TOC检测法在羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证中的应用

目的建立生产系统中羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证的总有机碳(total organic carbon,TOC)分析方法。方法采用TOC分析仪检测清洁验证的样品,并建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁操作规程。结果采用TOC法检测残留的羟乙基淀粉,具有良好的线性、回收率及精密度。结论 TOC法操作简便,灵敏度高,分析速度快,适用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备的清洁验证。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液与贺斯对凝血功能影响的比较

目的:比较羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液与贺斯对凝血功能的影响。方法:选取69名ASAⅠ-Ⅱ级拟行择期手术的骨科病人,随机分为两组,术中分别使用扩容液羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液和贺斯。两组病人于术前和停止输注扩容液即刻抽静脉血送检,测得PT、APTT和TT值。结果:两组患者在停药即刻的PT、APTT值均较术前明显延长(P<0.01)。两组患者的PT、APTT和TT值在术前与停药即刻的变化无统计学差异(P>0.05)。结论:羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液与贺斯在输注期间都具有抗凝作用且程度相当。

急性缺血性脑卒中患者应用羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液情况调查与循证医学评价

目的:了解急性缺血性脑卒中患者羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(以下简称"羟乙基淀粉200/0.5")应用情况,并进行循证医学评价,为临床合理应用羟乙基淀粉200/0.5提供依据。方法:收集北京大学第三医院神经内科2010年6月—2010年10月应用羟乙基淀粉200/0.5的缺血性脑卒中住院患者的病例资料,对羟乙基淀粉200/0.5应用的适应证、用法与用量、用药时间、疗程、安全性等进行调查,并根据药品说明书、治疗指南和临床研究证据对其应用进行评价。结果:共纳入86个病例,羟乙基淀粉200/0.5用于分水岭脑梗死符合相关指南,占5.8%(5/86)。用于多发脑梗死存在2b级证据,占5.8%(5/86);用于大脑中动脉梗死存在1a级证据,占55.8%(48/86);用于颈内动脉梗死仅存在4级证据,占2.3%(2/86)。有30.2%(26/86)的用药适应证缺乏临床研究证据。羟乙基淀粉用药疗程平均为(13.66±5.81)d,75.6%(65/86)的患者用药疗程超过说明书建议的10 d。单次用药剂量均为500 mL,滴速均为160～200 mL·h-1,快于说明书中规定的滴速。结论:部分缺血性脑卒中患者羟乙基淀粉200/0.5的应用尚缺乏循证医学证据的支持,且在用法和疗程方面存在与说明书不符之处。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液容量替代治疗的疗效与安全性

目的观察羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液血浆容量替代治疗的有效性和安全性。方法选择21例ASAI或Ⅱ级择期手术患者,给予羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行容量替代治疗,观察术中血流动力学变化及对酸碱平衡、凝血功能和肝肾功能的影响。结果所有患者术中血流动力学保持稳定,术后凝血功能和肝、肾功能均正常。结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液是一临床疗效明确、安全性好的血浆代用品。

旋光法测定羟乙基淀粉200/0.5的含量

目的研究并确定羟乙基淀粉200/0.5的含量测定方法。方法采用旋光法。取供试品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1mL中含60mg的溶液,测定羟乙基淀粉200/0.5的旋光度,进一步测定羟乙基淀粉200/0.5的含量。结果用测定旋光度折算后与比旋度[α]D20℃的比值计算含量,限度制订为97.0%～102.0%。结论本方法操作简单、快速,结果准确可靠,可用于测定羟乙基淀粉200/0.5的含量。

