顶空气相色谱法测定聚明胶肽注射液中的丙酮残留量

目的建立聚明胶肽注射液丙酮残留量的测定方法。方法采用顶空气相色谱法,用HP-5弹性石英毛细管柱经程序升温技术分离,FID检测器检测,内标法计算含量。结果丙酮质量浓度在1.0～100.0μg.mL-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.999 8);相对回收率为104.57%～105.72%,RSD为2.21%～3.82%,检测限为0.1μg.mL-1。结论该方法简单、快捷、灵敏,可用于聚明胶肽注射液中丙酮残留量的测定。

聚明胶肽注射液中细菌内毒素的检测

目的 建立快速的聚明胶肽注射液细菌内毒素检查法 ,从而取代热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的聚明胶肽注射液分别进行干扰试验 ,考察确立聚明胶肽注射液的内毒素检查法。结果 将聚明胶肽注射液稀释 1 6倍可消除干扰作用 ,结果准确可靠。

7.5%高渗氯化钠联合聚明胶肽注射液对腰麻后剖宫产心血管系统稳定作用

目的 探讨预注7.5%高渗氯化钠联合聚明胶肽注射液对腰麻后剖宫产产妇心血管系统的稳定作用.方法 63例拟行剖宫产的足月产妇,ASA I-II级,随机分为高渗氯化钠联合聚明胶肽（实验,E）组（n=22）、聚明胶肽（P）组（n=26）、乳酸钠林格氏液（RL）组（n=15）.三组产妇在腰麻前15~20 min内静脉输入液体,E组为7.5%氯化钠2.5 ml/Kg＋聚明胶肽2.5 ml/Kg,P组为聚明胶肽5 ml/Kg,RL组为RL 10 ml/Kg.选腰3~4椎间隙穿刺注入0.5%布比卡因2ml腰麻.观察腰麻后5 min、10 min时收缩压变化量（ΔSBP）、脉搏氧饱和度（SpO2）、心率（HR）;产妇麻醉后低血压和心动过缓发生率;各组产妇间羟用量.结果麻醉后5、10 min RL组SBP下降较E、P组明显（P〈0.05）,而HR增加较麻醉前明显（P〈0.05）.麻醉后5 min P组SBP下降较E组明显（P〈0.05）.麻醉后低血压和心动过缓发生率以RL组最高,E组最低;RL组间羟胺用量最多,E组最少（P〈0.05）;各组间差异有统计学意义（P〈0.05）.结论 预注7.5%高渗氯化钠联合聚明胶肽对腰麻后产妇心血管系统稳定作用明显.

注射用氨曲南与聚明胶肽注射液存在配伍禁忌

聚明胶肽注射液为健康牛骨或猪骨明胶水解制成的灭菌水溶液,辅料为注射用水,为淡黄色澄明液体,每袋250ml：1.6 g、500 ml：3.2 g;用于外伤引起的失血性休克,或严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的低血容量性、感染性休克。

预输注负荷量聚明胶肽注射液预防剖宫产硬膜外麻醉低血压的临床应用

目的观察聚明胶肽注射液预防剖宫产硬膜外麻醉低血压的临床效果。方法择期剖宫产患者60例,随机分为预输注负荷量聚明胶肽注射液30例(A组)和常用的晶体液复方乳酸钠30例(B组);入手术室后记录基础收缩压(SBP)和心率(HR),常规行L2～3椎间隙硬膜外腔穿刺置管。患者取左侧位,开放静脉后,A、B组各给予500ml作为预输注负荷量,于30min内输完,之后按10ml/(kg·h)维持输注;负荷量输入后给2%利多卡因3ml试验量,5min后未出现全脊髓麻醉现象,给予2%利多卡因5ml,测试麻醉平面不超过T6,继给予0.89%罗哌卡因5～10ml,分两次间隙5min给入;记录胎儿取出前各时点产妇的SBP、HR的变化及恶心呕吐等不适情况,当SBP<90mmHg或SBP低于基础值的80%即视为低血压发生,胎儿取出后按临床Apgar新生儿评分。结果两组所达到的阻滞平面T6～8～S;麻醉中恶心、呕吐的发生与低血压的发生相伴随(A组2/30,B组6/30),并随低血压的纠正而缓解;胎儿取出后Apgar评分均>8分,两组无明显差异;B组最低SBP值低于A组,最高HR值高于A组(P<0.05);B组低血压发生率20%,A组发生率为6%(P<0.05)。结论剖宫产硬膜外麻醉预输注负荷量聚明胶肽注射液可以有效地防治术中低血压的发生。

