聚丙烯安瓿和玻璃安瓿的临床便捷性和安全性比较

目的:比较聚丙烯和玻璃两种材质安瓿的临床配制便捷性和安全性。方法:18名护士分别配制20ml、10ml规格的聚丙烯安瓿和玻璃安瓿的输液产品各10袋评价其安全性。结果:聚丙烯安瓿配制时间明显短于玻璃安瓿(P<0.05);聚丙烯安瓿空投破损率明显低于玻璃安瓿(P<0.05)。结论:聚丙烯安瓿比玻璃安瓿更便捷,更安全,更适合临床应用。

聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性试验—抗氧剂的研究

目的探讨聚丙烯安瓿包装盐酸氨溴索注射液相容性。方法对包装材料聚丙烯安瓿与盐酸氨溴索注射液分别进行提取和迁移研究,采用高效液相色谱法测定提取及迁移样品溶液中的4种抗氧剂(1010、330、1076、168)含量。结果提取试验样品溶液中所测得4种抗氧剂(1010、330、1076、168)的含量均小于0.3%,且长期24月及加速6月3批样品药液中均未检出抗氧剂,说明包材聚丙烯安瓿中抗氧剂没有迁移入药液或迁移量很小。结论本品聚丙烯安瓿中的添加剂(抗氧剂)不会改变药品的有效性及安全性,对患者的安全性风险小,包装材料与药品具有良好相容性。

聚丙烯安瓿的生物学试验

目的观察聚丙烯安瓿对实验动物致敏作用的皮肤、皮内刺激作用、对细胞的毒性作用,对家兔血红细胞溶血作用以及细菌内毒素检查,为其作为药品包装材料用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品的使用用途,按照药包材生物学评价标准选择细菌内毒素检查、细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验和溶血试验进行生物安全性评价。结果细菌内毒素检查结果符合规定,细胞相对增殖度0级,未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应,无急性全身毒性,溶血率小于5%。结论聚丙烯安瓿作为药包材用于临床使用是安全的。

注射液中不溶性微粒国家标准变革和微粒防控技术

本文综述了中国药典关于注射液不溶性微粒的标准变革,并与国外药典进行了比较,针对国家标准越来越严格的趋势,论述了注射液生产过程中有关空气净化、洁净压缩空气制备及物料密闭输送等微粒防控技术;深入探讨论述了聚丙烯新型塑料包装注射液有关输液瓶环一体化、一步法制瓶(袋)、洗灌封三合一和高温灭菌新技术以及全密闭吹灌封(BFS)三合一聚丙烯塑料安瓿高新技术产品。