美FDA咨询委员会推荐批准非达霉素治疗艰难梭菌感染

2011年4月初,美国FDA抗感染药物咨询委员会一致决定,推荐批准Optimer制药有限公司开发的非达霉素（fidaxomicin/Dificid）,用于治疗艰难梭菌感染。Optimer制药有限公司是于2010年11月底向FDA提交非达霉素新药申请的。2011年1月,FDA决定接受非达霉素的新药申请并授予该申请于优先审批地位。

美FDA称达比加群酯的出血风险不高于华法林

2012年11月，美国FDA发布公告称，经对抗凝药达比加群酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）和华法林（warfarin）的严重出血风险进行评估，结果表明达比加群酯的出血率并不高于华法林。这与在作为批准达比加群酯依据的一项大型临床试验中所观察到的结果一致。

美FDA要求严格限制使用辛伐他汀80mg/d剂量方案

2011年6月上旬,美国FDA发文要求：为减少肌损害风险,医师应尽量不开具辛伐他汀（simvastatin）80mg/d高剂量处方,除非患者服用此剂量已满1年且从无任何肌病证据。但辛伐他汀80mg/d不应用于新患者、包括那些正在服用该药低剂量者!

我国中药创制专项研究获重大进展 抗癌中药注射液康莱特在美FDA获准Ⅲ期临床试验

本刊讯日前,浙江中医药大学在京召开中外记者新闻发布会,宣布我国中药科研取得重大进展：近期具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美顺利完成治疗胰腺癌的Ⅱ期临床试验,并经美国FDA评审通过,进入Ⅲ期临床,在美国癌症患者中扩大使用。这一成功,标志着我国中药国际化迈出了至为关键的一步,是我国中药创制专项研究的重大进展,具有里程碑的意义。

美FDA调查哮喘药“顺尔宁”的安全性

美国食品药品监督管理局（FDA）日前表示,正在对默沙东公司生产的哮喘药物＂顺尔宁＂的安全性进行调查,原因是这种药物可能使服用者情绪或行为反常,产生自杀想法,甚至采取自杀行动。

美FDA报告：避孕产品增加血栓风险

据美国国家科学院学报（PNAS）网站（2011-10-31）报道，有研究显示，激素避孕药增加血栓风险的忧虑并非仅限于含黄体酮成分drospirenone的避孕药而已，避孕贴片及避孕环产品可能导致静脉血栓栓塞的风险也高于低雌激素剂量的避孕药。

美FDA警告:西地那非不可用于治疗儿童肺动脉高压患者

2012年8月，美国FDA发布安全性警告：西地那非（sildenafil／Revatio）不可用于治疗1～17岁肺动脉高压患者，否则可能导致患者死亡。实际上，FDA从未批准过西地那非可用于治疗儿童肺动脉高压患者。

美FDA撤销贝伐珠单抗用于治疗乳腺癌的适应证

2011年11月18日,美国FDA作出最终决定：出于安全性和有效性原因,撤销Genentech公司的贝伐珠单抗（bevacizumab/Avastin）用于治疗乳腺癌的适应证。但贝伐珠单抗仍可用于其它获准适应证,如治疗某些结肠癌、肺癌、肾癌和脑瘤（恶性胶质瘤）患者等。

美FDA要求丙氧芬撤出美国市场

2010年11月19日,美国FDA发文要求丙氧芬（propoxyphene）撤出美国市场。FDA的这一决定除将影响丙氧芬的商品名药——Xanodyne制药有限公司的Darvon和Darvocet外,对丙氧芬的通用名药以及含有丙氧芬的复合制剂也同样适用。

美FDA咨询委员会推荐撤消贝伐珠单抗用于乳腺癌治疗的适应证

2010年7月,美国FDA咨询委员会以12：1的投票结果几近一致地推荐FDA撤消Genentech公司的贝伐珠单抗（bevacizumab/Avastin）用于一线治疗Her2阴性的转移性乳腺癌的适应证。

