美国临床试验数据库注册流程与填写要求

临床试验注册制度，指在临床试验实施前就在公共数据库公开试验设计信息，并跟踪和报告试验结果。临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚，更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度，已成为当今临床试验发展的主流趋势。

基于美国临床试验数据库的注册针灸临床研究特征分析

目的分析美国临床试验数据库中针灸临床试验注册情况,总结其研究现状和特征,为针灸临床试验开展提供借鉴和参考。方法检索2008年1月1日-2019年12月31日美国临床试验数据库收录的针灸临床试验,归纳分析注册时间、地区分布、研究机构、研究目的、疾病谱、试验设计等,总结针灸临床研究的特征。结果共纳入738项研究,其中试验性研究711项,观察性研究27项;针灸临床试验注册总体呈增长趋势,2019年研究热度最高(91项)。注册项目涉及36个国家,其中中国(267项)、美国(210项)注册量最多;项目主要责任方涵盖358所研究机构,主要为高等院校(290项)、医院(266项)、研究所(142项),其中中国中医科学院广安门医院注册量最多。共涉及病症124类,病症系统16个,颈肩腰背痛(70项)、术后综合征(63项)、肿瘤放化疗后不良反应(47项)研究最多;研究目的以有效性评价为主;研究设计中478项(64.8%)采用盲法,218项使用假针刺对照;纳入项目涉及24种针刺方式,其中手针、电针最多。结论美国临床试验数据库中针灸研究注册量逐年增长,归属地区和机构分布广泛,研究以疼痛性疾病为主,并不断拓展疾病谱;研究目的以有效性评价为主,并不断延伸;研究设计多采用对照、盲法,涉及多种针刺方法。

基于ClinicalTrials.gov及ChiCTR的肌萎缩侧索硬化临床试验特点分析

目的探讨肌萎缩侧索硬化(ALS)临床试验特点。方法全面检索美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)自建库至2023年12月10日期间注册的ALS临床试验相关信息,分析ALS国内外临床试验的研究设计、纳入人群、干预措施、结局评价等多方面的特点。结果ClinicalTrials.gov中ALS临床试验注册数量共765项,其中干预性研究540项;而ChiCTR中仅31项,差异较明显。美国是ALS临床试验(250项)主要开展地区,申办机构多为美国研究所或药企,北美、欧洲等地合作广泛。临床试验注册阶段多为Ⅱ期,暂停和终止的试验数量相对较少;纳入诊断标准多采用修订版EI Escorial标准;干预措施以药物治疗为主,近年研究主要围绕清除异常蛋白质、减轻神经炎症等方向展开;临床疗效评价指标以改良的肌萎缩侧索硬化功能评分量表(ALSFRS-R)运用最广泛。结论目前ALS临床试验整体数量较少,但研究数量呈上升趋势,新的干预措施不断涌现。在研究数量及创新性上国内外差异较明显,国际和区域间的合作亟需加强。

中医药相关Meta分析研究质量

评价中医药相关Meta分析研究质量,已发表文献-总体质量,研究人员-文献质量水平有待提升。慎重进行中医药相关Meta分析,对临床研究质量不高文献进行评价是否对指导临床具有积极意义值得思考,需要专业循证医学专家有针对性对中医药高质量临床研究进行Meta分析,为中医临床实践提供参考。

我国儿科人群干细胞临床研究现状分析

目的分析中国儿科人群干细胞临床研究现状,为国内研究者提供儿科人群干细胞临床研究参考。方法通过检索美国临床试验数据库网站进行我国儿科人群干细胞临床研究登记信息的采集,对临床研究每年新增项目数、临床阶段、适应症、应用干细胞类型、申报者、资金来源、研究设计等方面进行统计分析。结果截至2021-11-30,网站共登记包含儿科人群的干细胞临床研究共89项;我国儿科人群干细胞临床研究在2013年和2019年开展项目数最多,可能与我国近些年陆续出台政策相关;我国儿科人群干细胞临床研究多处于早期探索阶段,以间充质干细胞临床研究为主,研究疾病类型涉及广泛,以血液系统疾病为主;临床研究多由医疗机构发起,以科研探索为主;临床研究类型主要是干预性研究,少数研究设盲,涉及预计样本量例数较少。结论我国儿科人群干细胞临床研究近年来发展平稳,技术仍处于早期发展水平,临床应用前景十分广阔。