美索巴莫片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立美索巴莫片微生物限度检查法并进行方法适用性实验。方法:按《中国药典》2015年版四部制剂通则要求进行实验。应用多种方法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和控制菌进行检查,对美索巴莫各实验菌进行回收率实验,并对控制菌检查方法进行适用性实验。结果:采用常规法,枯草芽孢杆菌、霉菌和酵母菌的平均回收率不符合药典规定,采用缓冲液稀释法,所有需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证实验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2015年版规定,控制菌检查方法可行。结论:缓冲液稀释法可适用于美索巴莫片的微生物限度检查。