公共数据,政府能不能“卖”

数据是新时代的“石油”。那么,“石油”要怎么挖?在2023年湖南衡阳“政府数据第一拍”被叫停之后,2024年12月,重庆涪陵区首批数字资产转让项目挂牌,挂牌价格约1.08亿元,引发关注。截至目前,该项目已经无法在重庆市公共资源交易服务平台检索到。记者从重庆涪陵区委宣传部了解到,项目已被叫停,相关部门不便接受采访。政务数据是公共数据的一部分,在“政府卖数据”屡屡被叫停的背景下,公共数据将向何处发展?被多方关注的“数据财政”又将迈向何处?

基于美国食品药品监督管理局公共数据开放项目比较阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应

目的分析美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)中阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应(ADR)报告情况,为临床合理使用提供参考。方法根据OpenFDA ADR端点的交互式图标板块访问开放应用程序接口(API),检索2004年1月1日至2022年1月28日期间阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告数据。结果共收到阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告分别13630例、5374例,男性ADR发生比例高于女性,其中阿替利珠单抗以发热、腹泻和肺炎最为常见;度伐利尤单抗常见的ADR为放射性肺炎,主要涉及肺组织炎症。除贫血、发热性中性粒细胞减少症和放射性肺炎外,阿替利珠单抗多数常见ADR的发生率和严重ADR的发生率与度伐利尤单抗相似。结论通过OpenFDA数据库可快速、便捷对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR情况进行挖掘和研究。随着两药的使用增多,其临床罕见的ADR日益突出,临床应加强用药监护,以促进其安全使用。

FDA公共数据开放项目中屈螺酮炔雌醇片的分析研究

目的利用FDA公共数据开放项目(open FDA)检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告,了解该药品不良反应情况,探讨open FDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索open FDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告数据,使用R软件jsonlite包对数据进行转换分析。结果检索到相关报告38 617份,报告的时间分布呈现先上升后下降的趋势,转折点发生在FDA发布对含屈螺酮药品的安全性通报之后;发生不良反应的患者平均年龄为30.02岁,用药原因前3位为避孕、痤疮、经前期综合征,不良反应表现前3位为疼痛、伤害、肺栓塞。结论 open FDA简化了对FDA药品不良反应报告数据库(FAERS)的分析所需的前期处理过程,方便使用者即时了解某种药品的不良反应情况,但数据质量仍存在一些问题,进行精确分析会受到影响,而利用其进行不良反应信号挖掘是值得进一步研究的方向。

吉林省人民政府关于印发吉林省公共数据和一网通办管理办法(试行)的通知

吉政发[2019]4号各市(州)人民政府,长白山管委会,长春新区管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构:现将《吉林省公共数据和一网通办管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻实施。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在医学影像和光学器械领域,开展的研究项目有医学影像成像质量的研究,如剂量图像质量评估、成像色彩性能的测试等;有关于新型成像技术的应用研究,如功能磁共振成像、光谱成像、高分辨率光学成像等;也有医学影像技术的创新应用研究,如3D乳房成像、计算机辅助诊断等。

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第二部分:有源医疗器械和计算机模拟)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。在有源医疗器械领域,开展的研究项目有关于产品性能的研究,如电磁兼容性、磁共振成像安全、无线共存等;有计算机模拟和人工智能方面的研究,如人机交互、数字病理学评估、虚拟影像临床试验等;也有针对先进技术的研究,如患者生理信号监控技术、个性化心脏疗法等。

基于美国FDA公共数据项目的利司扑兰不良事件真实世界研究

目的:基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data Open Project,OpenFDA)中药物不良事件报告数据,挖掘利司扑兰上市后的不良事件,为临床安全用药提供参考。方法:检索OpenFDA数据库中2020年8月7日—2022年5月31日时间段内有关利司扑兰的所有不良事件报告,采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ration,PRR)法对利司扑兰上市后的不良事件报告数据进行风险信号挖掘和分析。结果:共检索到以利司扑兰为首要怀疑药物的不良事件报告844例,经检测获得不良反应风险信号68个,其中位置性眩晕、血氧饱和度下降、心动过速、心率加快为说明书中未收录的不良反应。报告频数前5位的不良事件依次为腹泻、虚弱、肺炎、产品存储错误、肌肉无力。不良事件风险信号的ROR值排名前5位的依次为尿布性皮炎、位置性眩晕、呼吸系统病毒感染、产品温度漂移问题、皮肤接触暴露。结论:基于利司扑兰不良事件的真实世界数据深入分析其潜在的不良事件,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价,其中位置性眩晕说明书未提及且风险信号的ROR值较高,还需密切关注。

美国食品药品管理局(FDA)对药品说明书中老年用药信息的要求及启示

美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体,便于操作。而我国尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助,对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。