羟乙基淀粉200/0.5溶液容量替代治疗的有效性和安全性

目的 :观察羟乙基淀粉 2 0 0 / 0 .5溶液血浆容量替代治疗的有效性和安全性。方法 :选择 2 3例ASAⅠ～Ⅱ级择期手术患者 ,给予羟乙基淀粉 2 0 0 / 0 .5溶液进行容量替代治疗 ,观察术中血流动力学变化及对酸碱平衡、凝血功能和肝肾功能的影响。结果 :所有患者术中血流动力学保持稳定 ,随着手术时间的延长 ,出现轻度代谢性酸中毒 ,术后凝血功能和肝肾功能正常。结论 :羟乙基淀粉 2 0 0 / 0 .5溶液为一有效和安全的血浆代用品。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液在创伤失血性休克患者中的应用

目的观察羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液在创伤失血性休克患者中的临床应用效果。方法按照临床诊断标准,选取中重度失血性休克患者78例,随机分为2组:对照组和研究组各39例。2组患者分别输注聚明胶肽和羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液1000 ml,测定液体输注前后患者血压、脉搏、休克指数、Na^+、CI^-、SpO_2等指标变化。结果与人室时比较,2组输注液体20～30 min后血压均明显升高(P<0.05),而休克指数均显著降低(对照组20 min除外),差异有统计学意义(P<0.05),且研究组优于对照组(P<0.05)。治疗后2组血钠、血氯均升高(P<0.05),但仍在正常范围,SpO_2均显著升高(P<0.05),且研究组优于对照组(P<0.05)。结论输注羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液可有效改善失血性休克患者血压,纠正休克。

羟乙基淀粉200/0.5急性高容量血液稀释对脊柱椎间融合手术患者血流动力学的影响

目的探讨全身麻醉下羟乙基淀粉200/0.5急性高容量血液稀释对骨科脊柱椎间融合手术患者血流动力学的影响。方法将120例全身麻醉下行骨科脊柱椎间融合手术患者按随机数字表法分为研究组和对照组,各60例。研究组采用羟乙基淀粉200/0.5,输注速率50ml/min进行急性高容量血液稀释,对照组进行常规输液。术中连续监测平均动脉压(MAP)、心率(HR)和中心静脉压(CVP)。分别于稀释前即刻(T0)、稀释后5min(T_1)、稀释后120min(T_2)抽取桡动脉血进行乳酸(Lac)、尿素氮(BUN)、红细胞压积(Hct)及血红蛋白(Hb)测定。结果研究组血液稀释后的MAP和CVP均比稀释前升高,并且研究组的CVP明显高于对照组(P<0.05),HR明显低于对照组(P<0.05);血液稀释后的T_1和T_2的Hct及Hb与对照组差异均无统计学意义(均P>0.05);研究组Lac、BUN与对照组差异均无统计学意义(均P>0.05)。结论全身麻醉下羟乙基淀粉200/0.5急性高容量血液稀释可以有效改善脊柱椎间融合手术患者的血流动力学的影响。

羟乙基淀粉200/0.5细菌内毒素检查

目的对羟乙基淀粉200/0.5细菌内毒素的含量检查。方法细菌内毒素检查采用鲎试剂检测革兰阴性菌产生的细菌内毒素含量。结果试药内毒素检查呈阴性。结论此方法对细菌内毒素的检查符合规定。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液预输注在腰麻联合硬膜外麻醉下子宫肌瘤切除术中的应用

目的观察麻醉前输注羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液在腰麻联合硬膜外麻醉中预防低血压的效果。方法将60例择期行子宫肌瘤手术患者分为2组,各30例。麻醉前30min分别输注500mL羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(A组)和乳酸钠林格液(B组)。观察麻醉前、起效后1、5、10及15min时点收缩压(SBP)、舒张压(DBP)的变化,低血压发生率和恶心呕吐及应用麻黄碱情况。结果两组麻醉后DBP、SBP比较差异无统计学意义(>0.05)。B组低血压发生率、恶心呕吐发生率及应用麻黄碱率均高于A组,差异均有统计学意义(<0.05)。结论预输羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液较乳酸钠林格液更能预防腰麻联合硬膜外麻醉低血压。

