可降解与非降解聚合物涂层雷帕霉素洗脱支架置入小型猪冠状动脉后的对比研究

目的:对比4种不同的生物可降解或非降解聚合物涂层的雷帕霉素洗脱支架(SES)置入健康小型猪冠状动脉后的安全性及有效性。方法:对2007-09至2009-07期间本研究组完成的采用4种不同涂层SES的动物实验资料进行分析,分为可降解的聚乳酸聚羟基乙酸共聚物(PLGA)涂层SES组(PLGA组)、可降解的聚左旋乳酸(PLLA)涂层SES组(PLLA组)、非降解的苯乙烯丁烯嵌段共聚物(SBS)涂层SES组(SBS组)和非降解的聚乙烯醋酸乙烯酯(EVAC)涂层SES组(EVAC组)。PLGA组包括4周观察终点的猪5只,另外3组包括4周观察终点的猪各4只。每只猪于左前降支和右冠状动脉各置入同种支架1枚。至观察终点时复查冠状动脉造影并处死取材,通过形态学方法观察血管壁炎症及内膜增生情况。结果:4周时EVAC组有3例标本血管壁大量淋巴细胞和嗜酸细胞浸润,形成炎症肉芽肿,而PLGA组、PLLA组和SBS组无明显炎症反应。PLGA组、PLLA组和SBS组平均炎症细胞密度,残余管腔直径,残余管腔面积,内弹力板围绕面积,外弹力板围绕面积均显著小于EVAC组,差异有统计学意义(P均<0.05),而PLGA组、PLLA组和SBS组之间差异无统计学意义(P均>0.05)。各组间在反映内膜增生的指标(平均内膜厚度、新生内膜面积、面积狭窄百分比)上差异均无统计学意义(P均>0.05)。各组均无支架内狭窄(面积狭窄百分比≥50%)发生。结论:这4种采用不同涂层的SES支架均可以显著抑制健康小型猪冠状动脉支架置入术后4周时的内膜增生。采用可降解的PLGA和PLLA涂层的SES有良好的组织相容性,而非降解的EVAC涂层SES有较重的炎症反应。

可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(Tivoli支架)治疗冠状动脉性心脏病的疗效

目的评价国产可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(Tivoli支架)用于冠状动脉性心脏病(CHD)患者介入治疗的安全性和近期疗效。方法 2010年9—11月于第二军医大学附属长海医院心血管内科单一植入Tivoli支架的CHD患者167例。术后接受双联抗血小板治疗9个月,观察主要心血管不良事件(MACE)的发生情况,并在术后12个月复查冠状动脉造影。结果 223处靶血管病变共使用Tivoli支架267枚,植入支架成功率达100%。术后12个月冠状动脉造影随访结果显示,支架内再狭窄的发生率为1.9%(4/211),无1例发生MACE。结论 Tivoli支架治疗CHD是可行的,且具有良好的安全性和满意的近期临床效果。

国产生物可降解涂层雷帕霉素药物支架临床应用长期随访观察

目的:观察国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病原发病变的长期有效性和安全性。方法:88例冠心病住院患者经单一国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架介入治疗,并予长期随访。主要研究终点为术后1年的主要不良心脏事件,次要研究终点为术后长期随访中的各种不良事件及平均14个月冠脉造影判定的支架内再狭窄发生率。结果:88例患者105处病变共植入131枚支架,术后1年内有3例患者复发心绞痛住院,复查造影2例证实为支架内再狭窄,1年主要心脏不良事件发生率为3.4%;术后平均随访22个月,其中2例患者非心源性死亡,2例心源性死亡,无美国学术研究联合会(ARC)定义的血栓事件发生;31例(35%)患者(45处病变)术后平均14个月接受冠脉造影复查,定量冠脉造影测量4处靶病变再狭窄,再狭窄率为8.8%。结论:国产生物可降解涂层雷帕霉素药物支架用于冠状动脉原发病变的介入治疗是有效且安全的。

涂层可降解与不可降解西罗莫司洗脱支架在经皮冠状动脉介入治疗中的疗效和安全性

目的比较国产涂层可降解与涂层不可降解西罗莫司(雷帕霉素)洗脱支架(sirolimuseluting stents,SES)在冠心病患者行经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)中的有效性和安全性。方法选取2012年10月至2014年1月在沈阳军区总医院置入SES的冠心病患者2950例,其中涂层可降解SES组患者1520例,涂层不可降解SES组患者1430例。采用倾向评分配对分析对基线不匹配患者行1∶1匹配后得到倾向匹配队列,观察两组患者PCI术后主要不良心血管事件(major adverse clinical events,MACE,包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶血管血运重建)和支架内血栓的发生率。结果随访1年,涂层可降解SES组和涂层不可降解SES组的MACE[85例(6.8%)比75例(6.0%),P=0.414]、心源性死亡[20例(1.6%)比18例(1.4%),P=0.744]、非致死性心肌梗死[28例(2.2%)比22例(1.8%),P=0.391]、靶血管血运重建[44例(3.5%)比36例(2.9%),P=0.363]、支架内血栓[14例(1.1%)比8例(0.6%),P=0.284]的发生率分别比较,差异均无统计学意义。结论国产涂层可降解与不可降解SES在冠状动脉疾病治疗中的近期疗效和安全性相似,其远期效果有待进一步研究。

