美国FDA咨询委员会将吸收药物流行病学家

根据美国医学研究院（IoM）有关药品安全问题的建议，药物流行病学专家将参加美国FDA咨询委员会。FDA将制定有关向咨询委员会提交供审查的药品上市后安全情况的标准工作程序，年内还将公布三个指南，使咨询委员会的工作更加透明一致。

美国总统科技顾问委员会运行机制对我国地方完善科技战略决策咨询制度的启示分析

2023年3月,《党和国家机构改革方案》明确指出,“组建中央科技委员会,保留国家科技咨询委员会,服务党中央重大科技决策”,标志着我国科技决策咨询制度建设进入一个全新的阶段。当前,各省市也纷纷开始建立具有地方特色的科技决策咨询制度,但大多还处于探索期。比如,2022年8月12日,北京市科技战略决策咨询委员会正式成立,多研究领域、多咨询形式、多报送渠道的科技决策咨询制度基本得以建立。

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用。方法通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面。结果与结论合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用。

美国FDA咨询委员会发布关于Truvada的建议

美国FDA的抗病毒药物咨询委员会日前经投票决定支持批准Gilead Sciences公司的Truvada（tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine）用于降低未被感染成人感染HIV-1的风险。经过投票,FDA咨询委员会最终以19赞成、3票反对的投票结果支持男同性恋者接触前使用本品以预防艾滋病（PrEP）。

美国FDA咨询委员会建议批准canagliflozin

美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以10票对5票建议批准JanssenResearch＆Development公司的canagliflozin上市用于治疗成人2型糖尿病。咨询委员会的投票遵循于由9项研究共纳入10285例患者的全球川期临床研究的审核。这些研究包括安慰剂和阳性药物对照研究，以及3项分别由老年患者、中度肾功能受损患者以及心血管疾病或有心血管疾病风险的患者所组成的大型特殊群体研究。

美国FDA咨询委员会建议批准tobramycin吸入粉剂

美国FDA抗感染药物咨询委员会（AIDAC）以13：1的投票结果认为有充足的安全性和疗效证据支持批准tobramycin吸入粉剂（TIP），用于治疗肺部感染绿脓假单胞菌患者的囊肿性纤维化（CF）。TIP主要适用于≥6岁且肺功能评分在一定范围内的CF患者（即每分钟用力呼气量在25％-80％之间）。AIDAC给出肯定意见主要基于3项共涉及650例≥6岁患者的III期研究的结果，其中425例患者至少接受了1个剂量TIP的治疗。

2010年12月～2011年1月美国FDA CDER会议安排心血管及肾脏药物咨询委员会

12月8日，委员会将对血栓烷受体拮抗剂用于预防患者心血管事件的适当的临床研究设计进行讨论并提出总体上的建议。这些患者因与免疫系统功能相关的不良事件，特别是冠状动脉旁路移植术而对阿司匹林不耐受。

国家职业教育指导咨询委员会的功能定位及运行机制——美国CTE咨询委员会的经验借鉴

美国职业教育咨询委员会是由各州批准的职业教育必要组成部分。咨询委员会具有以科学精神提供咨询建议、以开放理念给予多元协助、以现实需求驱动课程推广的功能定位。与此同时,咨询委员会在人员甄选机制、组织结构机制、职责分工机制、绩效评估机制和支持保障机制等方面积极探索,基本形成了完善的运行逻辑框架。借鉴美国职业教育咨询委员会的经验,我国应明晰委员会的功能定位并建立合理的人员结构,明确委员会的职责划分并开展高效的人员培训,制定委员会的章程规范并形成良好的保障机制,重视委员会的反馈系统并开发多样的评价体系。

2010年4月份美国FDACDER会议安排肺-过敏药物咨询委员会

4月7日，委员会将讨论Forest研究所的Daxas（roflumitast）的新药申请（NDA22—522），用作伴有慢性支气管炎并有症状加重风险的慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。

