浅谈GLP原则下的档案管理

在农药登记试验单位运行中,档案管理对于确保试验可靠性和完整性以及数据的可追溯性起着重要作用。由于不同来源GLP法规文件对档案管理的要求不完全一致,以及对有关规则的掌握不全面、理解不准确,档案管理方面的偏离在试验单位检查中较为常见。本文梳理了不同GLP监管框架下档案管理要求,包括不同类型档案的保存期限、QA档案的保存地点以及档案管理员在组织机构中的位置等问题,为明确档案管理要求提供参考借鉴。