雷帕霉素与紫杉醇洗脱支架置入治疗冠状动脉病变的有效性

背景:药物洗脱支架置入治疗冠状动脉病变具有良好的临床效果,但不同支架的治疗效果可能存在一定差异。目的:比较不同支架置入治疗冠状动脉病变的临床效果。方法:纳入278例冠状动脉病变患者,均接受冠状动脉支架置入治疗,其中91例置入雷帕霉素洗脱支架,92例置入紫杉醇洗脱支架,95例置入裸金属支架。支架置入后随访12个月,记录死亡和心肌梗死等不良心脏事件发生情况,以及冠状动脉再狭窄发生情况及材料宿主反应。结果与结论:雷帕霉素洗脱支架组与紫杉醇洗脱支架组冠状动脉再狭窄率、急性心肌梗死发生率、冠状动脉旁路移植或再次经皮冠状动脉介入治疗率均低于裸金属支架组(P<0.05),雷帕霉素洗脱支架组与紫杉醇洗脱支架组上述指标比较差异均无显著性意义(P>0.05)。3组死亡率比较差异无显著性意义(P>0.05)。3组均未发生支架移位、脱落、断裂、置入位置不良及白细胞增多和血小板减少、溶血等情况。表明两种药物洗脱支架的治疗效果相当,均优于裸金属支架。

西罗莫司洗脱支架(Cypher^(TM))治疗支架内再狭窄

目的探讨CypherTM药物洗脱支架治疗支架内再狭窄的安全性和有效性。方法11例支架内再狭窄患者共置入CypherTM药物洗脱支架15枚,所有患者随访6个月,并于术后6个月复查冠状动脉造影。结果介入手术成功率100%,未发生与介入治疗相关的并发症。术后所有患者临床症状明显改善,6个月复查冠状动脉造影,无一例发生再狭窄。结论西罗莫司(雷帕霉素)洗脱支架治疗支架内再狭窄有很强的安全性、有效性。

老年患者置入新型药物洗脱支架术后6个月与12个月双联抗血小板治疗的有效性和安全性比较

目的比较老年患者置入新型药物洗脱支架(BP-SES)术后,应用6个月与12个月双联抗血小板治疗(DAPT)的疗效和安全性。方法纳入I-LOVE-IT 2研究中置入BP-SES老年患者(≥65岁)627例,其中接受6个月DAPT治疗319例(6个月DAPT组),12个月DAPT治疗308例(12个月DAPT组)。本研究的主要终点为12个月的靶病变失败(TLF,包含心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变再次血运重建的复合终点),次要终点为12个月净不良临床事件(NACE,包含全因死亡、心肌梗死、缺血性卒中或全部出血的复合终点)以及12个月支架内血栓形成发生率。结果两组患者年龄、性别、体重指数、糖尿病、高血压病等方面比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。基线SYNTAX评分、靶病变个数、靶血管位置等基线造影特征方面比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。随访12个月Kaplan-Meier累积事件,6个月DAPT组主要终点TLF发生率(7.2%比7.1%,P=0.980),次要终点NACE发生率(14.1%比13.0%,P=0.726),支架内血栓形成发生率(2.8%比1.0%,P=0.101)与12个月DAPT组比较,差异均无统计学意义。明确或极可能的支架内血栓形成共5例,其中6个月和12个月DAPT组分别有3例和2例(0.9%比0.6%,P=0.682),差异无统计学意义。界标分析结果显示,在6至12个月随访期间,6个月DAPT组TLF(2.3%比1.7%,P=0.593),NACE事件发生率(4.2%比2.9%,P=0.392),出血发生率(1.0%比1.0%,P=0.961)与12个月DAPT组比较,差异无统计学意义。结论在接受新一代药物洗脱支架置入的老年患者中,术后接受6个月DAPT治疗者,有效性和安全性与接受12个月DAPT的患者差异无统计学意义。