TOC检测法测定羟乙基淀粉200/0.5残留量

目的通过对羟乙基淀粉200/0.5残留量TOC检验方法的验证,确定羟乙基淀粉200/0.5残留量用该检验方法检测的定量限、线性、灵敏度和回收率(准确度),确保该方法对羟乙基淀粉200/0.5残留量浓度检测结果的准确性.方法总有机碳法.结果该检测方法的线性范围为0.200～2.000 ppm;检测方法的回收率为100.7%;擦拭法的回收率为73.0%;精密度与重复性良好;定量限为:0.002 ppm.确定了凡残留量0.002～2.000 ppm范围内均可采用此方法检测.结论此方法操作简单,精密度、准确度、重复性较好.

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度测定方法的改进

目的:改进羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度的测定方法。方法:使用Agilent DB-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),检测器:氢火焰离子化检测器,柱温:程序升温,进样口250℃,检测器280℃,载气:N_2,流速.2.0 ml·min^1,分流比:1:30。结果:碘乙烷浓度在9.490 4~47.452 0 g·L^(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为101.8%(RSD=1.5%,n=9)。结论:本方法可用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度快速分析。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素检查的可行性研究

目的对羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行凝胶法干扰试验,建立羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行2倍以上稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。

国产羟乙基淀粉溶液(200/0.5)容量替代治疗的有效性评价

目的观察羟乙基淀粉200／0．5溶液血浆容量替代治疗的有效性。方法选择64例ASAⅠ～Ⅲ级各型创伤及大、中手术病人，给予国产羟乙基淀粉200／0．5溶液进行容量替代治疗，观察用药后生命体征变化及疗效积分情况，60例输入贺斯（进口羟乙基淀粉200／0.5溶液）的患者为对照组。结果所有患者用药前后生命体征稳定，试验组药物疗效积分与对照组相同。无不良反应发生。结论国产羟乙基淀粉200／0．5溶液与进口贺斯作用一致，为一有效和安全的血浆代用品。

羟乙基淀粉130/0.4和200/0.5对凝血和血小板功能的影响

目的观察输注羟乙基淀粉(HES)溶液130/0.4和200/0.5(33 mL/kg)后对凝血和血小板功能的影响。方法随机选择连续硬膜外阻滞下腹部手术患者45例,分别以10～15 mL.kg-1.h-1速度从颈内静脉输注HES 130/0.4、HES 200/0.5和0.9%生理盐水(NS)33 mL/kg,分为HES 130/0.4组、HES 200/0.5组和NS组,每组各15例。输注前、输注后30 min和4 h从肘静脉抽血,测定红细胞压积(Hct)、血小板计数(Plt)、凝血酶原时间(PT)、激活的部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、血浆Ⅷ因子和假性血友病因子(VWF),Sonoclot血小板功能分析仪测定玻璃珠激活全血凝固时间(gbACT)、凝血速率和血小板功能。结果三组患者输注后Hct与Plt均明显下降(P<0.01);HES 130/0.4组输注前后APTT无明显变化(P>0.05),输注后30 min和4 h明显短于HES200/0.5组(P<0.05);HES200/0.5组输注后30 min和4 h较输注前和NS组均明显延长(P<0.05);三组间输注前后PT与FIB比较,差异无统计学意义(P>0.05);HES 130/0.4组和HES 200/0.5组输注后30 min较输注前和NS组血浆Ⅷ因子、VWF均明显下降(P<0.05或P<0.01),HES 130/0.4组下降明显少于HES 200/0.5组(P<0.05)。HES 130/0.4组输注前后凝血功能指标无明显变化(P>0.05),输注后30 min与HES 200/0.5组比较,差异有统计学意义(P<0.05);HES200/0.5组输注后30 min与输注前和NS组比较,凝血功能指标的差异均有统计学意义(P<0.05)。结论输注HES130/0.4和HES200/0.5(33 mL/kg)均可引起血浆Ⅷ因子和VWF显著下降,但后者更明显。HES130/0.4对内外源性凝血和血小板功能无影响,HES200/0.5则有明显损害。

