美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方

美国食品和药品管理局（FDA）颁布的加框警语,常称为＂黑框＂警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别，对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后，确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。

美国食品和药品管理局批准恩替卡韦用于慢性乙型肝炎的治疗

2005年3月28日，美国食品和药品管理局（FDA）正式批准了恩替卡韦（英文商品名：BaracludeTM）的上市申请，恩替卡韦的适应证为HBV活动性复制和ALT或AST持续升高，或组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。恩替卡韦是一种口服抗病毒药物，该药物可以干扰病毒感染正常细胞的方式，阻断HBV在体内的复制。该药于今年4月8日在美国上市。百时美施贵宝公司正积极筹备将该药引入亚太地区，全球4亿慢性HBV感染者中。有75％生活在亚太地区。

美国食品和药品管理局批准通过第二代女用避孕套

女性保健公司（Female Health Company）宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准通过被称作FC2的其费用较低的第二代女用避孕套。现在在美国将可以买到女用避孕套，而且美国国际发展机构将能够获得该避孕套以用于其全球项目。第一代女用避孕套最初于1993年由FDA批准。由于使用一种新型材料以及高度自动化的生产过程，FC2便宜了30％之多。

美国食品和药品管理局发表两条标签新规则

近日，美国食品和药品管理局发表了两条标签新规则，两条新规则分别名为“食品标签：餐厅及同类食品零售商店的营养菜单标签”和“食品标签：自动售货机所出售食品包装上的热量标签”。

美国食品和药品管理局修订动物饲料食品添加剂规例

美国食品和药品管理局（FDA）于近日对动物饲料和饮用水的食品添加剂规例进行了修订．以更好安全地使用甲酸（formic acid）作为猪饲料中的酸化剂。

美国食品和药品管理局（FDA）批准夏威夷果的健康声明

在对现有的科学数据进行系统性的回顾后，美国食品和药物管理局（FDA）打算对表征食用夏威夷果与降低冠心病风险之间的关系的合格健康声明行使执法自由裁量权。生产商可立即使用的声明如下：“有科学依据但不是确切的研究表明，每天摄入1．5盎司的夏威夷果，可补充部分人体需要的低饱和脂肪和胆固醇而不会导致饱和脂肪或卡路里摄入量的增加，并且可能降低患冠心病的风险。

美国食品和药品管理局(FDA)批准恩替卡韦用于慢性乙型肝炎的治疗

2005年3月28日，美国食品和药品管理局(FDA)正式批准了恩替卡韦(英文商品名：Baracludet^TM)的上市申请。恩替卡韦的适应证为乙型肝炎病毒活动性复制和有血清转氨酶(丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶)持续升高或组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。恩替卡韦是一种口服的抗病毒药物，该药物以干扰病毒感染正常细胞的方式，阻断乙型肝炎病毒在体内的复制。该药最早将于2005年4月8日在美国上市。百时美施贵宝公司正积极筹备，以将该药引入亚太地区。

美国食品和药品管理局批准使用植入式微型望远镜

美国食品和药品管理局（FDA）批准视觉护理公司研发的植入式微型望远镜（IMT）投入使用，用以改善晚期老年黄斑病变（AMD）患者的视力。通过外科手术植入眼内后，

美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果

2008年10月3日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了对食品（包括婴儿配方粉）临时性安全／风险评估结果，安全／风险评估是一项科学方法，用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估．在资料缺失的情况下，以某些科学理论进行推定。

美国药品审评和研究中心(CDER)与美国的药品审评

1美国药品审评和研究中心（CDER）美国药品审评和研究中心（CDER）是美国食品和药品管理局（FDA）最大的一个审评中心。它是监督《食品、药品和化妆品法》中定义的大多数药品的部门。而一些生物制品也是合法考虑的药物。

美国FDA拟批准克隆动物食品进入消费市场——公布克隆动物食品风险评估报告

近日，美国食品和药品管理局（FDA）正式向外界公布了克隆动物食品风险评估报告。该报告宣称：经过研究证实，克隆动物（牛、猪和羊）的肉制品和奶制品（简称：克隆动物食品）与其他非克隆动物食品一样，安全无害，可以食用。FDA表示，公布该报告的目的是广泛征求公众的意见，FDA将在认真考虑和研究各方意见的基础上，制定和出台准许克隆动物食品进入消费市场的法律文件。就此事，FDA专门通知了各国驻美国的代表机构和国际组织，

美国FDA有关化妆品标签的管理规定

美国食品和药品管理局（FDA）对化妆品的管理已有50多年的历史，其中对化妆品的标签和检验有着非常严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品，无论是本国生产或进口产品均必须符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）以及有关当局颁布的其它法规。

美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险

美国食品和药品管理局（FDA）近期发布信息,警示含苯佐卡因的非处方口服药品可能导致严重且致命的血液系统风险。苯佐卡因是一种局部麻醉剂,一些非处方药品含有该成份,用于暂时缓解由于轻微刺激、疼痛或口腔和咽喉损伤引起的疼痛。含苯佐卡因的上市产品有凝胶、喷雾剂、软膏、溶液和锭剂等剂型,有诸如Anbesol,Orabase,Orajel,Baby Orajel,Hurricaine和Topex等商品名和仿制药。处方局部麻醉剂包括阿替卡因、布比卡因、氯普鲁卡因、利多卡因、甲哌卡因、丙胺卡因。

美国对食品包装物安全性要求严格

食品是用来填饱肚子的，但它首先要安全。在美国人眼中，食品包装安全与食品质量同样重要。所有与食物相接触的物质必须遵守安全第一的原则。这是美国食品和药品管理局（FDA）对食品包装的基本要求。凡是食品可能接触到的材料都属于食品包装，这不仅包括普通的塑料袋、纸袋，而且包括罐头内的涂层、容器盖子、开口处的密封材料等。

美国：逐步淘汰在食品动物中使用抗菌药

2014年4月9日，美国食品和药品管理局（FDA）官网上发布消息称，受213号行业指南管制，FDA取消对共计19种动物药品申请的批准。FDA消息称，这19种申请中有16种是受213号行业指南约束的抗菌药。

美国对食品包装物安全性要求严格

在美国所有与食物相接触的物质，必须遵守安全第一的原则。这是美国食品和药品管理局（FDA）对食品包装的基本要求。凡是食品可能接触到的材料都属于食品包装，这不仅包括普通的塑料袋、纸袋，而且包括罐头内的涂层、容器盖子、开口处的密封材料等。美国对婴儿使用的产品检查尤其严格。例如一些婴儿奶瓶是用塑料制成的，每个奶瓶在上市前都要进行化学物质检测，每一项都必须在合格范围内。过去，有研究称，

FDA发布食品和药品可追溯法规

美国食品和药品管理局(FDA)确定了一项关于对食品和药品的可追溯性的规定。新的规定要求供应链上的所有食品企业保留其产品的直接供应商和产品的直接客户记录。所有企业必须在一至两年内达到规则的要求，具体时间视企业规模确定。该规定要求根据产品的保质期不同，上述记录必须保留6个月到两年。

美国禁止进口多菌灵残留超标的橙汁产品

近期,杀菌剂多菌灵受到国际社会的广泛关注,原因是美国食品和药品管理局（FDA）在巴西进口的橙汁产品中发现了多菌灵的残留。为确保公众健康安全,美国FDA已采取措施,加强橙汁产品的农药残留监测,并决定禁止进口多菌灵残留超标的橙汁产品。