基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类。结果获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个。信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个。涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30)。在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84%)远高于男性(10.89%),年龄主要集中在65岁及以上(44.65%),上报人员以医师为主(50.63%),上报国家主要为美国(77.21%)。结论应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用。

美国FDA(食品药物管理局)的前世今生

引子：总理很生气,问题很严重!今年3月发生的山东济南非法经营疫苗系列案引起全国舆论大哗,自然也引起国务院总理李克强的高度关注。总理迅速作出重要批示,要求彻查＂问题疫苗＂流向和使用情况。4月13日,总理主持召开国务院常务会议,听取案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责。李克强说：疫苗质量安全是不可触碰的＂红线＂。

默沙东，在糖尿病领域的使命——JANUVIA^TM获得了美国食品与药物管理局批准

默沙东（亦称默克，总部位于美国新泽西州白宫站）公司近日宣布，JANUVIA^TM（sitagliptin phosphate）已获得美国食品与药物管理局的批准，这是当前美国市场上第一种也是目前为止仅有的一种用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。

美国食品和药物管理局(FDA)组织机构、基本职责及所执行的法律

本文介绍了美国食品和药物管理局(FDA)的基本职责、组织机构及其所执行的法律的概况。

美国食品和药物管理局下令禁售抗菌洗浴产品

日前,美国食品和药物管理局（FDA）发布禁售令,包含特定活性成分的抗菌洗浴产品不得继续在市场上销售,原因是它们在预防疾病和减少疾病传播方面并不比普通肥皂与水更有效。禁售令适用于包含19种指定成分中一种或多种的抗菌洗浴产品,其中使用最多的两种成分是三氯生与三氯卡班。产品种类包括液体、泡沫和凝胶洗手液、肥皂以及沐浴液等,它们均与水混合后使用。

美国食品和药物管理局批准芥花籽油合格健康声明

美国食品和药物管理局宣布，芥花籽油现在因其可减少患冠心病风险的能力而有资格获得一项合格健康声明。芥花籽油的这种能力是通过其不饱和脂肪含量实现的。拥有合格产品的芥花籽油装瓶商和生产商可用于标签上的这项声明表示：

美国食品和药物管理局宣布食品新规定

美国食品和药物管理局宣布食品新规定，要求供应民众消费和动物食物的制造商、供应商都必须记录食品来源和流向，以便食品和药物管理局追踪食品的连锁污染来源。

美国食品和药物管理局宣布食品新规定

美国食品和药物管理局2004年12月6日宣布食品新规定，要求供应民众消费和动物食物的制造商、供应商都必须记录食品来源和流向，以便食品和药物管理局追踪食品的连锁污染来源。

美国食品药品管理局要求部分器官移植排异药物修改标签

2009年7月14日，美国食品药品管理局（FDA）表示，其将要求诺华、罗氏及其他生产防治器官移植排异药物的制药公司在其药物标签中注明，使用该药时，患者有志机遇性感染的风险。

美国食品与药物管理局批准卡诺拉油（canola oil）健康标识

美国食品与药物管理局宣布，卡诺拉油因其可减少冠心病风险的能力而获得健康标识（qualified health claim）。卡诺拉油的这种能力是通过其不饱和脂肪实现的。标识的内容可用如下文字表述：有限且不确凿的科学证据显示，每天食用约1．5汤匙（19克）的卡诺拉油可以减少患冠心病的风险；要取得这种效果，

美国食品和药物管理局宣布 改革药物说明以减少医疗失误

美国食品和药物管理局近日宣布了一个改革措施，将很快对处方药说明上的含混信息进行重大修正，并希望这一举措能减少医疗失误。

美国食品药物管理局综合审评概述和展望

本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传统审评的区别以及由此引发的争论,分析FDA综合审评的特点以及对我国的启示,为药品审评监督管理的相关工作提供参考。

基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果共有14492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5546例,新生儿组病例8946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。

第一讲 美国食品药物管理局(FDA)简介

为帮助一些企业的产品能通过美国FDA检验,向国际市场进军,我们邀请了一些专家和企业,分几期介绍FDA情况及如何通过FDA检查。希望对读者,尤其是企业有所帮助。

天士力复方丹参滴丸圆满完成美国食品与药物管理局Ⅱ期临床试验

天士力复方丹参滴丸，已成为我国第一例圆满完成美国食品与药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并确证其安全、有效的中成药。现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国FDA的IND临床试验批件，2007年启动FDAⅡ期临床试验。临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等15个临床试验中心进行。

2010年美国食品与药物管理局审批通过的部分新药

2010年1月：tocilizumab治疗类风湿关节炎利拉鲁肽治疗2型糖尿病。