国外市场综合监管的发展及其启示——以美国食品药品市场监管为例

十九届三中全会提出深化党和国家机构改革。2018年3月,包含市场综合监管在内的总体机构改革方案正式发布,这标志着我国市场综合监管改革的序幕已徐徐拉开。但综合监管的本质含义是什么、中国市场综合监管的方向在哪儿?这些仍是值得探究的问题。本文通过对美国食品药品市场综合监管的历史演进和监管架构方面的实证分析,提出我国在施行市场综合监管改革时,应当逐步摒弃政府直接全面监管的传统思维,加强市场综合监管的立法保障,建立融合多方力量参与的监管体制,培育注重预防且定位科学的监管理念,创新包含大数据和"互联网+"等新兴科技手段的监管方式,并以信用为基础确立准确分类的监管模式,以期达到市场综合监管改革的良好效果。

FDA药品准入监管及其后果——对中国食品安全标准立法的启示

美国FDA对药品的严格准入监管提高了上市药品的安全性,但也抬高了药品价格,遏制了市场竞争,阻碍了药品研发,延误了危重病人的治疗。汲取FDA监管的教训,中国在制定食品安全标准立法时,不应单纯追求过高的安全标准,而应综合衡量特定食品安全标准的社会收益和社会成本。中国食品安全监管应采取信息披露监管和强制标准相结合,即以促进信息披露为主要制度基础,着重保障消费者的知情权和选择权。同时,在企业和消费者对食品品质进行判断的信息不足、食品安全潜在危害后果重大等情况下,则应由政府实施强制性安全标准。

我国市场综合监管的理念创新与实现路径

2018年3月,中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,明确组建国家市场监督管理总局实行统一市场监管,拉开了我国市场综合监管的序幕。本文对我国综合监管改革前市场监管的理念进行了多方面的剖析,对具备先进监管经验的美国的食品药品领域市场监管立法、机构设置、监管模式进行了研究,在此基础上提出,在建构我国市场综合监管改革的理念时应注重精准监管、注重风险防控、注重事中事后监管并适当引入柔性监管方式,从而最终达到市场在社会资源配置中起到决定性作用。

美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示

目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据,总结其对孤儿药的激励政策,分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策,刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情,有效缓解了罕见病无药可治的现状,对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发,应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗,以及超说明书使用的问题;重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态;重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态,使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后,立即有所响应,尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。

Risk management of drug products in FDA: the development and implication

This paper presented detailed information about the timeline of development of drug risk management in FDA. The time process was divided into three stages： the launch of laws and regulations of drug risk management, pre-market approval and post-market safety supervision, adverse drug reaction and risk communication. To address the problems existing in drug risk management in China, suggestions to further and improve the development of drug risk management are proposed.