美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍

目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管。方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则。结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容,为开发用于治疗精神心理疾病(例如精神障碍、物质使用障碍)的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素,以确保符合伦理要求以及试验完整性和结果可靠性。指导原则按专业领域分别讨论了致幻药与临床研究相关的化学、生产和控制;非临床试验;临床药理学;滥用可能性评估和临床试验方面面临的特殊问题。该指导原则对我国开展这方面的工作具有重要参考价值。

美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。

美国转基因食品自愿咨询程序初论——基于食品药品监督管理局指导政策的分析

为应对"转基因管理的协调框架"的要求,美国食品药品监督管理局建议企业在转基因食品研发之初和上市之前对转基因食品和蛋白质的安全性问题进行咨询,这就是转基因食品自愿咨询程序。可以说,转基因食品自愿咨询程序是该机构对转基因食品管理的主要方式。分析转基因食品自愿咨询程序的演进过程,厘清转基因食品自愿咨询程序中的管理机构、具体流程和实质要件,可以发现美国食品药品监督管理局对转基因食品的基本态度和咨询程序的内在机理。

锝[^(99m)Tc]放射性药品质量控制指导原则

锝[^99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[^99mTc]，用于临床诊断的药品。它包括从钼一锝发生器淋洗得到的高锝[^99mTc]酸钠注射液及利用高锝[^99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

FDA新近发布的药物开发期间睾丸毒性评价指导原则介绍

评价药物对人类睾丸毒性的难度较大。为此,FDA于2015年7月发布了《药物开发期间的睾丸毒性评价指导原则》,提供了非临床和临床研究方法及其结果评价。我国尚无相关指导原则。本文介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国相关研究和监管工作有帮助。

美国FDA对兽药生产企业的监督检查

全球多个国家和经济体制订了多种兽药监管制度,如欧盟的欧盟药品管理局负责每年对集中审批药品进行抽样和检验[1],澳大利亚对兽药注册进行了详细规定[2],我国畜牧兽医行政管理部门通过每年制订并实施详实的兽药监督抽检计划,有效地促进了兽药质量的提升,保障了养殖业生产安全和动物产品质量安全[3]。对兽药生产企业进行监督检查是美国兽药监管的一项重要制度,监督检查按照美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,美国FDA)合规计划指导手册中的兽药生产监督检查程序(CP 7371.001)进行,本文对该制度进行研究,以期为相关政策的制定和对国内兽药生产企业的监督检查提供借鉴经验[4]。

FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)”介绍

主方案是针对多个可能具有不同目标的子研究而设计的一个整体性的临床试验方案,并涉及在整个试验框架下对一种或多种疾病或疾病亚型的一种或多种试验药物的协调评价。使用主方案进行良好设计和实施的试验,可以通过最大限度地增加从试验中获得的信息量来加速药物开发。美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则(草案)”,旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。详细介绍了该篇指导原则,重点围绕为安全性和有效性提供实质性证据的随机伞式和平台试验,讨论了主方案设计和分析的重要考虑因素,并结合我国现行的指导原则要求,从监管角度对采用主方案设计展开讨论,以期促进主方案设计在我国的研发应用,并指导监管实践。

美国食品药品管理局(FDA)对药品说明书中老年用药信息的要求及启示

美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体,便于操作。而我国尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助,对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。

美国发布鸡蛋生产、储藏、运输过程中预防肠炎沙门氏菌污染的行业指导草案

食品伙伴网 美国食品药品管理局（FDA）近期公布了鸡蛋生产、储藏、运输过程中预防肠炎沙门氏菌污染的行业指导意见草案。 本草案旨在对2009年7月公布的《预防鸡蛋生产、储藏、运输过程中肠炎沙门氏菌污染的最终规定》中关于蛋鸡户外生产系统管理的某些条款的实施进行指导，该规定适用于3000只蛋鸡规模以上的农场。

美国FDA发布指导性文件认同中医药学是独立科学体系

美国食品药品管理局（FDA）新近发布了一项与中医药密切相关的指导性文件——《补充和替代医学产品及FDA管理指南（初稿）》，将包括传统中医药在内的整体医学从“补充和替代医学（CAM）”中分离出来，首次认同中医药学与西方主流医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的补充。

美国FDA对防晒剂安全性和有效性研究的技术要求

美国食品药品管理局(FDA)于2015年11月发布了"企业用非处方防晒剂安全性和有效性数据指导原则(草案)",主要描述了FDA对防晒剂人体安全性、临床安全性和有效性研究的要求,也说明了对辅助研究手段的相关动物安全性研究的要求。我国目前尚没有类似指导原则,本文介绍该指导原则的主要内容,期望FDA的防晒剂研究和监管模式对改进我国特殊用途化妆品防晒剂的研究与监管模式能有所帮助。

FDA“通过1项充分和良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则”介绍

“如果FDA根据相关科学确定,1项充分且良好对照的临床研究的数据和确证性证据足以确定有效性,FDA可认为这项数据和证据构成实质性证据。”尽管自1998年以来,FDA这一有效性证据标准没有改变,但药物开发和科学不断发展,使药物开发方案的性质发生变化,需要提供更多指导原则阐明该标准的灵活性。为满足这种需求,美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“通过1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据证明有效性的实质性证据的供企业用的指导原则草案”,对FDA的2019年有效性指导原则草案和1998年有效性指导原则做了补充。该指导原则描述了在评估1项充分且良好对照的临床研究和确证性证据是否足以证明有效性的实质性证据时,需要考虑的因素,还提供了确证性证据的数据类型的示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国这方面的研究和监管有益。

FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示

FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题并提出了避免这些问的建议。该指导原则末还给出了规范撰写的示例,使之最佳撰写方法一目了然。而我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期待对我国药物研究者这两方面内容的规范撰写有帮助,也对我国药品监管部门的相应审评有启示。

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

去中心化临床试验(DCT)是指在传统临床试验场所以外的场所进行部分或全部与试验相关活动的临床试验。DCT可以提高试验效率,减轻受试者负担,提高其参与度,吸纳更多的多样化受试人群,加速药物开发。美国食品药品管理局(FDA)于2023年5月发布了“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则草案”。该指导原则草案对DCT下列诸多方面提出了很多具体建议:DCT设计、远程临床试验访问和临床试验相关活动、数字健康技术、申请人和研究者的作用和责任、知情同意和伦理审查委员会监督、DCT中的研究性药物、研究性药物的包装和运输、安全监测计划和DCT使用的软件。这些建议有重要参考价值,而中国目前还没有专门针对DCT的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期待对中国开展DCT及其监管有所益处。

FDA“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”及其启示

美国食品药品管理局(FDA)于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期(QTc)延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。

FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。