雷帕霉素联合CD34抗体复合支架快速捕获外周血中内皮祖细胞

背景:临床用于治疗血管狭窄疾病的药物洗脱支架和单纯内皮修复型支架存在内皮化延迟和植入后再狭窄的问题。雷帕霉素联合CD34抗体复合支架可协同抵消抗增殖药物的内皮化延迟和内膜的过度增生,目前尚处于实验研究阶段。目的:观察雷帕霉素联合CD34抗体复合支架捕获内皮祖细胞能力及其所捕获内皮祖细胞的分化特征。方法:通过扫描电镜及间接免疫荧光观察雷帕霉素联合CD34抗体复合支架体外捕获外周血内皮祖细胞形态及其分化特征。通过荧光显微镜观察雷帕霉素联合CD34抗体复合支架植入兔耳动脉后捕获内皮祖细胞情况及支架片段的内皮化程度。结果与结论:扫描电镜观察到CD34抗体涂层支架可捕获直径6-8μm的纺锤状细胞,24 h时细胞变得充盈饱满。所捕获细胞具有内皮祖细胞的外形特征。间接免疫荧光观察CD34抗体支架表面可见大量血管内皮生长因子受体2阳性细胞黏附的红色荧光斑点。免疫荧光观察到CD34抗体涂层支架植入兔耳动脉24 h大部分被血管内皮细胞所覆盖,48 h达到完全覆盖,未见细胞异常聚集。结果表明雷帕霉素联合CD34抗体复合支架能特异性快速捕获外周血液中的血管内皮祖细胞,植入体内48 h即可完成血管内皮细胞覆盖,实现了支架快速内皮化,可促进内皮细胞修复。

国产EXCEL^(TM)与Friebird2^(TM)药物洗脱支架在ACS治疗中的应用对比观察

目的比较国产EXCELTM与Friebird2TM药物洗脱支架在急性冠脉综合征(ACS)患者介入治疗中的安全性及有效性。方法回顾性分析2011年1月~2012年3月经植入EXCELTM支架(EXCELTM组,n=184)和Friebird2TM支架(Friebird2TM组,n=156)治疗的ACS患者的临床资料。比较两组支架置入情况。术后随访1 a,观察两组术后主要不良心血管事件(MACE)、支架内狭窄、支架内血栓、再发心绞痛的发生情况。结果两组手术操作成功率分别为99.6%和99.4%。术后1个月,两组分别发生支架内血栓1例,均无再发心肌梗死、再次血运重建事件发生。术后1 a,两组均无心源性死亡病例,EXCELTM组再发心绞痛12例,非致死性心肌梗死2例,支架内再狭窄4例,靶病变再次血运重建2例,MACE 5例,无MACE生存164例;Friebird2TM组分别为14、3、5、2、6、134例;P均>0.05。结论国产EXCELTM与Friebird2TM药物洗脱支架治疗ACS均安全、有效,前者较后者术后MACE发生率较低,但差异无统计学意义。

同种与不同种药物洗脱支架治疗后支架再狭窄的Meta分析

背景:冠心病患者发生药物洗脱支架再狭窄拟行再次支架置入治疗时选择何种类型药物支架尚无定论。目的:对比同种及不同种药物洗脱支架在治疗冠心病患者首次置入药物洗脱支架后发生再狭窄的有效性和安全性。方法:计算机检索1984年1月至2012年2月Pubmed数据库、EMBASE数据库、Cochrane图书馆、Google学术搜索及中国生物医学文献光盘等数据库中同种及不同种药物洗脱支架在治疗冠心病患者首次置入药物洗脱支架后发生再狭窄的临床试验,进行Meta分析。结果与结论:共纳入6篇,均包括首次置入药物洗脱支架后再次置入西罗莫司洗脱支架或紫杉醇洗脱支架的临床试验,共983例患者。同种与不同种药物洗脱支架处理首次药物洗脱支架置入后再狭窄在全因死亡(P=0.31,I2=14%,OR=0.92,95%CI[0.40,2.08])、再次心肌梗死发生(P=0.64,I2=0,OR=2.68,95%CI[1.00,7.24]、支架内血栓发生率(P=0.82,I2=0,OR=2.02,95%CI[0.37,11.08])及靶病变血管重建(P=0.63,I2=0,OR=1.15,95%CI[0.75,1.76])方面差异无显著性意义。提示同种与不同种药物洗脱支架治疗药物洗脱支架再狭窄的有效性及安全性无差异。

