艾司洛尔不良反应/事件报告分析

目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。

原研门冬胰岛素30注射液的药品不良反应/药品不良事件风险信号挖掘与用药启示

目的:挖掘门冬胰岛素30注射液原研品种的药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)风险信号,为我国仿制品种的临床安全应用提供参考。方法:运用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)和综合标准法(MHRA),对2004年第1季度至2022年第4季度美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中门冬胰岛素30注射液的ADR/ADE报告进行风险信号挖掘。结果:在FAERS数据库中收集到门冬胰岛素30注射液的ADR/ADE报告2 344例。运用3种方法检测出首选术语(PT)层级信号137个,累及21个系统器官分类(SOC),在标准Med DRA分析查询(SMQ)层级检测出风险信号24个。分别按照SOC报告数、PT的信号强度、SMQ的报告数和信号强度排序,低血糖及低血糖导致的各种临床表现为最常见的ADR/ADE。挖掘出血糖升高、体重增加、胰岛素自身免疫综合征和各种新生儿疾病是药品说明书中未提及的ADR/ADE,对以上信号的临床指导意义进行了分析。结论:门冬胰岛素30注射液的药品说明书中未记载的血糖升高、体重增加、胰岛素自身免疫性综合征等ADR/ADE,需在用药过程中格外注意;一般妊娠期不建议使用门冬胰岛素30注射液控制血糖。

基于美国FAERS数据库索磷布韦/维帕他韦和来迪派韦/索磷布韦不良反应信号分析

目的挖掘和分析索磷布韦/维帕他韦(SOF/VEL)和来迪派韦/索磷布韦(LED/SOF)上市后的不良反应(ADR)信号,为两药临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和信息成分(IC)法对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库2017年1月1日至2021年9月30日接收的不良事件(ADE)报告进行数据挖掘,使用《监管活动医学词典》(MedDRA)术语对报告中ADE描述用语进行标准化,筛选出有信号的ADR进行对比分析。结果最终得到SOF/VEL信号16个,LED/SOF信号18个。两者ADE重叠信号7个,主要为全身、胃肠、肝胆、神经及精神系统损害,且均有HBV再激活风险。SOF/VEL较为特异的ADR有食欲增加、酒精滥用和月经出血过多;LED/SOF较为特异的ADR有非急性卟啉病、胆管上皮细胞癌和冷球蛋白血症。结论该研究有效利用ROR法和IC法挖掘出SOF/VEL和LED/SOF的ADR风险信号,为两药临床安全合理使用提供了新的证据支持。

基于美国FAERS数据库的替罗非班相关药品不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对替罗非班相关药品不良事件(ADE)信号进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法:利用报告比值比(ROR)法以及英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法,对美国FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第4季度上报的替罗非班相关ADE信号进行挖掘。结果:纳入研究的报告共17 307 472份,收集到以替罗非班为主要怀疑药物的报告共2 387份,报告者主要来自中国(1 221份,占51.15%);报告者身份主要为医师(1 466份,占61.42%);涉及适应证共2 444例次,主要为抗血小板治疗(1 428例次,占58.43%);挖掘出有效信号111个,包括出血、血小板减少症、心肌梗死等;涉及13个系统器官分类,主要为心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;发现心源性休克、心室颤动、急性肺水肿、急性呼吸衰竭、肌钙蛋白T升高、心源性死亡、黏膜出血等药品说明书中未提及的ADE信号。结论:通过对美国FAERS数据库中替罗非班相关ADE信号的挖掘分析,提示临床使用该药时除了要关注出血等相关不良反应外,对心血管系统以及呼吸系统的一些药品说明书中未提及的新的潜在不良反应信号也需要多加关注。

