低分子肝素-壳聚糖-羧甲纤维素钠微囊的制备及释药性能

采用乳化分散交联法,制备了低分子肝素-壳聚糖-羧甲纤维素钠微囊,考察了不同处方工艺对微囊释药性能的影响。按最佳工艺制得的微囊形态圆整,粒径2～7μm,包封率和载药量分别为92.3%和6.47%,微囊释药具pH依赖性。兔体内释药实验的结果表明,低分子肝素微囊较注射液缓释效果明显。

原子吸收分光光度法测定羧甲纤维素钠中的铅、铜含量

目的:建立原子吸收分光光度法测定羧甲纤维素钠中的铅、铜含量的分析方法。方法:样品经微波消解,采用石墨炉法测定铅含量,火焰法测定铜含量,并对测定方法进行了方法学考察。结果:方法线性关系良好,相关系数r>0.999,精密度试验RSD为1.6%~3.0%,平均回收率为90.1%~92.1%。结论:该方法准确,稳定且无干扰,可较好地用于羧甲纤维素钠铅、铜的含量测定。

GPC-MALLS联用技术测定羧甲纤维素钠分子质量及其分布

目的:分析羧甲纤维素钠的分子量及其分布,推断其分子构象。方法:采用凝胶渗透色谱与多角度激光光散射(GPC-MALLS)联用技术测定羧甲基纤维素钠的分子量及分子量分布,并根据检测结果推断其分子构象。结果:羧甲纤维素钠样品的分子量在105~106之间;多分散系数PDI值在1.5~4.4之间;分子旋转半径(RMS)与重均分子量之间的关系曲线斜率约为0.2~0.6之间,主要集中在0.3~0.5之间,散点部分呈U型曲线,表明羧甲纤维素钠样品是一个紧密且具有高支化度结构的大分子聚合物。实验发现,同一生产企业不同黏度型号的羧甲纤维素钠样品的分子量与黏度呈正相关性;不同生产企业相同黏度型号的样品其分子量及分子量分布存在较大差异。结论:羧甲纤维素钠的分子量及分子量分布的测定、分子构象的分析,为深入研究羧甲纤维素钠的分子结构奠定了坚实的理论基础。

羧甲纤维素钠流变特性及其对制剂助悬影响的研究

目的:探讨羧甲纤维素钠作为助悬剂时其结构参数、黏度与混悬剂稳定性的相关性,指导混悬剂处方筛选。方法:采用流变仪对不同相对分子质量、取代度、浓度的羧甲纤维素钠溶液流变特性进行研究,并在同一剂量的处方中加入不同质量的羧甲纤维素钠作为助悬剂,观察混悬液的稳定性。结果:当羧甲纤维素钠水溶液浓度在0.5%~4%时,具有假塑性,是一种典型的剪切变稀流体。相对分子质量大、取代度高、黏度大的羧甲纤维素钠有利于体系的稳定。较高浓度的羧甲纤维素钠有助于体系的稳定性。结论:羧甲纤维素钠的结构参数、浓度与溶液的流变性以及混悬液的稳定性相关。黏度值可以作为混悬制剂处方筛选依据之一。

国内外交联羧甲纤维素钠结构及功能性指标的质量研究

考察国内外不同来源的交联羧甲纤维素钠(CCS)在结构及功能性指标上的差异,并对其吸湿行为进行表征,建立正交偏最小二乘(OPLS)模型分析CCS的质量对多潘立酮片崩解时间及溶出度的影响。结果表明,不同来源CCS的取代度、交联密度、粒子形态、粒径、膨胀度、沉降体积、粉体流动性和水吸收速率均存在差异,且粒子形态及粒径会影响流动性的大小,碱性取代基的比例会对吸水性能产生影响。不同来源CCS的膨胀度、沉降体积、酸性取代度、碱性取代度、颗粒间孔隙率、交联密度、d(0.5)和水分对多潘立酮片的崩解时间和溶出度有较大影响。因此,对不同来源CCS的结构及功能性指标进行分析将有助于为制剂处方选择适宜的辅料提供一定的依据。

