基于高通量方法对高浓度单克隆抗体A的稳定性预测

通过高通量方法研究单抗分子的溶解特性、热稳定性、胶体稳定性等稳定性相关特性,建立稳定性预测方法,快速评估单抗分子的可开发性特性。采用聚乙二醇(Polyethylene glycol,PEG)沉淀法这种高通量的方法同时结合扩散相互作用系数(Diffusion interaction parameter,kD)、Kirkwood-Buff integrals(G_(22))以及不同处方条件下的等温稳定性来预测单抗的溶解度、胶体稳定性和热稳定性等特性。本研究通过高通量方法确定的kD、G_(22)、C_(mid)等指标组合,确定了预测单抗在高浓度条件下稳定性的初步方法。预测的较优处方条件(20 mmol/L Histidine-HCl,200 mmol/L ArgCl,pH 6.0)可以保证单抗产品在高浓度条件下的溶解度以及胶体稳定性,这也得到了加速稳定性的证实。此研究通过采用多种高通量预测指标组合,为准确高效地开展制剂处方尤其是高浓度制剂处方开发提供了一定的依据。

以长期单一天冬氨酸氨基转移酶升高为表现成人Macro-AST血症一例

天冬氨酸氨基转移酶(AST)呈慢性持续性升高,若既往无肝脏、心脏相关疾病的病史,可建议考虑诊断巨天冬氨酸氨基转移酶(Macro-AST)血症。该文报道1例32岁女性患者检查发现长期单一AST反复升高(89~112U/L),无其他脏器疾病。应用聚乙二醇法测定患者的AST活性为86.7%,诊断Macro-AST血症。