基于FAERS的间变性淋巴瘤激酶抑制剂上市后相关药品不良反应信号挖掘

目的比较5种间变性淋巴瘤激酶抑制剂(ALKi)的安全性。方法采用报告比值比(ROR)法对截至2022年11月31日美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼5种ALKi在胃肠系统、肝胆系统、泌尿系统、呼吸系统、营养和代谢、神经系统6个系统的重点药品不良反应(ADR)报告进行风险信号挖掘。结果共挖掘到ADR报告15234055例,其中ALKi相关ADR报告20181例,其中克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、布加替尼、洛拉替尼分别报告10958例、4229例、2101例、1802例、1091例。胃肠系统方面,阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼的ADR风险信号强度相对较强;肝胆系统方面,阿来替尼和塞瑞替尼较其他ALKi更易出现ADR风险信号;泌尿系统方面,5种ALKi均未发现相关ADR风险信号;营养和代谢方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度相对更强;呼吸系统方面,除洛拉替尼外,其余4种ALKi均出现较强的ADR风险信号;神经系统方面,洛拉替尼的ADR风险信号强度较强。结论5种ALKi相关ADR风险信号强度与其临床研究结果基本一致。对FAERS进行数据挖掘可了解ALKi上市后相关ADR的真实发生情况,为临床用药提供参考。

国家食品药品监督管理总局提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

本刊讯日前，国家食品药品监督管理总局发布第58期《药品不良反应信息通报》，提示关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统进行数据分析的对比研究

目的对比基于原始数据和OpenVigil 2.1对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)进行数据分析的异同,从而为相关研究提供参考。方法采用2021年数据,以目标药品“达格列净”和目标不良事件“急性肾衰竭”为例,分别采用上述2种方式进行分析,从而对比研究过程和研究结果的差异,包括数据内容、数据清洗、药品查询、不良事件查询等。采用STATA软件对FAERS原始数据进行数据清洗、查询与统计;采用Excel软件对OpenVigil 2.1检索结果进行数据处理、统计分析,2种研究方式的差异采用描述性分析。结果数据内容:原始数据可完整分析FAERS数据,包括54个字段信息;OpenVigil 2.1仅提供17个字段信息。数据清洗:原始数据下载后导入STATA软件,按美国食品药品监督管理局推荐方法基于人口学信息文件中primaryid、caseid和fda_dt 3个字段完成数据清洗,保留1726988个案例;OpenVigil 2.1本身已完成数据清洗,其基于人口学信息和药品信息2个文件进行清洗,仅保留报告中所有药品均可准确识别的案例,最终纳入1280476个案例,相较原始数据分析OpenVigil 2.1数据保留度为74.1%。药品查询:原始数据药品信息文件中“drugname”和“prod_ai”2个字段包含药品名称信息,需要根据目标药品的通用名和商品名在上述字段进行同时检索,共有4024例达格列净相关案例;OpenVigil 2.1提供多种药品检索方式,包括通用名检索和ATC编码检索,采用通用名检索共2751例达格列净相关案例。不良事件查询:原始数据不良事件信息文件中“pt”字段含有不良事件信息,需要结合MedDRA字典确定目标事件的检索词,共有36929例急性肾衰竭相关案例;OpenVigil 2.1提供多种不良事件检索方式,包括标准MedDRA分析查询(广义)、标准MedDRA分析查询(狭义)、高位语、首选语、低位语,采用标准MedDRA分析查询(狭义)共有22817例急性肾衰竭案例。结论基于原始数据与OpenVigil 2.1都可以进行FAERS相关研究。前者对数据处理、软件操作的要求相对较高,但可获取FAERS所有信息,对罕见事件或深入分析更具优势;后者操作相对简单,但仅可获取部分FAERS信息,对初学者和紧急情况下的快速研究具有优势。

基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2806例,筛选后得到ADR/ADE信号3979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类(SOC)基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参考。