心血管病患者药物涂层支架载入药物的筛选与应用

背景:药物涂层支架的临床应用取得了卓越效果,但置入后的晚期支架内血栓发生使其临床应用安全性和远期疗效备受质疑,药物涂层支架也因此随之在不断地改良完善,而载入药物是降低支架内血栓发生的核心。目的:分析药物涂层支架载入药物的筛选与应用。方法:应用计算机检索PubM ed数据库和万方数据库,中文检索词为"药物涂层支架;药物洗脱支架;雷帕霉素;紫杉醇;肝素;佐他莫司;依维莫司",英文检索词为"drug eluting stents;Rapamycin(sirolimus);Paclitaxel;Heparin;Zotarolimus;Everolimus",纳入文献时间限定为2010至2016年,按纳入排除标准选择30篇文献进行分析。结果与结论:理想的药物涂层支架,其涂层中负载的药物应该选择性地抑制血管平滑肌,但是对血管内皮细胞没有作用或者有促进其增殖作用,同时期望具有抗凝血作用。目前药物涂层支架中的载入药物大都为抗血栓药物和抗组织增生药物,应用最广泛的主要有雷帕霉素和紫杉醇,虽然这两种抗增殖药物被证实能延迟血管内皮细胞再生并增加支架内血栓的风险,但新一代药物涂层支架中多数仍采用它们作为载入药物,仅有少数应用了雷帕霉素的衍生物,如依维莫司、佐他莫司或拜尔莫司、他克莫司和吡美莫司等。进一步研发携载能快速释放及修复内皮的新型抗增殖药物的内皮友好型药物涂层支架是目前研发的趋势和热点,药物的联合应用和双向药物释放支架将是药物涂层支架的又一个新的闪光点。

雷帕霉素药物洗脱支架治疗急性心肌梗死六个月随访结果

目的探讨雷帕霉素药物洗脱支架(Cypher)在急性ST段抬高心肌梗死急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中应用的安全性和有效性。方法选择2002年11月至2004年12月间的急性ST段抬高心肌梗死患者168例,于发病12h内行急诊PCI治疗,于梗死相关血管的靶病变置入Cypher支架。记录1个月和6个月随访终点时的主要心脏不良事件(包括死亡、再发心肌梗死、靶血管再成形等)发生率、支架内血栓发生率、支架内再狭窄发生率。结果168例患者急诊PCI治疗均获得成功。168支梗死相关血管的171处罪犯病变共置入175枚Cypher支架,未发生与介入治疗有关的并发症。1个月随访终点时死亡3例(死亡率1.8%);支架内亚急性血栓1例;主要心脏不良事件发生率2.4%。6个月随访终点时死亡4例(死亡率2.4%);主要心脏不良事件发生率4.2%;支架内血栓发生率1.2%;支架内再狭窄发生率1.8%。结论药物洗脱支架(Cypher)在急性ST段抬高心肌梗死急诊PCI中应用与普通支架一样有较强的安全性和有效性,并可以明显降低再狭窄率。

西罗莫司支架减少小冠脉血管再狡窄效果较好

在2月的《欧洲心脏杂志》（Eur Heart J，2006；27：260—266）上，德国Technische大学的AdrianKastmti博士及其同事指出，在进行小冠脉血管支架置入的患者（这是一个再狭窄高风险亚组），这2种支架的相对功效还没有确定。虽然紫杉醇和西罗莫司洗脱支架都可减少小冠脉血管的再狭窄，但是西罗莫司洗脱支架似乎更加有效。研究者说，这种差异的原因可能是药物的特异作用、聚合物涂层的差异和药物释放动力学的不同。

真实临床条件下Cypher^(TM)支架的应用效果评价

目的 观察在真实临床条件(realworld)下使用西罗莫司(雷帕霉素)药物CypherTM 支架的疗效。方法 入选我科自2 0 0 2年1 2月至2 0 0 4年5月所有应用CypherTM 支架的患者,共2 6 3例,于支架置入后8±2个月,电话及门诊随访应用药物洗脱支架患者的主要不良心脏事件发生率;评价糖尿病亚组及各种类型病变(包括左主干病变、分叉病变、慢性闭塞病变、钙化病变、开口病变、小血管病变、急性闭塞病变及再狭窄病变)的治疗效果。结果 2 6 3例患者支架置入成功率为1 0 0 % ;随访2 4 6例,失访1 7例,随访率93 5% ;主要不良心脏事件有1 0例,发生率为3 8% ;复查冠状动脉造影1 39例,支架内再狭窄率为1 0 1 % ,其中糖尿病亚组为1 2 . 9% ,弥漫病变为1 0 . 0 % ,开口病变6 9% ,慢性闭塞病变1 1 . 1 % ,小血管病变1 1 . 3% ,急性闭塞病变0 ,钙化病变9 1 % ,A型病变8 7% ,左主干病变2 2 . 2 % ,分叉病变1 8 .8% ,再狭窄病变1 1 . 1 %。结论 在真实临床状态下,CypherTM 支架可以明显减少糖尿病患者弥漫病变,急、慢性闭塞病变,小血管病变,开口病变,钙化病变,A型病变等主要不良心脏事件的发生。对于左主干病变、分叉病变和再狭窄病变,提示有益的疗效,临床疗效需进一步观察。

NOYA药物洗脱支架治疗冠脉病变安全有效

本报讯（记者张亮）由我国企业自主研发的，治疗冠状动脉（冠脉）病变的NOYA生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架的长期安全性和有效性通过了NOYA I临床试验的有效验证。在3月16日召开的第十届中国介入心脏病学大会上，