聚明胶肽注射液静脉滴注致过敏反应6例

普外科患者A,男,55岁,因胃癌行根治手术,为维持血容量用聚明胶肽注射液（重庆迪康长江制药有限公司,批号100309）500 mL静脉滴注,滴注约200 mL后,患者突然出现手脚发冷、寒战高热、气促,但神智清醒,撤除输液。当时测体温41℃,血压140/64 mmHg,呼吸36次/min,心率82次/min。给予吸氧,静脉注射地塞米松5 mg,口服安定5 mg,心电监测,5%葡萄糖注射液250 mL维持输液,15 min后患者手脚抖动减弱,呼吸平缓,体温降到38.2℃,继续观察20 min,患者能自主坐起,自诉好转,复测体温37.6℃,心率79次/min,血压133/90 mmHg。

聚明胶肽注射液对围术期病人血糖的影响

目的 :探讨聚明胶肽注射液对围术期病人血糖的影响。方法 :将 3 0例选择性腰椎间盘切除患者随机分为聚明胶肽注射液组 (P组 )和乳酸钠林格注射液 (L组 )。P组输注聚明胶肽注射液 10 0 0ml ,L组手术中输入乳酸钠林格注射液 ( 10 0 0～ 15 0 0ml)。两组输液速度均为 10ml/ (kg·h)。分别于麻醉前、麻醉后 1、3h采集静脉血 2ml测血糖浓度。结果 :两组病人麻醉前后血糖变化不明显 ,相同时间点组间比较亦无统计学意义 (P >0 .0 5 )。结论

柱前衍生化RP-HPLC法检测聚明胶肽注射液中交联剂残留量

目的：建立测定聚明胶肽注射液中残留交联剂六亚甲基二异氰酸酯水解产物1,6-己二胺含量的柱前衍生化RP-HPLC法,用于控制注射液中交联剂残留量。方法：采用丹酰氯作为衍生化试剂,色谱柱为Phenomenex Luna C18柱（250 mm×4.6 mm,5 m）,流动相为甲醇-水-醋酸铵-醋酸（75：25：0.2：0.2）,检测器为荧光检测器（激发波长：340 nm,发射波长：515 nm）,流速为1.0 mL·min^-1,柱温为30℃,进样量为20μL。结果：制剂中其他成分无干扰,1,6-己二胺在0.0510.0 mg·L-1范围内的质量浓度与其双丹酰化衍生物峰面积的线性关系良好（r=0.9988）,平均回收率为96.79%（RSD=13.6%,n=6）,测得各批号注射液中1,6-己二胺的含量均小于5.0 mg·L^-1。结论：该方法灵敏度高,专属性强,准确性好,适用于聚明胶肽注射液中1,6-己二胺含量检测及交联剂残留量控制。

44例聚明胶肽注射液不良反应的文献分析

目的通过对聚明胶肽注射液致不良反应文献的病例进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库和万方数据库所载的聚明胶肽不良反应文献,对26篇目标文献所报道的44例病例报告进行统计分析。结果聚明胶肽注射液所致不良反应多数为速发型,91%的个案发生在30 min内;聚明胶肽致不良反应累及多个系统-器官,其中以全身性损害(62.50%)和心血管系统损害(10.94%)为主,过敏性休克和严重过敏样反应突出,同时也有新的不良反应出现。结论临床应重视聚明胶肽注射液的不良反应,加强用药监测,确保用药安全。

注射用万古霉素与聚明胶肽注射液存在配伍禁忌

注射用万古霉素（稳可信、生产企业：EliLillv Japan K．Kseishin Laboratories，进口药品注册证号H20080356，500mg／瓶；性状：白色粉末或冻干至块状物；药理毒性：在体外药敏试验中，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MARS）有效，主要作用机制为抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用。聚明胶肽注射液为安徽丰原药业股份有限公司生产的。主要成分为健康牛骨或猪骨明胶水解制成的灭菌水溶液，为异种蛋白。主要用途：可用于失血性休克、各种原因引起的体液性休克、预防较大手术前可能出现的低血压及用于体外循环，此药渗透压与血浆相等，可保持血管内液与组织问液的平衡，不引起组织脱水，具有维持血容量和提升血压的作用，同时对出凝血时间及血小板功能无明显影响。笔者在临床工作中发现，注射用万古霉素（稳可信）与聚明胶肽输注时出现配伍反应。在随即查阅了药品说明书和《注射剂常有临床配伍应用检索表》，均无此两类药物配伍的相关记录，本文报道1例如下。