基于报告比值比法对十一酸睾酮不良反应事件警戒信号的挖掘与评价

目的基于报告比值比法对十一酸睾酮不良反应事件进行警戒信号挖掘与评价。方法通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应数据库,检索2004年1月至2021年7月十一酸睾酮不良反应事件报告情况,采用报告比值比法进行警戒信号挖掘。结果共检索到十一酸睾酮不良反应事件报告19466例,以男性、成年人(18~64岁)、口服给药为主;有32.23%的患者用药适应证不明确,在用药适应证前10位中,有6种用药适应证不属于说明书推荐范畴。共挖掘到十一酸睾酮不良反应事件警戒信号51个,涉及11个系统器官分类,主要系统器官分类为生殖系统疾病、心血管疾病、精神疾病及呼吸道、胸、纵隔疾病等,主要表现为梗死、深静脉血栓形成、睡眠呼吸暂停综合征、急性心肌梗死、肺栓塞。结论通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应数据库对十一酸睾酮不良反应事件的警戒信号进行全面分析与挖掘,有助于提高医务人员对十一酸睾酮不良反应的认识。建议在临床上使用十一酸睾酮时,尤其是在合并心血管基础疾病的人群中使用该药时,应警惕心血管不良反应事件的发生。

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局（FDA）常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。

基于FDA报告系统的乌司奴单抗严重不良事件分析与探讨

目的:运用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)对乌司奴单抗上市后的不良事件进行数据挖掘和综合分析,为其临床安全用药提供参考依据。方法:利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对FAERS数据库自2009年第4季度至2022年第1季度的乌司奴单抗相关不良事件进行数据挖掘及信号检测。结果:共得到乌司奴单抗相关药物警戒信号90个(116 311例次),同时满足ROR法及PRR法识别并排除同义合并、药物外不良事件,共得到38个药品不良信号(44 515例次),涉及12个系统器官分类,其中13个信号未在乌司奴单抗药品说明书中提及,涉及心脏器官疾病、胃肠系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等;主要累积器官为全身性疾病及给药部位各种反应(9543例次)、肌肉骨骼及结缔组织疾病(9366例次)以及皮肤及皮下组织类疾病(5801例次)等;涉及死亡结局信号28个(811例次),按频次排序排名前二的分别为肺炎(95例次)和牛皮癣(60例次)。结论:应关注药品说明书中尚未涉及的严重的、新的药物警戒信号。用药治疗期间应密切关注给药部位、肌肉骨骼系统、皮肤系统及感染药物警戒信号,及早科学识别药品不良事件,做好相应防范,保障患者用药安全。

基于FAERS数据库的维泊妥珠单抗不良反应信号挖掘

目的:评价和分析维泊妥珠单抗上市后的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,为临床安全性管理提供参考。方法:通过开放性OpenVigil数据平台,收集2019年6月10日(美国FDA批准上市时间)至2023年3月31日美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中维泊妥珠单抗的ADR报告。采用比例失衡法中的报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)进行信号挖掘。为提高阈值,得到信号较强、较常出现的ADR,将信号进行二次筛选。结果:共检索到维泊妥珠单抗相关ADR报告2408份,经过二次筛选得到83个ADR信号。其中,脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加、骨质溶解、天门冬氨酸氨基转移酶降低、丙氨酸氨基转移酶降低、低纤维蛋白原血症、肺栓塞等26个ADR信号在药品说明书中未提及。信号数或累积例数较多的系统器官分类包含感染及侵染类疾病(24个信号、632例),各类检查(17个信号、675例),血液及淋巴系统疾病(11个信号、734例),各类神经系统疾病(7个信号、153例),免疫系统疾病(3个信号、95例),全身性疾病及给药部位各种反应(2个信号、145例),代谢及营养类疾病(2个信号、87例)等。结论:除说明书提示的常见ADR外,本研究发现了维泊妥珠单抗新的ADR风险信号。建议临床在关注感染、骨髓抑制、周围神经病、输液相关反应、肝功能异常等已知常见ADR的同时,予以脊柱磁共振成像异常、骨吸收增加等新的风险信号更多关注。