美FDA警告:非诺贝特可能不能降低心脏病发作或卒中风险

2011年11月,美国FDA发出安全性通告：降血脂药非诺贝特（fenofibrate/Trilipix）可能不能降低患者的心脏病发作或卒中风险。

美FDA批Astellas开展enzalutamide拓展研究

美国食品药监局（FDA）批准Medivation和Astellas在美国治疗框架内,开展enzalutamide（依旧是先前的MDV3100）的扩展项目（EAP）研究作为EAP的一部分,招募先前接受过紫杉醇化疗治疗的转移性前列腺癌患者的工作已经开始。这次研究是由Medivation和Astellas公司赞助的全球计划,

美FDA批Astellas开展enzalutamide拓展研究

美国食品药监局（FDA）批准Medivation和Astellas在美国治疗框架内，开展enzalutamide（依旧是先前的MDV3100）的扩展项目（EAP）研究。

美FDA批准0.25%阿卡他定滴眼液Lastacaft预防变应性结膜炎相关眼痒

2010年7月,美国FDA批准了Johnson ＆ Johnson公司旗下Vistakon制药公司开发的0.25%阿卡他定（alcaftadine）滴眼液Lastacaft,用于预防2岁及以上变应性结膜炎患者的眼痒。阿卡他定属组胺H1-受体拮抗剂和肥大细胞稳定剂,是经抑制肥大细胞释放组胺并阻止组胺作用而呈现药效的。Lastacaft为一日1次用药,推荐剂量方案是每日每眼滴1滴药液。

美FDA要求西酞普兰最高日治疗剂量不得超出40mg

2011年10月，美国FDA发出安全性通告：因西酞普兰（citalopram）会以剂量依赖性方式延长用药者、特别是存在基础心脏疾病和处在低钾血症或低镁血症风险中的患者的QT间期，故其最高日治疗剂量不得超出40mg。FDA称：西酞普兰说明书的相关部分已作了相应修改，以免引致潜在致命的尖端扭转型心律失常。

美FDA警告:头孢吡肟用于肾功能下降患者时必须适当调整剂量

2012年6月，美国FDA发出一份药物安全性警告，内称“医师在使用头孢吡肟（cefepime）治疗肾功能下降患者感染时必须适当调整此药剂量，否则有可能引发一种被称为非惊厥性癫痫持续状态（nonconvulsive status epilepticus）的特定类型癫痫发作。”

美FDA将新设委员会监督药品安全

据美国《华盛顿邮报》报道，美FDA将成立一个独立委员会，以有效监督药品市场的安全性问题。

美FDA修改伐仑克林说明书

今年5月，美国FDA发布了关于戒烟药——伐仑克林（varenicline，商品名：Chantix）的安全性信息，信息提示医疗专业人员和用药者，已经对该药的说明书进行了修改。 应FDA要求，Chantix的制药商——瑞辉制药公司已经对该药的说明书进行了修订，增加了关于患者服用Chantix可能导致情绪和行为剧烈变化的警告。新增加的警告主要包括以下部分：

美FDA计划修订处方药说明书标签

美国食品药品管理局（FDA）2008年宣布，为避免给怀孕和哺乳妇女及婴儿造成伤害，他们将对处方药的标签做出重大调整，以帮助医生做出正确的处方决策，给已经或是准备怀孕的女性提供合理的建议。

美FDA呼吁消费者合理使用抗生素

FDA与CDC合作揭开“聪明”使用抗生素周。 今年，将有数百万的抗生素被处方。抗生素可以用于治疗细菌感染，但是它也常常被过度处方。尽管药品常常对治疗无效，且需要面对潜在的不良反应，但患者常常主动向医生要求开出抗生素以应对病毒性感染，如感冒。抗生素的滥用已经促成了世界上公共健康最严峻的问题之一，抗生素耐药。