2019年美国药品食品管理局新药审批简析

目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实行了快速通道审批,9个新药获得“加速批准”,28个新药被指定优先审核,有29个新药使用了至少一个加速审批通道。结论:新药研究领域广,孤儿药和抗肿瘤药是研究热点。多样化快速审批通道提高了审批效率,缩短了新药的上市时间。

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

田捷教授团队研发的光学3D荧光内镜成像设备获美国食品药品监督管理局认证

近日,由学会副理事长田捷教授团队自主研发的智真8 CMOS技术驱动的3D 4K荧光内镜成像设备及2D荧光内镜成像设备,成功获得了美国食品药品监督管理局的认证。特别值得一提的是,该3D 4K荧光内镜成像设备已于2022年12月22日获得国家药品监督管理局(NMPA)的认证,成为全球首款获批上市的光学3D荧光内镜成像设备。经过团队的不懈努力,并按评审要求与美国达芬奇手术机器人的3D白光对比验证后,该设备于2024年6月13日获得了美国食品药品监督管理局的认证,成为美国首个获批准的光学3D荧光内镜成像设备。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方

美国食品和药品管理局（FDA）颁布的加框警语,常称为＂黑框＂警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别，对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后，确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。

美国食品药品管理局的新药安全行动计划

1997美国食品药品管理现代化法案（The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997）阐明美国食品药品管理局（FDA）的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局（FDA）常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。

Clin Cancer Res:卡博替尼获美国食品及药品管理局批准用于晚期肾癌患者治疗

据统计2015年美国新发。肾癌病例61560例，死亡患者14080例。目前晚期肾癌患者最常接受的一线治疗是以抗血管生成为主的靶向治疗，大量临床随机、对照研究证实，分子靶向治疗可显著提高转移性肾癌患者的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

美国食品药品监督管理局新资源食品咨询程序简介

美国食品药品管理局(下称 FDA)上市许可办公室(OPA)、食品安全应用营养中心(CFSAN)、监督办公室、兽药中心(CVM)于1997年10月发布了新资源食品咨询程序指南。该指南代表了美国 FDA 当前对转基因食品管理的模式。主要内容介绍如下:一、概述FDA 在1992年5月29日57FR22984文件中规定:为慎重起见,新资源食品尤其是转基因食品开发者应向FDA 咨询安全和规章方面的问题。由于转基因技术的快速发展,FDA 确信包括利用 rDNA 技术的生产商或开发商在商品化生产之前,最好向 FDA 咨询,以便获取最好的效益。FDA 已经收到几份生物工程食品开发商的申请,为了答复这些申请,制定了此指南。包括1、开发商咨询的途径;2、CFSAN 和 CVM 咨询的步骤。这些步骤可根据工作经验予以调整。

美国食品药品监督管理局组织机构简介

美国食品药品监督管理局(下称 FDA)是美国卫生和人类服务部(下称 DHHS)下设的公共卫生机构之一。DHHS 共包括12个业务管理机构和5个专门办公室。这12个机构中,有3个为社会保障机构,其余9个为公共卫生机构.1988年之前,依照法令,食品、药品、化妆品等有关产品的管理是由 DHHS 部长负责的,由 DHHS 部长委托FDA 实施执法。1988年美国国会修改了法令,法令授权FDA 实施执法,FDA 局长再将权力分配给下设的中心主任和区域办公室负责人.法令规定 FDA 的局长由总统任命,并经参议院认可。FDA 在 DHHS 的领导下工作。涉及 FDA 管理食品、药品、化妆品、医疗设备、生物制品等方面的规章由 DHHS 部长批准发布。

美国食品药品管理局发布蜂蜜及其产品标示指南草案

2014年4月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布一份指南草案，帮助食品企业正确标注蜂蜜及蜂蜜产品，并提醒其依据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，蜂蜜及其产品不得错误标示或人为掺假。正确标示有助于确保消费者了解蜂蜜产品成分并对比区分。

常山药业产品获美国食品药品管理局认可

1月23日，河北常山生化药业股份有限公司（以下简称“公司”或。常山药业”）收到美国食品药品管理局（FDA）的现场审计报告（EIR），公司向美国FDA递交的肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可，获准在美国市场销售。

浅析《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》对中国食品出口的影响与对策

2011年1月4日，美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》（以下简称法案）。标志着这个历时2年多的提案正式上升为法律，从而对现有的《联邦食品．药品及化妆品法》做出70年来最为重大的修正，其变更内容多达12个方面的若干条细则。其立法之严也是前所未有的。

美国食品药品监督管理局农药残留监控计划分析及借鉴

食品安全风险监测是风险管理的重要内容,是监管部门及时掌握食品安全风险变化趋势的重要依据。美国食品药品监督管理局(Food and Drug Adminstration, FDA)的农药残留监测计划自1987年实施以来,经过多年的发展,已经形成一整套较为科学完备的工作体系,其目的是监控国内和进口食品中农药残留水平,以确保其符合农药残留限量的水平。本文以2018年美国食品药品监督管理局农药残留监控计划为例,从计划制定、检测方法、信息共享、统计分析等角度与我国抽检监测工作进行了对比分析,并从风险交流、基于风险的抽检和统计分析等方面总结美国FDA农药残留监控计划的经验和做法,为进一步完善我国食品安全抽检监测工作提出建议。

美国食品药品监督管理局的绩效考核方案及其对我国的启示

美国从2010年开始采用一套特殊的绩效考核方案(FDA-TRACK)对FDA(食品药品监督管理局)进行考核,使FDA的整体运行有序,为公众食品药品安全提供了良好的保证.本文在介绍FDA-TRACK的同时,着重分析了该方案的优越性,并在此基础上提出对我国的借鉴意义.我国应设立专门的考核委员会考核国家食品药品监督管理总局(CFDA)绩效、建立官方网站公布考核信息、以结果为导向设计考核维度、构建职权清晰的监管法律体系、分析考核结果持续改进考核工作和构建内部系统促进资源共享,构建有中国特色的食品药品监督管理局绩效考核体系.

美国食品药品监督管理局食品监管科学研究重点领域梳理及对我国的启示

目的借鉴美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration,FDA)食品监管科学研究成果,提高我国食品安全监管技术保障能力。方法以美国食品药品监督管理局官网上各类文件和技术资料为主要研究对象,深入、系统地从多方面梳理了FDA食品监管科学研究的重点领域。结果 FDA立足战略重点与目标,围绕食源性致病菌全基因组测序研究、多层次食品中危害物检测技术研发、食品安全风险评估和排序、食品真实性识别、食源性耐药性监测、总膳食研究等领域开展了深入研究,取得支撑监管的系列成果,结合我国实际,从6个方面对加强中国食品监管科学研究创新提出针对性建议。结论为加强中国食品监管科学研究提供参考。

美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗

2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy（富马酸替诺福韦阿拉酚胺）每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框：乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药.

美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治

2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。