聚卡波菲钙治疗便秘型肠易激综合征临床疗效及安全性评价

目的:评估聚卡波菲钙治疗便秘型肠易激综合征(C-IBS)疗效和安全性。方法:采用随机、安慰剂对照的临床研究,把符合罗马Ⅲ标准的36例C-IBS患者随机分为试验组(聚卡波菲钙片2片,tid,18例)和对照组(安慰剂2片,tid,18例)。研究包括1周基线期和4周治疗期。主要疗效指标为每周C-IBS总体症状的评分,次要疗效指标包括每周便秘、腹部不适/疼痛、腹胀、排便次数、排便费力及排便不尽感的严重程度评分。同时观察治疗期的不良事件。结果:聚卡波菲钙治疗后,患者每周C-IBS总体症状较对照组有显著改善,且改善等级组内比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗第2周排便次数多于对照组,其余各症状组间比较无差异。治疗第3周和第4周治疗组患者便秘严重程度较治疗前有显著改善,其余症状组内比较无显著差异。研究期间未出现严重不良反应。结论:聚卡波菲钙是一种有效、安全的缓解C-IBS症状的药物。

普伐他汀钠掩味方法及口腔崩解片的研究

目的制备掩盖普伐他汀钠苦味的混合物,并用其进一步制成普伐他汀钠口腔崩解片。方法以聚卡波菲钙和海藻酸钠为载体材料,用溶剂挥发法制备掩味混合物;以口感有无苦味为评价指标,结合体外溶出实验,找出最佳配比;采用粉末直接压片法制备相应的口腔崩解片,使用日本药典溶出度改良法测定崩解时间。结果在一定范围内,聚卡波菲钙与海藻酸钠、海藻酸钠与普伐他汀钠的比例对混合物的掩味效果影响较大,达到一定比例后,影响不再明显;以交联羧甲基纤维素钠为崩解剂的口腔崩解片在30 s内完全崩解,脆碎度亦符合要求。结论以聚卡波菲钙与海藻酸钠为载体材料制备的混合物可以掩盖水溶性药物普伐他汀钠的苦味,其制成的口腔崩解片质量合格。