Capillarys 2 Flex Piercing糖化血红蛋白检测系统的综合评估

目的综合评估基于毛细管电泳法的Capillarys 2 Flex Piercing糖化血红蛋白（Hb A1c）检测系统。方法验证Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统的相关性、精密度和线性范围等基本性能指标,并采用干扰实验评价其抗干扰能力,项目包括胆红素（Bil）、甘油三酯（TG）、血红蛋白（Hb）、不稳定糖化血红蛋白（LA1c）、Hb F和广东地区常见的Hb变异体（Hb E、Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei和Hb G-Coushatta）。采用Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统检测Hb A2,评价其与毛细管电泳法的相关性;采用Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统测定40份美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）Hb A1c临床实验室认证样本,分析其与NGSP参考实验室结果的差异,验证正确度。结果 Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统与VariantⅡTurbo 2.0 Hb A1c分析仪的相关性良好（r=0.997,P=0.000）;总精密度[变异系数（CV）]〈2.00%;Hb A1c在3.8%~17.1%范围内呈线性;当Bil≤355μmol/L、TG≤25.3 mmol/L、Hb为28~182 g/L、LA1c为1.2%~7.8%、Hb F≤22.3%时不受干扰;能分离广东地区常见的Hb变异体（Hb E、Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei和Hb G-Coushatta）。Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统检测Hb A2和毛细管电泳法相关性良好（r=0.993,P=0.000）;与NGSP参考实验室结果的偏差均〈6%。结论 Capillarys 2 Flex Piercing Hb A1c检测系统完全能满足临床需求,可同时提供Hb A2的结果用于地中海贫血的筛查,是一种多用途的Hb A1c检测系统。

NGSP认证标本在实现不同地区HbA1c检测系统溯源性和可比性中的应用

目的探讨美国国家糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)认证标本在实现不同地区糖化血红蛋白(Hb A1c)检测系统溯源性和可比性中的应用价值。方法参照NGSP的可接受标准,以通过NGSPⅠ级实验室认证的VariantⅡ检测系统为参比系统,用40例新鲜全血对不同地区的8个检测系统进行方法学比对,对不可比的检测系统用NGSP认证实验标本进行校准,再用40例新鲜全血和10例NGSP能力认证标本进行溯源性验证。结果初步比对VariantⅡTurbo、D10及Capillarys 2 Flex Piercing结果可比,Ultra2等5个检测系统结果不可比,用NGSP认证标本进行准确度传递后,可比性显著提高,达到可接受标准。所有检测系统检测结果的变异系数(CV)均<3.0%,符合国际对不同检测系统间Hb A1c检测结果离散度的最高可接受标准。结论以通过NGSPⅠ级实验室认证的检测系统作为参比系统,采用NGSP参考方法赋值的认证标本进行准确度传递是实现不同地区Hb A1c检测系统量值溯源性及保证检测结果一致性的有效途径。