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AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析
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作者 刘继广 徐勤 刘继刚 《中国医疗器械信息》 2014年第5期26-29,共4页
据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合A... 据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。 展开更多
关键词 美国国家差异性要求 IEC60601-1 2005+A1 2012 通标3 1版
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AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析
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作者 刘继广 徐勤 刘继刚 《中国医疗器械信息》 2014年第3期54-57,共4页
据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合A... 据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。 展开更多
关键词 美国国家差异性要求 IEC60601-1 2005+A1 2012通标3 1版
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