醋酸纤维素全配方包衣预混剂中聚乙二醇3350含量测定方法验证

目的确认本方法适合于醋酸纤维素全配方包衣预混剂中聚乙二醇3350的含量检测要求;方法采用液相色谱法,对样本进行检测并对检测结果进行分析;结果聚乙二醇3350线性关系理想范围为0.2~2mg/mL,样本的平均回收率为102.1%,RSD为0.72%;结论在用于醋酸纤维素全配方包衣预混剂中聚乙二醇3350的检测时,液相色谱法操作简便、灵敏度高、重现性好、回收率高等优势,能够满足实验要求。

聚乙二醇3350治疗成人慢性功能性便秘的多中心随机对照的临床研究

目的 :观察聚乙二醇 3350 (默维可 ,Movical)治疗成人慢性功能性便秘的疗效及安全性。方法 :采用多中心随机平行对照试验 ,按照试验中心分层 ,按入选标准选择成人便秘患者 1 2 6例 ,随机进入试验组和对照组 ,2组均为 63例。选择欧车前亲水胶 (恺司尔 ,Konsyl)作为试验对照药。试验组服用聚乙二醇 3350 1 3 .7g·d-1 ,bid ;对照组服用欧车前亲水胶 3 .5g·d-1 ,bid ;疗程 2周。结果 :2组患者经治疗后便秘伴随症状如 :腹痛、腹胀、排便困难、排便疼痛等均得到缓解。均未造成服药后电解质丢失 ,2组结果近似 ,服药后试验组及对照组大便形状复常率为87.30 %和 66 .67% ,总有效率为 92 .0 7%和 73 .0 2 % ,大便性状恢复正常、总有效率及首次排便时间试验组均优于对照组 (P <0 .0 1 )。在安全性研究中 ,除对照组 1例ALT升高外 ,其余均未发现明显不良反应。结论 :聚乙二醇3350治疗成人慢性功能性便秘安全。

聚乙二醇3350分子量与分布测定研究

目的:建立聚乙二醇3350分子量与分布测定方法,并对3个厂家9批样品进行比较研究。方法:采用Waters凝胶渗透色谱(GPC)处理系统、示差折光检测器进行分子量及分布测定,采用TA差示扫描量热仪(DSC)q2000系统对样品的热效应进行研究。结果:该方法以分子量400~5800范围内的聚乙二醇对照品建立三阶校正曲线,回归系数0.9999,各校正点平均偏差均小于2%,能够准确测定聚乙二醇3350的重均分子量、分布系数等信息;DSC测定图谱能够反映样品的纯度,进一步确认相关质量。结论:高效凝胶渗透色谱方法是测定聚乙二醇相关辅料分子量及分布的可靠方法,用于确定重均分子量、分布系数等多分散化合物关键质量参数具有操作简单、结果准确的特点,配合差示扫描量热法能够分辨更多的质量属性,可用于产品质量均一性监控和辅料对比筛选研究。

聚乙二醇3350电解质液合并氯氮平对精神分裂症患者体重、血脂及遵医行为的影响

目的探讨聚乙二醇3359电解质液合并氯氮平治疗对精神分裂患者的体重、血脂及遵医行为的影响。方法选取本院2008年8月至2010年8月在本院精神科病区住院使用氯氮平治疗后出现便秘的精神分裂症患者110例,随机分为聚乙二醇组(治疗组)和非干预组(对照组),每组各55例,每位患者或家属均签署知情同意书。治疗组在氯氮平治疗的基础上合并聚乙二醇3350电解质口服。对照组继续氯氮平治疗,不定期给予缓泻剂,只是按需予以导泻治疗;实验为期6周,在此期间,定期测定患者体重及血脂的变化,并观察患者的遵医行为。结果经过6周的治疗观察,治疗组患者的体重和血脂低于对照组,二者比较有统计学差异(P<0.01);且治疗组患者的遵医行为也比对照组更好(t=4.26,P<0.01)。结论对于服用氯氮平后出现便秘的精神分裂症患者,加用聚乙二醇3350电解质液口服,有利于患者的体重和血脂水平的降低,并能提高患者的遵医行为,为患者的康复及预防疾病复发提供了一种有效的辅助治疗方法。

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（246）

1美国FDA批准新一代1L结肠镜检查用清肠剂 美国FDA批准Salix制药公司产品（商品名：Plenvu）上市，用作结肠镜检查的清肠剂。Plenvu（聚乙二醇3350，抗坏血酸钠，硫酸钠，抗坏血酸，氯化钠和氯化钾，用于制备口服液）系一渗透性缓泻剂，由3袋组成：剂量1，剂量2袋A和剂量2袋B，含有供复溶的白色至黄色粉末。