高渗羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液用于择期颅脑手术麻醉效果探讨

目的探讨高渗羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液用于择期颅脑手术麻醉对患者血流动力学、电解质酸碱平衡及降低颅内压效果的影响。方法选取行择期胶质瘤切除手术患者120例,以随机抽样方法分为对照组(60例)和高渗组(60例);分别给予常规羟乙基淀粉和高渗羟乙基淀粉(200/0.5)静脉输注,比较两组患者不同时间点心率(HR),平均动脉压(MAP),中心静脉压(CVP),Na+、K+、Ca2+、p H及颅内压(ICP)等指标水平。结果两组患者T2、T3及T4时间点HR和CVP指标均较T0时间点明显提高,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者T3和T4时间点MAP指标均较T0时间点显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);而高渗组患者T4时间点HR和MAP指标水平均明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组患者T1、T2、T3及T4时间点Na+和K+指标水平与T0时间点比较差异有统计学意义(P<0.05);两组患者T2、T3及T4时间点ICP水平较T0时间点均显著降低,差异有统计学意义(P<0.05);高渗组患者T4时间点ICP水平显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论高渗羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液用于行颅脑外科手术治疗患者可有效稳定血流动力学,纠正电解质酸碱平衡平衡紊乱,并抑制颅内压升高。

7.2%高渗羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液对神经外科手术患者术中血流动力学的影响

目的探讨7.2%高渗羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液(HS-HES)对神经外科手术患者血流动力学的影响。方法选择神经外科择期胶质瘤手术患者24例,ASAⅠ或Ⅱ,随机分为HS-HES组(n=14)和羟乙基淀粉(HES)组(n=10)。HS-HES组以500ml/h的速度给予HS-HES 250ml,HES组以1 000ml/h的速度输入HES 1 000ml扩容。记录输注前即刻(T0)、输注后30min(T1)、60min(T2)、70min(T3)、120min(T4)和180min(T5)HR、MAP、CVP、CO、每搏输出量(SV)和每搏变异度(SVV)。结果与T0时比较,T2～T5时两组HR明显增快(P<0.05),T3～T5时两组MAP明显降低(P<0.05),T1～T4时两组CVP明显升高、CO、SV明显增加,T1～T5时SVV明显降低(P<0.05)。不同时点两组HR、MAP、CVP、CO、SV和SVV差异均无统计学意义。结论 HS-HES具有良好的血流动力学调节效应,为神经外科手术患者术中液体管理提供了一个新的选择。

术中应用6%羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液对患者血液循环的影响

目的观察6%羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液用于术中扩充血容量的临床效果.方法144例择期手术患者,ASAⅠ～Ⅱ级,随机分为试验组（6%羟乙基淀粉）和对照组（HES）各72例.容量治疗后观察两组血流动力学、血液流变学的变化.结果组间术中血流动力学、血液流变学指标差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论6%羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液用于临床扩容及血液稀释是有效的.

高效凝胶渗透色谱法测定羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液的分子量

目的采用高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)测定羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液中的分子量。方法以醋酸盐缓冲液为流动相;柱温35℃;流速0.7mL·min-1;色谱柱为凝胶色谱柱Ultrohydrogel 1000(300mm×7.8m,10μm)。结果重均分子量为1.9×105～2.9×105。结论所建方法简便、准确、精密度好。

高渗羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液对颅脑外伤手术患者围术期血流动力学和颅内压的影响