Data4PT多式联运数据互操作性项目启动

Data4PT项目已正式启动,以支持开发多式联运数据交换标准和模型,以满足旅游信息服务提供商的需求。这个由欧盟资助的项目旨在支持成员国部署Transmodel, NeTEx和SIRI统一的公共数据标准,以便在欧盟范围内提供信息服务。这个为期4年的项目由UITP负责协调,UITP已经领导了非盈利的公共交通IT互操作性协会ITxPT。该项目小组汇集了来自欧盟9个成员国的代表以及大量感兴趣的利益相关者和专家。

基于OpenFDA数据库的沙库巴曲缬沙坦不良事件报告信号挖掘与分析

目的促进临床安全使用沙库巴曲缬沙坦。方法检索美国食品和药物管理局公共数据开放项目(OpenFDA)2015年7月7日至2023年8月2日沙库巴曲缬沙坦药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法进行风险信号挖掘,并以监管活动医学词典的系统器官分类(SOC)法进行统计与分析。结果共检索到相关ADE报告97574例,发生群体男性较多;老年患者发生比例较高;上报国家以美国最多;一般和严重ADE分别占51.55%和48.45%;明确记录转归情况的报告中,25.68%的患者出现死亡,23.11%的患者未恢复。共挖掘出70个阳性信号,涉及15个SOC,全身性疾病及给药部位各种反应的信号数量最多(16个),精神疾病、耳及迷路疾病2个SOC及31个风险信号未被药品说明书收录。结论沙库巴曲缬沙坦常见ADE信号与药品说明书基本一致,但还应关注药品说明书中未收录的风险,如肺水肿、胸痛、胸部不适,射血分数下降等,以进一步保证患者的用药安全。

基于OpenFDA数据库挖掘与评价巴瑞替尼上市后的不良反应

目的基于美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)数据库,挖掘与评价巴瑞替尼上市后的药品不良反应(ADR)风险信号,为临床安全用药提供依据。方法采用报告比值比(ROR)法对2017年2月13日—2021年12月31日OpenFDA数据库中巴瑞替尼ADR报告数据进行风险信号挖掘,挖掘得到的信号采用《国际医学用语词典》中首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行统计分类和分析。结果检索到巴瑞替尼ADR报告3265例,挖掘到40个具有临床参考价值的ADR风险信号,主要涉及感染及侵染类疾病、血液和淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位的各种反应、肝胆系统疾病、呼吸系统疾病、心脏疾病、代谢和营养类疾病7个系统器官。巴瑞替尼除说明书载入的不良反应外,还存在C反应蛋白升高、血氧饱和度下降、败血症及呼吸衰竭4个说明书未提及的阳性风险信号。结论临床应用巴瑞替尼时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其C反应蛋白升高、血氧饱和度下降、败血症及呼吸衰竭等风险,避免因此类不良反应带来的损害。

基于openFDA数据库的胰高血糖素样肽1受体激动剂不良反应信号挖掘与分析

目的挖掘并分析胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)相关不良反应(ADR)的风险信号。方法收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库2005年4月1日-2021年10月16日的GLP-1RA相关ADR数据,采用贝叶斯置信传播神经网络法进行数据挖掘;利用《国际医学用语词典》24.0版药物ADR术语集中的系统器官分类(SOC)对ADR进行分类和描述。结果与结论共检索到GLP-1RA相关的ADR报告175719份、ADR阳性信号140个,涉及艾塞那肽(ADR报告77027份,ADR阳性信号31个)、度拉糖肽(ADR报告45329份,ADR阳性信号26个)、利拉鲁肽(ADR报告42748份,ADR阳性信号32个)、司美格鲁肽(ADR报告8844份,ADR阳性信号27个)、利司那肽(ADR报告1771份,ADR阳性信号24个)。按照SOC分类,GLP-1RA致ADR涉及胃肠系统及肝胆系统、神经系统、泌尿及肾脏系统、内分泌系统、免疫系统及给药部位。胃肠系统中,以(急性)胰腺炎的发生风险较高,其风险高低排序依次为利拉鲁肽>艾塞那肽>司美格鲁肽>度拉糖肽>利司那肽;肝胆系统的ADR信号以胆石症较高,其风险高低排序依次为利拉鲁肽>司美格鲁肽>艾塞那肽>利司那肽>度拉糖肽。神经系统中,味觉障碍发生风险较高;与度拉糖肽、利司那肽相比,利拉鲁肽、艾塞那肽、司美格鲁肽更易引发头痛、头晕。泌尿及肾脏系统中,与艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽相比,利拉鲁肽、司美格鲁肽更易诱发急性肾损伤。内分泌系统中,低血糖发生风险较高,其风险高低排序依次为艾塞那肽>利拉鲁肽>利司那肽>司美格鲁肽>度拉糖肽。免疫系统中,利司那肽致荨麻疹发生风险较高,利拉鲁肽、度拉糖肽未出现相关ADR风险信号。艾塞那肽、度拉糖肽致给药部位ADR的风险较高,而司美格鲁肽致相关ADR的风险较低。临床在使用GLP-1RA时,应密切监测患者的肾功能、血糖,并关注突发上腹疼痛的患者;若发生相关ADR应及时采取干预措施,以保证患者用药安全、有效。