基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果共有14492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5546例,新生儿组病例8946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。

基于美国FAERS数据库的右佐匹克隆不良事件信号挖掘与分析

目的:分析右佐匹克隆上市后的药品不良反应(ADR)信号,为临床用药安全提供参考。方法:利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,使用OpenVigil 2.1数据平台,收集右佐匹克隆从美国上市至2023年3月31日的ADR报告。采用频率法检测右佐匹克隆的ADR信号,并分别按照发生频次和信号强度进行排序。结果:获得右佐匹克隆相关的ADR报告9131份,检测到ADR信号分别为77个。按发生频次排序,发生最多的ADR是味觉障碍(3162例),可见于其药品说明书,自杀意念在药品说明书中未出现;按信号强度排序,右佐匹克隆的入睡困难(报告比值比为225.402)位列首位,毛发稀少未被其药品说明书提及。结论:建议临床不仅应关注药物最常见的精神系统系统ADR,还应关注药品说明书中未报道的ADR。

拉罗尼酶治疗黏多糖贮积症Ⅰ型药品潜在不良事件的挖掘与分析

目的为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供参考依据。方法通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)进行拉罗尼酶的药品不良事件的风险信号挖掘,采用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对所挖掘出的拉罗尼酶不良事件风险信号进行整理与分析。结果共挖掘出拉罗尼酶不良事件2795例,男性占1272例(45.5%)与女性1242例(44.4%),男女比例基本持平;数据上报人员主要是医护工作者(1455例,占52.1%)和消费者(1314例,占47.0%);AE报告中病人年龄2岁以下445例(12.3%),2~17岁1191例(42.6%),>17~64岁638例(22.8%);全部AE事件中死亡病例526例(18.9%)。共挖掘不良事件信号61个,映射15个系统器官分类(SOC)。发热、肺炎、呕吐、呼吸困难、咳嗽、不适、荨麻疹及呼吸衰竭等为主要首选术语(PT)信号。结论基于FARES数据库的挖掘分析可为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供依据;拉罗尼酶应用的安全性及有效性仍需要进行长期研究,以确定其对生存和生活质量的全面影响。

基于美国FAERS数据库的芦可替尼相关感染性不良事件的挖掘与分析

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),挖掘芦可替尼相关感染性不良事件,以评估临床用药的安全性。方法:使用《国际医学用语词典》(26.1版)医学标准术语集中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT),收集2011年第4季度至2023年第3季度FAERS数据库中芦可替尼相关感染性不良事件的报告,并使用比例失衡算法中的报告比值比法(ROR)进行风险信号的检测与分析。结果:共收集到芦可替尼相关感染性不良事件报告6406例,检测到芦可替尼在SOC水平的感染及侵染类疾病具有风险信号,ROR=1.52(95%CI=1.48~1.56);在SOC为感染及侵染类疾病下的PT水平共检测到103个具有风险信号的PT,其中最常见的PT为感染性肺炎、感染、脓毒症、尿路感染、带状疱疹、鼻咽炎、流行性感冒、支气管炎、结核病、蜂窝织炎等,多个感染性疾病相关的PT没有在芦克替尼的药品说明书中记载。结论:临床上使用芦可替尼时,需要注意监护患者感染性疾病的出现,保证患者用药安全。

基于美国FAERS数据库的克唑替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘克唑替尼的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:收集2011年8月26日至2023年3月31日美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中的克唑替尼相关ADE报告,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘,采用《ICH国际医学用语词典》(MedDRA)中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE进行描述、分类和统计。结果:共检索到目标药物克唑替尼相关ADE报告22 493例;以男性患者为主(11 862例,占52.74%),且集中于≥65岁(109例,占0.48%);主要上报国家为美国(12 837例,占57.07%);共涉及严重不良事件18 370例次,以住院为主(4 595例次,占严重不良事件总例次数的25.01%)。共挖掘到61 453个ADE信号,涉及15种SOC,主要为全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠道功能疾病。报告例次数排序靠前的ADE信号涉及死亡、腹泻、恶心、疲劳等PT;信号强度排序靠前的ADE信号涉及软组织肉瘤、恶性结缔组织瘤、转移性滑膜肉瘤等PT。结论:克唑替尼所致ADE主要包括全身性异常、胃肠道反应、各项检查指标异常等;使用克唑替尼前,临床应做好用药评估,并在治疗期间重点关注患者的血液指标和全身性反应,以保障治疗的安全性。

