国家评价性抽验联苯双酯制剂质量分析

目的通过对12个生产企业的187批联苯双酯片及滴丸的评价性抽验结果分析,评价联苯双酯制剂的质量现状。方法采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析国产联苯双酯制剂的质量现状并进行评价。探索性地考察在6种溶出介质中的溶出行为,测定全部样品的溶出度,并用HPLC法对全部样品的有关物质进行考察。结果法定检验显示187批样品全部合格;根据探索性研究显示,有关物质均小于0.4%;各剂型间、各企业间溶出度差异较大。结论联苯双酯制剂总体内在质量一般;滴丸剂优于片剂,现行质量标准有待提高。