基于OpenFDA数据库挖掘与评价达托霉素上市后的不良反应

目的促进达托霉素的临床合理用药。方法采用计算机检索美国食品药物管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库中有关达托霉素的不良反应报告,检索时限为2004年1月1日至2021年10月31日,提取并分析相关数据。结果共检索到达托霉素相关不良反应报告4301份,其中由卫生医学专员上报的3667份(85.26%),美国报告2263份(52.62%),适应证为葡萄球菌感染459份(31.35%),转归情况为已恢复/已解决1197份(45.27%),报告严重不良反应5446例次。不良反应类型主要表现为发热(350份)、寒战(277份)、血清肌酸激酶升高(268份)、急性肾功能损伤(263份)、嗜酸性粒细胞性肺炎(205份)、横纹肌溶解(202份)等,涉及肌肉骨骼系统、呼吸系统、免疫系统等。结论基于OpenFDA数据库能多方面、多角度、深度挖掘达托霉素导致的不良反应,可为其临床安全、合理用药提供参考。

探讨建设项目交通影响评价过程中存在的问题

本文主要以评价结果的可靠性需要提升、交通影响评价时间有待缩短等现存问题入手,对建设项目交通影响评价工作现状进行分析,在此基础上,提出了对交通影响评价进行综合考量、依托工序的协调优化评价时间、制定完善的编制单位管理机制等一系列建设项目交通影响评价工作的优化策略。

国内要闻

关注天地图入选首批重点联系示范场景近日,国家基础地理信息中心牵头申报的“升级天地图,释放地理信息数据价值”入选“国家数据局重点联系示范场景”首批18个重点示范项目。该项目以打造地理信息公共服务应用场景为目标,着力提升地理信息公共数据应用服务水平。

基于OpenFDA对依洛尤单抗及阿利西尤单抗不良反应的比较分析

目的通过美国食品药品监督管理局公共数据项目(the US Food and Drug Administration Public Data Open Project, OpenFDA)数据库中对前蛋白转化酶枯草溶菌素/溶菌素9(PCSK9)抑制剂依洛尤单抗和阿利西尤单抗的药品不良反应(adverse drug reaction, ADR)进行检索,对其ADR的具体情况进行对比分析,为临床合理使用提供借鉴。方法依据OpenFDA数据库中ADR端点交互式图表板块中的应用程序接口(API)功能,对依洛尤单抗和阿利西尤单抗在2004年1月1日至2021年1月18日的ADR报告数据进行详细检索。结果依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR报告数分别为76 412和8 004份;ADR上报职业中依洛尤单抗主要为医师和消费者或非卫生专业人员,阿利西尤单抗主要为消费者或非卫生专业人员和其他卫生专业人员;ADR多数发生于美国;用药患者女性多于男性且年龄主要在成年人和老年人;用药的适应证主要为心血管疾病;ADR常见的类型:依洛尤单抗是注射部位疼痛,阿利西尤单抗是肌肉疼痛;转归情况多数未知。结论临床使用过程中应关注依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADR,促进药物的合理使用。

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局(FDA)于2019年07月发布了“人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目--内容和格式供企业用指导原则”(草案).该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求.而我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助.

PCSK9抑制剂阿利罗库单抗不良事件信号发掘

目的基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data OpenProject,openFDA)数据库数据,分析真实世界阿利罗库单抗(alirocumab)的药品不良事件(adverse drug event,ADE)信号,为临床合理用药提供参考。方法下载open FDA中2004年1月1日至2020年5月7日ADE报告,使用报告比值比法(ROR)与综合标准法(MHRA)进行ADE信号挖掘。结果共得到提及阿利罗库单抗的ADE报告15511份,56912对组合。上报人多为消费者或非卫生专业人士(71.10%)。来自美国的报告占95.82%。筛选出阿利罗库单抗ADE信号163个。ADE信号主要分布在全身性疾病及给药部位各种反应,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,各类损伤、中毒及手术并发症,呼吸系统、胸及纵隔疾病4方面。常见药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)分布在鼻咽、注射部位。结论阿利罗库单抗的ADE信号涵盖了20类系统-器官。对于女性患者、老年患者、有潜在心脏疾病的患者,应当尤其注意观察。

FDA促进女性健康用药安全措施的概要——女性健康办公室的行动

促进女性健康是保障公众健康的重要组成部分,同样,保障女性用药安全是保障公众用药安全的必然内容。本文从美国食品药品监督管理局设置的专门保障女性用药安全、促进女性健康的机构—女性健康办公室谈起,简要介绍了其在促进女性健康方面所作的尝试和努力以及取得的一些成果,包括:科学研究项目—整合机构内外的相关资源,以开展科学研究项目的方式,为自身科学决策提供可能;妊娠期研究项目—通过对妊娠期妇女用药及其他相关行为的研究,提高母婴健康;提供合理用药关键信息—开展多种形式的活动,加强合理用药信息的供给和交流等。美国食品药品监督管理局女性健康办公室的这些尝试和努力为我国药品监管部门在相关领域工作的开展和推进提供了有益的经验和借鉴。