美国多元文化语境里少数民族英语学习者的身份认同——加州Los Altos学区Santa Rita小学英语学习者咨询委员会的职责

美国的英语学习者（English Learners,ELs）,是一个包含多种出生地、多种语言背景、处于社会经济不同位置、属于少数民族的多样性学生群体,依照加州及洛思阿尔托斯学区的界定,英语学习者指英语非母语的幼儿园一12年级学生,基于加州英语发展测验（California English Language Development Test,CELDT）的评估,其英语听说读写能力不足以参与日常学校活动。

关于数学的45条建议——美国数学咨询委员会报告简介

美国数学咨询委员会是为了改善美国学生数学知识和成绩而建立的。2008年3月，该委员会向布什总统和教育部长提交了最终报告，就美国中小学数学课程内容、学生学习过程、教师教育、教学方法、教材、考试、数学教育研究七个方面提出了45条结论和建议。这些建议不仅对改进美国数学教育有着较强的指导意义，而且对我国中小学的数学教育也有一定的启示。

关于数学的45条建议——美国数学咨询委员会报告简介

一、美国数学咨询委员会的组成与工作 2006年4月18日，时任美国总统布什宣布成立“全国数学咨询委员会”（NMP），要求NMP“依靠现有最佳科学研究的证据”，来提出改善美同学生数学知识和成绩的方式，向布什总统和斯佩琳斯部长提供咨询建议。

美FDA咨询委员会推荐批准非达霉素治疗艰难梭菌感染

2011年4月初,美国FDA抗感染药物咨询委员会一致决定,推荐批准Optimer制药有限公司开发的非达霉素（fidaxomicin/Dificid）,用于治疗艰难梭菌感染。Optimer制药有限公司是于2010年11月底向FDA提交非达霉素新药申请的。2011年1月,FDA决定接受非达霉素的新药申请并授予该申请于优先审批地位。

FDA专家咨询委员会推荐批准慢阻肺新药奥达特罗

据＂中国医药报＂2013年2月22日报道,勃林格殷格翰公司近日宣布,美国食品药品管理局（FDA）肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会（PADAC）已经做出推荐：奥达特罗新药申请（NDA）的临床数据坚实,具有信服力,可支持批准其作为每日给药一次的针对气流受限的支气管扩张维持治疗药物。

Paratek抗生素omadacycline获FDA咨询委员会推荐批准

2018年8月8日,Paratek制药公司宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准静脉注射和口服omadacycline适用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)以及社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Omadacycline是一种广谱四环素类抗生素。

强生NMDA受体拮抗剂Spravato(esketamine)获美国FDA委员会推荐批准

美国强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品药品管理局(FDA)精神药理学药物咨询委员会(PDAC)及药物安全和风险管理咨询委员会(DSaRM)召开会议,对抗抑郁药Spravato(esketamine)鼻喷雾剂CⅢ的新药申请(NDA)进行了审查及联合表决(14票赞成、2票否决、1票弃权),认为NDA数据支持了Spravato鼻腔喷雾剂CⅢ治疗难治性抑郁症成人患者的收益风险。

美国总统的科技智囊团——总统科技咨询委员会(下)

总统科技咨询委员会的工作是有明确的原则立场的。这些原则立场可表达为“约法六章”。其内容如下。

FDA专家咨询委员会推荐批准sugammadex

通过对安全性和疗效的研究结果评审之后，FDA麻醉和生命保障咨询委员会推荐FDA批准先灵葆雅公司的sugammadex sodium。虽然FDA没有驳回委员会的建议，但是他们通常要经过仔细考虑之后才会做出是否批准该药物的最后决定。如果本品获得FDA的批准，那么将成为第1个也是仅有的选择性肌松药螯合剂。

“中国的药物经济学需要更多的人来重视”——访ISPOR亚洲联合会咨询委员会候任主席、美国辛辛提那药学院助理教授郭剑非博士

记者：药物经济学这门学科是如何发展起来的呢？

美国FDA药品安全监督委员会的近期工作情况

美国FDA2005年新成立的药品安全监督委员会（DSOB）自成立后召开了两次会议，并且就其所进行的工作向社会发布了摘要性公告。从这两次会议的内容可以大体了解其工作的进展情况。