利福霉素钠原料及其注射剂杂质谱分析

目的:探讨利福霉素钠原料和注射剂的杂质控制策略。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18(4.6mm×250 mm,5μm),以0.39%磷酸二氢钠溶液(pH 7.5)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长254 nm,进样量20μL;通过破坏性试验、影响因素试验、配伍试验、加速试验以及原料和制剂杂质谱的测定,分析利福霉素钠原料和注射剂的杂质来源及其影响因素。结果:利福霉素钠原料的有关物质主要为利福霉素S和未知杂质1、2、3、5、6,注射剂的有关物质主要为未知杂质1、2、3,其中6为降解杂质,利福霉素S和未知杂质1、2、3和5为固有杂质,另外有很多含量较少的其他未知杂质,杂质谱比较恒定。破坏性试验、影响因素试验和加速试验表明温度是影响杂质含量的重要因素。结论:通过对利福霉素钠及其注射剂杂质谱的研究,分析了杂质的来源及其影响因素,可以有目的地控制一些杂质,为质量控制提供参考;同时可以分析其样品来源,为日常质量监督提供参考。