美国食品和药品管理局加框警语:怎样安全开处方

美国食品和药品管理局（FDA）颁布的加框警语,常称为＂黑框＂警语,用做标记有严重副作用的药物。通过负性事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识别，对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是经仔细权衡后，确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。

美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨

目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。

因特网上的美国食品和药品管理局

目的：介绍因特网上的美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）。方法：介绍主页及其内容的特点，给出二级目录，简单介绍几个二级目录连接的内容。结果与结论：我国已经建立药政管理因特网网页，可借鉴美国ＦＤＡ的经验逐步加以完善。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

美国食品和药品管理局批准通过第二代女用避孕套

女性保健公司（Female Health Company）宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准通过被称作FC2的其费用较低的第二代女用避孕套。现在在美国将可以买到女用避孕套，而且美国国际发展机构将能够获得该避孕套以用于其全球项目。第一代女用避孕套最初于1993年由FDA批准。由于使用一种新型材料以及高度自动化的生产过程，FC2便宜了30％之多。

美国食品药品管理局的新药安全行动计划

1997美国食品药品管理现代化法案（The Food and Drug Administration Mordernnization Act of 1997）阐明美国食品药品管理局（FDA）的职责之一便是通过确保美国人民得到安全有效的药物,促进和维护公众健康.

美国食品药品管理局(FDA)发布对食品临时性安全/风险评估结果

2008年10月3日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了对食品（包括婴儿配方粉）临时性安全／风险评估结果，安全／风险评估是一项科学方法，用来评估某种化学品对人类健康带来的危害。以可用的数据为基础进行评估．在资料缺失的情况下，以某些科学理论进行推定。

美国食品药品管理局(FDA)有关食品及化妆品规定的责任

美国食品药品管理局(FDA)管制所有食品和与食品有关的产品.

美国食品和药品管理局发表两条标签新规则

近日，美国食品和药品管理局发表了两条标签新规则，两条新规则分别名为“食品标签：餐厅及同类食品零售商店的营养菜单标签”和“食品标签：自动售货机所出售食品包装上的热量标签”。

美国食品药品监督管理局(FDA) 采用三项纳米技术国际标准

美国食品药品监督管理局（FDA）近期采用了三项纳米技术国际标准,作为国际标准列表的主要更新部分。其中一项是由国际标准化组织纳米技术委员会（ISO/TC 229）发布的纳米技术规范,另外两项是由美国材料与试验协会（ASTM）发布的标准。ASTM是美国国家标准学会（ANSI）和标准审查机构成员之一。

美国食品和药品管理局批准恩替卡韦用于慢性乙型肝炎的治疗

2005年3月28日，美国食品和药品管理局（FDA）正式批准了恩替卡韦（英文商品名：BaracludeTM）的上市申请，恩替卡韦的适应证为HBV活动性复制和ALT或AST持续升高，或组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙型肝炎患者的治疗。恩替卡韦是一种口服抗病毒药物，该药物可以干扰病毒感染正常细胞的方式，阻断HBV在体内的复制。该药于今年4月8日在美国上市。百时美施贵宝公司正积极筹备将该药引入亚太地区，全球4亿慢性HBV感染者中。有75％生活在亚太地区。

FDA批准新型抗菌剂治疗鼠疫（2012年4月27日，美国食品药品管理局）

近日，美国食品药品管理局批准左氧氟沙星（Levaquin（1evofloxacin））可用于医治鼠疫（一种罕见却致命性的细菌性感染疾病）患者，同时，FDA也批准该药物可用于降低接触鼠疫杆菌（能引发鼠疫的细菌）后感染鼠疫的风险。

美国食品和药品管理局修订动物饲料食品添加剂规例

美国食品和药品管理局（FDA）于近日对动物饲料和饮用水的食品添加剂规例进行了修订．以更好安全地使用甲酸（formic acid）作为猪饲料中的酸化剂。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准抗病毒药Sofosbuvir上市

美国 FDA 于2013年12月6日批准吉利德（ Gilead ）公司的 Sofosbuvir （参考译名：索非布韦，商品名：Sovaldi ）片剂上市，与其他抗病毒药联用于治疗慢性丙型肝炎。

美国食品药品监督管理局(FDA)批准降糖药Dapagliflozin上市

美国 FDA 于2014年1月8日批准百时美施贵宝（ Bristol Myers Squibb ）公司的 Dapagliflozin （参考译名：达格列净，商品名：Farxiga ）片剂上市，作为节食和运动的辅助用药，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

美国FDA(食品药物管理局)的前世今生

引子：总理很生气,问题很严重!今年3月发生的山东济南非法经营疫苗系列案引起全国舆论大哗,自然也引起国务院总理李克强的高度关注。总理迅速作出重要批示,要求彻查＂问题疫苗＂流向和使用情况。4月13日,总理主持召开国务院常务会议,听取案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责。李克强说：疫苗质量安全是不可触碰的＂红线＂。

美国食品和药物管理局2019—2023财政年度GMP检查缺陷数据分析

目的提升企业药品生产质量管理水平。方法统计美国食品和药物管理局(FDA)2019年至2023年财政年度(简称财年)发布的药品项下的483表格缺陷,分别按缺陷编号、引用条款号、药品生产质量管理规范(GMP)章节进行分析,并总结相应启示。结果综合缺陷编号及引用条款号,FDA发现在质量管理、偏差管理、书面记录及工艺控制规程、实验室及微生物控制等方面的缺陷较多。结论企业应建立药品全生命周期的质量管理制度及处理偏差的操作规程,药品监管机构可利用信息化技术加强对药品的监管。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准西他列汀和辛伐他汀复方制剂上市

美国FDA于2011年10月7日批准美国默沙东制药公司的西他列汀和辛伐他汀（通用名：Sitagliptin-Simvas-tatin,商品名：JUVISYNC）片剂上市,用于同时患有2型糖尿病和高脂血症的患者。