新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊的可行性研究

目的考察新型羟丙基淀粉空心胶囊及其在氟康唑胶囊中的应用。方法将市售氟康唑明胶胶囊的内容物取出填装入淀粉空心胶囊制得氟康唑淀粉胶囊,上述制得胶囊与市售明胶胶囊样品分别在强光[（4000±500）Lx]、高温（40℃）、高湿[相对湿度（75±5）%]的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查氟康唑含量在放置前后有无变化,检测波长为261 nm,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果经高温、高湿、光照试验后,测得氟康唑含量值均在92.5%~103.9%,符合标准规定（90.0%~110.0%）,且样品吸湿性均〈5%。结论新型羟丙基淀粉空心胶囊替代明胶胶囊具有可行性。

羟丙基淀粉空心胶囊与利福平胶囊内容物的影响因素试验

目的通过羟丙基淀粉空心胶囊与利福平胶囊内容物的影响因素实验,评价羟丙基淀粉空心胶囊在利福平中的应用。方法样品经过高温、高湿处理5 d,10 d后,用反相高效液相色谱法检测利福平含量,其中流动相为甲醇-乙腈-0.075 mol/L磷酸二氢钾溶液-1.0 mol/L枸橼酸溶液(30∶30∶36∶4),检测波长为254 nm。结果利福平胶囊厂家1和厂家2的含量分别为97.13%,108.95%。影响因素实验后,明胶与羟丙基淀粉胶囊外观、色泽等外观形状均无明显变化且吸湿率均小于5%;样品标示量以及有关物质均满足药典要求。结论羟丙基淀粉空心胶囊可应用与利福平胶囊剂中。

羟丙基淀粉空心胶囊对螺内酯含量的影响

目的：考察羟丙基淀粉胶囊对螺内酯胶囊主药含量的影响。方法：分别在强光（4 000 Lx±500 Lx）、高温（40℃）、高湿（相对湿度75%±5%）的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查样品放置前后含量改变,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果：经高温、高湿、光照试验后,测得标示含量值均在93.45%-100.37%之间,符合标准规定（93.0%-107.0%）。结论：羟丙基淀粉空心胶囊与螺内酯相容性较好。

新型羟丙基淀粉空心胶囊在阿莫西林中的应用

目的:考察新型羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林的相容性。方法:分别在强光(4 000±500 Lx)、高温(40℃)、高湿(相对湿度75%±5%)的条件下放置5 d和10 d,采用高效液相色谱法检查阿莫西林含量及有关物质在放置前后的变化,同时观察外观、色泽等药物性状的变化。结果:经高温、高湿、光照试验后,最大杂质峰面积和总杂质量虽有所增加,但有关物质检查及阿莫西林含量均符合标准规定。结论:自制羟丙基淀粉空心胶囊与阿莫西林有较好相容性,可替代明胶胶囊使用。

羟丙基淀粉空心胶囊与氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性考察

目的 考察羟丙基淀粉空心胶囊与市售氧氟沙星胶囊药物颗粒的相容性。方法 将样品分别置于高温（40℃）、高湿相对湿度（75±5）%条件下放置5和10 d,高效液相色谱法检测氧氟沙星的含量及有关物质,并比较放置前后含量及有关物质有无变化,同时观察药物颗粒的外观、色泽等药物性状的变化。结果 高温、高湿条件下0、5、10 d的样品所测含量均在标示量的90%~110%之内,而且有关物质未检测出新的杂质,含量和有关物质检测结果均符合《中国药典》2010年版第二部中氧氟沙星胶囊的标准。结论 氧氟沙星与羟丙基淀粉空心胶囊二者的相容性良好,与明胶胶囊结果一致。

头孢拉定羟丙基淀粉胶囊稳定性考察

目的通过影响因素试验考察市售头孢拉定明胶胶囊内容物在羟丙基淀粉空心胶囊中的稳定性,观察其头孢拉定主药的含量有无变化以及头孢拉定胶囊内容物中有关物质的检测;方法将市售2个厂家的明胶胶囊分别灌装于羟丙基淀粉空心胶囊中,分四组,各组通过高温、高湿、光照条件试验后,采用HPLC法测定各组含量及有关物质;结果经过高温、高湿、光照条件10天后,1号厂家由0天的含量99.91%分别变化为:对照组①7.14%、96.29%、94.54%,实验组②96.34%、100.61%、98.43%;2号厂家由0天的含量97.14%分别变化为:对照组③93.17%、92.74%、96.90%,实验组④90.77%、91.85%、97.41%。各组含量与0天相比均无明显变化。结论头孢拉定与羟丙基淀粉空心胶囊的相容性较好,结果与明胶胶囊的一致。

盐酸雷尼替丁羟丙基淀粉胶囊的研究

目的考察羟丙基淀粉空心胶囊性能及其在盐酸雷尼替丁胶囊中的应用。方法对盐酸雷尼替丁淀粉胶囊与盐酸雷尼替丁明胶胶囊样品进行稳定性研究。结果在稳定性试验条件下,盐酸雷尼替丁胶囊各项目指标均符合药典规定。结论与明胶空心胶囊相比较,羟丙基淀粉空心胶囊有着良好的性能,可作为盐酸雷尼替丁良好的药物载体。