目的 探讨高渗羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液对颅脑外伤手术患者围术期血流动力学和颅内压的影响.方法 选取浙江省衢州市人民医院2009年1月至2013年12月收治的颅脑外伤手术患者90例,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组45例.常规麻醉诱导后,对照组患者静脉输注羟乙基淀粉氯化钠注射液,输注速度30 ml/kg,总量为1 L;观察组患者静脉输注7.2％高渗羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液,输注速度15 ml/kg,总量为0.25 L.药物输注前即刻、输注后0.5、1、2、3h5个时点分别记为T0、T1、T2、T3、T4.比较2组患者不同时点心率、平均动脉压（MAP）、中心静脉压（CVP）、一氧化碳、每搏输出量（SV）、每搏变异度（SVV）、Na＋、K＋、Ca2＋、pH、颅内压及脑灌注压等指标.结果 2组患者T2、T3、T4时点心率和CVP均明显高于T0时点[对照组：心率（77±6）、（78±7）、（77±6）次/min比（67±5）次/min,CVP（12.7±2.4）、（14.7±2.6）、（10.7±2.0） cmH20比（8.7±1.8）cmH20,1 cmH20=0.098 kPa;观察组：心率（77 ±6）、（78±7）、（74±6）次/min比（67±5）次/min,CVP（12.6±2.4）、（14.8±2.7）、（10.6±2.0） cmH20比（8.7±1.8） cmH20];T3和T4时点MAP均明显低于T0时点,差异有统计学意义[对照组：（69±8）、（66±7）mmHg比（77±8）mmHg（1 mmHg =0.t33 kPa）;观察组：（70±8）、（71±7） mmHg比（77±8）mmHg,P＜0.05];2组患者T1、T2、T3、T4 4个时点一氧化碳、SV及SVV与T0时点比较差异均有统计学意义[对照组：一氧化碳（5.6±1.4）、（6.1±1.7）、（6.2±1.8）、（5.3±1.6）L/min比（4.3±1.2） L/min,SV （80±10）、（80±10）、（80±10）、（71±8）L/min比（66±7）L/min,SVV（6.3±1.1）％、（6.0±1.0）％、（6.3±1.0）％、（8.7±2.0）％比（10.5±2.2）％;观察组：一氧化碳（5.7±1.4）、（6.1±1.7）、（6.3±1.8）、（5.4±1.6）L/min比（4.3±1.1）L/min,SV（80±10）、（80±10）、（80±10）、（71±8）L/min比（66±7） L/min,SVV（6.5±1.1）％、（6.0±1.0）％、（6.3±1.0）％、（8.8±2.0）％比（10.6±2.3）％,P＜0.05].观察组患者T4时点心率和MAP与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）;2组患者T1、T2、T3、T44个时点Na＋和K＋水平与T0时点比较差异均有统计学意义[对照组：Na＋（153±20）、（152 ±20）、（151 ±20）、（148±20） mmol/L比（138±17）mmol/L,K＋ （3.6 ±0.8）、（3.6±0.7）、（3.7±0 8）、（3.7±0.8） mmol/L比（3.8±0.8）mmol/L;观察组：Na＋ （154 ±20）、（155±20）、（152 ±20）、（148±20） mmol/L比（137±16）mmol/L,K＋ （3.7±0.8）、（3.7±0.8）、（3.8±0.8）、（3.8±0.8）mmol/L比（3.9±0.8） mmol/L,P＜0.05];2组患者T2、T3、T4时点颅内压水平与T0时点比较差异均有统计学意义[对照组：（23±4）、（22±3）、（24 ±4） mmHg比（26±4）mmHg;观察组：（23±3）、（21 ±3）、（21±3）mmHg比（26±4） mmHg,P＜0.05];T1、T2、T3、T44个时点脑灌注压水平与T0时点比较差异均有统计学意义[对照组：（56±8）、（55±8）、（55±8）、（55±8）mmHg比（42 ±6） mmHg;观察组：（55±8）、（55±8）、（54 ±8）、（52±7） mmHg比（43±7）mmHg,P＜0.05];观察组患者T4时点颅内压和脑灌注压水平均明显低于对照组,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 高渗羟乙基淀粉（200/0.5）氯化钠注射液用于颅脑外伤手术患者可有效改善血流动力学指标,降低颅内压,且不诱发电解质平衡紊乱.