基于美国FAERS和日本JADER数据库的内皮素受体拮抗剂不良事件信号分析

目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese adverse drug event report database,JADER)中2013年10月1日至2023年12月31日以马昔腾坦、安立生坦、波生坦为首要怀疑药品的所有不良事件报告,采用ROR法和IC法对内皮素受体拮抗剂相关不良事件信号进行计算,筛选阳性信号进行对比分析。采用Log-rank检验和非参数检验比较内皮素受体拮抗剂相关不良事件诱发时间差异性。结果 基于2个数据库共获得马昔腾坦不良事件报告35 150例、安立生坦75 177例、波生坦22707例。马昔腾坦、安立生坦的诱发贫血在JADER中报告数量最多,马昔腾坦、安立生坦、波生坦诱发液体潴留在FAERS中报告数量最多。波生坦肝功能异常相关信号强度显著高于马昔腾坦和安立生坦。马昔腾坦贫血相关不良事件信号强度显著高于安立生坦和波生坦。安立生坦液体潴留相关信号强度显著高于马昔腾坦和波生坦。对未成年患者进行不良事件信号挖掘发现,波生坦相较其他内皮素受体拮抗剂更容易诱发未成年患者肝功能检验异常,安立生坦更容易诱发未成年患者鼻咽不适。未成年患者使用马昔腾坦应重点关注贫血、血小板降低、肝功能指标异常、鼻衄、血压降低、低钾血症。马昔腾坦联合一氧化氮受体拮抗剂[173(IQR 40~544)]不良事件诱发时间最短,波生坦联合前列环素受体拮抗剂[632.5(IQR 222.75~1225.5)]不良事件诱发时间最长。结论 不同内皮素受体拮抗剂不良事件风险信号强度和不良事件诱发时间可能存在差异。对患者应开展个体化用药和监护,减少可能的不良反应,保障患者用药安全。

基于FAERS的阿替利珠单抗与度伐利尤单抗不良反应信号挖掘与分析

目的为临床安全使用阿替利珠单抗和度伐利尤单抗提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台,从美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中提取2016年1月1日至2023年9月30日有关阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的药品不良事件(ADE)报告;采用《监管活动医学词典》(MedDRA 24.0)对首选语进行系统器官分类(SOC)匹配;采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药品不良反应(ADR)信号。结果共获得ADE报告19835份(涉及患者19835例),其中阿替利珠单抗13420份(13420例),度伐利尤单抗6415份(6415例);ADR信号,阿替利珠单抗814个,度伐利尤单抗315个,其中未在药品说明书中提及的均为49个,分别为自身免疫性心肌炎、暴发性1型糖尿病,放射性食管炎、支气管瘘等。共获得192个重叠ADR信号,其中胃肠系统疾病21个,呼吸系统、胸及纵隔疾病21个,各类检查18个,皮肤及皮下组织类疾病18个;阿替利珠单抗发生周围感觉神经病的信号强度远大于度伐利尤单抗(ROR值相差近5倍),度伐利尤单抗发生放射性肺炎、胆道感染、美国东部肿瘤协作组体能状态下降、浅表血栓性静脉炎的信号强度远大于阿替利珠单抗(ROR值相差5~77倍)。结论临床应加强对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗主要ADR及差异ADR的认识,重点关注药品说明书中未提及但信号强且易导致不良后果的ADR,从而促进该类药物的临床安全使用。