,对临床研究质量不高文献进行评价是否对指导临床具有积极意义值得思考,需要专业循证医学专家有针对性对中医药高质量... 评价中医药相关Meta分析研究质量,已发表文献-总体质量,研究人员-文献质量水平有待提升。慎重进行中医药相关Meta分析,对临床研究质量不高文献进行评价是否对指导临床具有积极意义值得思考,需要专业循证医学专家有针对性对中医药高质量临床研究进行Meta分析,为中医临床实践提供参考。 展开更多
关键词 中医药 META分析 系统综述 研究质量 随机对照试验 中国临床试验注册中心 美国临床试验数据库 COCHRANE协作网 PRISMA声明 综述
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我国儿科人群干细胞临床研究现状分析
11
作者 王婷谕 梁宇光 +3 位作者 王谦 郭春彦 王晓玲 丁倩 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期122-126,共5页
目的分析中国儿科人群干细胞临床研究现状,为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考。方法通过检索美国临床试验数据库网站进行我国儿科人群干细胞临床研究登记信息的采集,对临床研究每年新增项目数、临床阶段、适应症、应用干细胞... 目的分析中国儿科人群干细胞临床研究现状,为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考。方法通过检索美国临床试验数据库网站进行我国儿科人群干细胞临床研究登记信息的采集,对临床研究每年新增项目数、临床阶段、适应症、应用干细胞类型、申报者、资金来源、研究设计等方面进行统计分析。结果截至2021-11-30,网站共登记包含儿科人群的干细胞临床研究共89项;我国儿科人群干细胞临床研究在2013年和2019年开展项目数最多,可能与我国近些年陆续出台政策相关;我国儿科人群干细胞临床研究多处于早期探索阶段,以间充质干细胞临床研究为主,研究疾病类型涉及广泛,以血液系统疾病为主;临床研究多由医疗机构发起,以科研探索为主;临床研究类型主要是干预性研究,少数研究设盲,涉及预计样本量例数较少。结论我国儿科人群干细胞临床研究近年来发展平稳,技术仍处于早期发展水平,临床应用前景十分广阔。 展开更多
关键词 干细胞临床研究 干细胞治疗 儿科人群 美国临床试验数据库 现状分析
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An Accuracy Improvement for the Clinical Test Result by United ISO-GUM and QE
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作者 Yasuo Iwaki 《Computer Technology and Application》 2013年第1期6-16,共11页
This research developed the technology which united ISO-GUM (International Organization of Standard-Guide to Express of Uncertainty in Measurement) and QE (Quality Engineer) strategically and employed both feature... This research developed the technology which united ISO-GUM (International Organization of Standard-Guide to Express of Uncertainty in Measurement) and QE (Quality Engineer) strategically and employed both feature efficiently. Although to tow technology of purpose use is same, each has future. The purpose is scheduled to improve the accuracy as a result of the clinical examinations. The result of research was used for diagnosis by equivalent Quality Control (eqQC) of the same level when and where, that are needed for broader-based medical system of the time of IT-era. Since National Institute of Standard and Technology (NIST) is recommend use of complicated operation by ISO-GUM for uniting, realization required the newest high quality computer technology. The algorithm of the complexity system of operation is that Fast Fourier Transform (FFT), Inverse Fast Fourier Transform (IFFT) and Multi-variance Analysis (MA) are needed in Fig. 4. The main new improving points are changed of ambiguous expression method of data, and the pursuit which the cause of worsens accuracy put into data. All data with an assurance reported the final result for patient or donor. Medical laboratory quality system service is offered essential in the laboratory to be correct result for health care by Good Laboratory Practices (GLP) useful ISO 15189. Quality Assurance (QA) is achieved though system reliability. 展开更多
关键词 ISO-GUM (International Organization of Standard-Guide to Express of Uncertainty in Measurement) QE (QualityEngineer) IT-era clinical test QC (Quality Control) GLP (Good Laboratory Practices).
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编者推荐
13
《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第14期I0002-I0002,共1页
全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性,以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执... 全面的药品临床试验监管对于确保临床试验数据的质量和完整性,以及保证临床研究受试者的安全和权益具有重要意义。《美国FDA对药物临床试验的监管》一文主要介绍了美国FDA的生物研究试验监查体系开展药物临床试验的法规及指南依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类,对我国药物临床试验监管体系的建设具有较高的参考价值。 展开更多
关键词 美国FDA对药物临床试验的监管》 临床试验 临床研究 药物
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