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欧盟仿制药参比制剂介绍
被引量:
5
1
作者
许鸣镝
牛剑钊
+3 位作者
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2933-2936,共4页
参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,...
参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录。
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关键词
仿制药一致性评价
参比制剂
欧洲药品管理局(EMA)
集中审评程序
联盟注册目录
原文传递
题名
欧盟仿制药参比制剂介绍
被引量:
5
1
作者
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第24期2933-2936,共4页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
文摘
参比制剂的选择是药品仿制研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物。为了方便我国仿制药企业合理选择和确定参比制剂,本文详细介绍了欧盟药品的4种审评方式:集中审评程序、非集中审评程序、互认审评程序和成员国独立审评程序,以及欧盟仿制药上市申请时参比制剂选择的方法和过程,包括联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录。
关键词
仿制药一致性评价
参比制剂
欧洲药品管理局(EMA)
集中审评程序
联盟注册目录
Keywords
re-evaluation of generic medicinal product
reference medicinal product
European Medicines Agency(EMA)
centralized procedure
community register
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
欧盟仿制药参比制剂介绍
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2017
5
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