透明质酸钠羧甲基纤维素预防术后腹膜粘连的最佳剂量筛选及机制研究:随机对照实验方案

背景:研究发现局部应用屏障物是一种行之有效的预防术后腹膜粘连的方法。前期实验已经制备了有专利的防粘连材料——透明质酸钠羧甲基纤维素,这种胶液状高分子材料生物相容性好,因其具有流动性和可压性,能够随着器官的蠕动而漫布于整个腹腔,起润滑作用,将肠管和腹膜隔开,减少组织粘连。方法/设计:随机对照动物实验。1建立新西兰兔腹膜粘连模型,创面置入不同浓度及不同剂量的透明质酸钠羧甲基纤维素,与未置药物组比较腹膜粘连百分率,筛选透明质酸钠羧甲基纤维素抗腹膜粘连的最佳浓度及剂量。2透明质酸钠羧甲基纤维素抗粘连的机制研究,检测成纤维细胞生长因子、内皮细胞生长因子、转化生长因子β及血清中组织型纤溶酶原激活物(t PA)、尿激酶型纤溶酶原激活物(u PA)和纤维蛋白原。讨论:实验结果将为临床应用透明质酸钠羧甲基纤维素预防腹部手术后腹膜粘连提供实验依据,也为透明质酸钠羧甲基纤维素抗粘连机制探索提供可行思路。伦理批准:研究经吉林大学第一医院伦理委员会批准,实验过程中对动物的处置符合2006年科技部《关于善待实验动物的指导性意见》及2009年《Ethical issues in animal experimentation》相关动物伦理学标准。

美沙拉秦缓释片中羧甲纤维素钠的关键质量属性辨识和控制

本研究检测了4个厂家生产的羧甲纤维素钠(CMC-Na)的各项物理指标,再用其制备美沙拉秦缓释片,评价自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的相似因子(f2)。采用正交偏最小二乘(OPLS)法建立CMC-Na物理指标与f2值的关联模型。通过多变量统计建模方法,以变量投影重要性为指标筛选出CMC-Na潜在的关键质量属性(CQAs),并确定为松密度、重均分子量、振实密度、比表面积。通过绘制上述4个CQAs与f2值的响应面图,求得设计空间。结果表明,CMC-Na的松密度>0.51732 g/cm^3、重均分子量>644710 g/mol、振实密度>0.79387g/cm^3和比表面积>0.659 m^2/g时,自制美沙拉秦缓释片与原研制剂体外释放曲线的f2值可达到50,即体外释放行为相似。这为今后仿制药研发过程中辅料的筛选提供了依据,有助于使药物研发过程更加明确、可控。

离子色谱法测定羧甲纤维素钠中阴离子的含量

目的:建立测定羧甲纤维素钠中阴离子羟基乙酸根、甲酸根、氯乙酸根、氯离子含量的方法。方法:采用离子色谱法,色谱柱为Dionex IonPacTM AS11-HC(4.0 mm×250 mm)分析柱与Dionex IonPacTM AG11-HC(4.0 mm×50 mm)保护柱,检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测(抑制器电流:124 mA),检测池温度为30℃,柱温为30℃,进样量为25μL,以氢氧化钾为淋洗液,进行分析柱梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1。结果:羟基乙酸根、甲酸根、氯乙酸根、氯离子分别质量浓度均在0.0625~50.0μg·mL^-1范围内与各自峰面积呈良好的线性关系,相关系数r均大于0.999,平均回收率均在93.5%~100.5%之间。样品中阴离子测定结果显示10批样品均检出羟基乙酸根(0.010%~0.132%)、甲酸根(0.005%~0.015%)、氯离子(0.002%~0.188%),检出值均较小,氯乙酸根均未检出。结论:该方法可用于羧甲纤维素钠中阴离子的控制。

NMMO提取蔗渣纤维素在高取代度羧甲基纤维素钠制备中的应用

对蔗渣进行预处理,利用NMMO(N-甲基吗啉-N-氧化物)对预处理蔗渣进行再生提取,得到纯度较高的再生纤维素。以氯乙酸钠作为醚化剂,在85%乙醇水溶液中,通过二次醚化反应制得了取代度为1.59的羧甲基纤维素钠。利用红外光谱、扫描电镜、X-射线衍射、热重分析等测试手段对制得样品结构进行了表征。

关于勘误“活血止痛片”药品标准中有关内容的函

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：江西仁丰药业有限公司的“活血止痛片”标准（标准编号为YBZ25142005—2009Z），其[制法]项漏掉一行文字，应在“上述浸膏加适量乙醇分散均匀，与上述药材细粉及微晶纤维素搅拌均匀，”的后面，增加“制成颗粒，干燥；另取羧甲纤维素钠和硬脂酸镁，与上述颗粒混合均匀，”的内容，其余不变。

关于洗涤方法对检测CMC代替度的影响

关于洗涤方法对检测ＣＭＣ代替度的影响沈海燕（南京化学厂，２１０００９）羧甲基纤维素钠简称ＣＭＣ，是牙膏中常用的粘合剂，代替度是它的主要理化指标之一，是评价其质量优劣的重要标志。代替度是指纤维素葡萄糖基上羟基的氢被羧甲基取代的程度。简单地讲，测定代替度...