聚丙烯酸树脂Ⅲ动力黏度测定方法的研究

目的:研究聚丙烯酸树脂Ⅲ的流体特性并建立了该树脂动力黏度测定方法。方法:采用马尔文Bohlin Gemini HRnano同轴圆筒式流变仪,在以温度20℃,剪切速率10 s-1条件下测定动力黏度。结果:结果表明聚丙烯酸树脂Ⅲ为牛顿流体,动力黏度为129.95 MPa.s,30次测定的相对偏差为0.6%。结论:方法简便、准确、重复性好,适合用于测定聚丙烯酸树脂Ⅲ的动力黏度。

聚丙烯酸树酯Ⅲ在尼可地尔片中的应用

采用聚丙烯酸树酯Ⅲ的90％乙醇溶液为粘合剂制备尼可地尔片,外观好,质量稳定,生产成本降低,一次合格率达100％,适宜于大批量生产。

聚丙烯酸树脂系列中残留单体的测定

目的:建立高效液相色谱法测定聚丙烯酸树脂系列中残留单体的方法。方法:采用高效液相色谱法,Phenomenex Luna C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm, 5μm),流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为35℃;聚丙烯酸树脂Ⅱ和聚丙烯酸树脂Ⅲ:流动相为甲醇-水(用磷酸调pH至2.0)(20∶80),检测波长为202 nm;聚丙烯酸树脂Ⅳ:流动相为磷酸盐缓冲液(pH 2.0)-甲醇(50:50),检测波长:205nm。结果:聚丙烯酸树脂Ⅱ和聚丙烯酸树脂Ⅲ中甲基丙烯酸、甲基丙烯酸甲酯分别在0.347~11.570μg·mL^(-1)(r=0.999 9,n=5)、0.334~11.120μg·mL^(-1)(r=0.999 6,n=5)浓度范围内与峰面积的线性关系良好,甲基丙烯酸平均回收率分别为99.5%(RSD=0.4%,n=9)和99.3%(RSD=0.4%,n=9),甲基丙烯酸甲酯平均回收率为99.2%(RSD=0.6%,n=9)和101.9%(RSD=2.0%,n=9)。聚丙烯酸树脂Ⅳ中甲基丙烯酸甲酯和甲基丙烯酸丁酯分别在2.026~202.6μg·mL^(-1)(r=0.999 8,n=5)、2.123~212.3μg·mL^(-1)(r=1.000 0,n=5)浓度范围内与峰面积的线性关系良好。甲基丙烯酸甲酯平均回收率为100.4%(RSD=1.1%,n=9),甲基丙烯酸丁酯平均回收率为97.7%(RSD=1.7%,n=9)。结论:建立的测定方法灵敏、准确,可用于聚丙烯酸树脂系列中单体的测定。

齐酞酸钠固体分散物的制备和体外溶出度研究

目的 采用固体分散技术提高齐酞酸钠口服制剂的溶出速度和稳定性。方法 以肠溶性材料聚丙烯酸树脂Ⅲ为载体,制备药物与载体不同比例的固体分散物及物理混合物,采用X 射线衍射方法、差热分析和红外光谱分析鉴别分散状态,并测定体外溶出速度。结果 齐酞酸钠以无定形态分散在载体中,主要在碱性溶液中溶出,形成肠溶性固体分散物,溶出速率高于物理混合物。结论 齐酞酸钠与载体适当比例的肠溶性固体分散物可明显提高体外溶出速率,并可防止药物的水解。

肠溶型羟丙甲纤维素空心胶囊的包衣工艺优化

以产品外观、包衣膜厚度、包衣成囊率、脆碎率、崩解时间等为考察指标,优化了适合于羟丙甲纤维素(HPMC)空心胶囊的肠溶包衣配方及工艺条件。结果显示,以10%聚丙烯酸树脂Ⅲ、6.5%Tween-80、85%乙醇组成包衣液,在二次蘸胶过程中的包衣时间为5~9 s,然后在室温、相对湿度55%~65%条件下干燥30~40 min,可得到外观透明光滑、在p H 1.0介质中2 h稳定、在p H 7.2介质中1 h内完全崩解的肠溶型HPMC空心胶囊,符合中国药典2015年版中对肠溶型空心胶囊的要求。