聚明胶肽注射液致支气管痉挛1例

本文报道1例由聚明胶肽注射液引起的支气管痉挛,认为其机理有二:免疫系统的过度响应和血钙水平的异常波动。提醒临床在关注患者过敏史的同时,用药前亦需做好血电解质监测,以最大程度上避免不良反应发生。

HPLC-FLD法测定聚明胶肽注射液中交联剂残留量

目的:建立测定聚明胶肽注射液中残留交联剂1,4-环己烷二异氰酸酯水解产物1,4-环己烷二胺含量的方法。方法:采用HPLC-FLD法,衍生化试剂:丹磺酰氯,色谱柱:YMC C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-水(80:20),检测器:荧光检测器(激发波长:340 nm,发射波长:515 nm),流速:1.0 ml·min^(-1),柱温:35℃,进样量:20μl。结果:制剂中其他成分无干扰,反式1,4-环己烷二胺在0.282～5.640μg·ml^(-1)(r=0.999 9)范围内的质量浓度与其双酰化衍生物峰面积的线性关系良好,顺式1,4-环己烷二胺在0.298～5.960μg·ml^(-1)(r=1.000 0)范围内的质量浓度与其双酰化衍生物峰面积的线性关系良好;反式和顺式1,4-环己烷二胺的平均回收率分别为100.32%(RSD=1.52%,n=6)、99.62%(RSD=1.48%,n=6),测得各批聚明胶肽注射液中的1,4-环己烷二胺总含量均低于5μg·ml^(-1)。结论:该分析方法灵敏度高、准确、专属性强,重复性好,可用于测定聚明胶肽注射液中环己烷二胺残留量的测定。

聚明胶肽注射液致术中患者过敏性休克二例临床分析

患者,男,52岁。上腹部疼痛1月余入院,诊断为胃癌。患者无特殊家族史,否认药物过敏史。术前查体状况良好,T：37℃;P：75次min;BP：120/75mmHg;心电图及血糖等均正常,无手术禁忌证。2010年5月18日行全麻下胃癌根治术（诱导：咪唑安定2mg、万可松8mg、芬太尼0．2mg、异丙酚120mg；维持：异丙酚200～250mg／h，间断推注万可松），有创血压监测。

聚明胶肽注射液致寒战、发热反应6例

6例患者因外科手术治疗,在术后静脉滴注聚明胶肽注射液500ml补充血容量期间,患者突发寒战、高热,体温最高达39.2℃,立即停用药物,更换输液器,加盖棉被保暖,给予糖皮质激素类药物,患者不良反应症状好转,预后良好,并未对患者原患疾病产生影响。

聚明胶肽注射液致血压下降1例

聚明胶肽注射液为健康牛骨或猪骨明胶水解制成的灭菌水溶液,多用于外伤引起的失血性休克;严重烧伤、败血症、胰腺炎等引起的失体液性休克治疗,并可用于预防较大手术前可能出现的低血压以及用于体外循环、血液透析时的容量补充。其临床上不良反应较为少见,输液中或输液后,偶可出现一过性皮肤反应(荨麻疹)、恶心呕吐、心动过速、心动过缓,严重者出现低血压、呼吸困难、发热或寒战、休克等,但极少见。笔者于2012年7月发现1例因静脉滴注聚明胶肽注射液而致寒战、血压下降的患者,经积极抢救,已痊愈出院,现报道如下。

聚明胶肽注射液在失血性休克围术期的应用

目的观察聚明胶肽注射液（哈尔滨圣泰制药股份有限公司）行急性高容量血稀释（ANN）时血流动力学及凝血功能的变化。方法选择脾破裂手术患者60例，ASAI或Ⅱ级，心功能Ⅰ或Ⅱ级，年龄30-55岁，体重50-70kg，术前肝、肾及凝血功能无异常。随机均分为两组，观察纽切皮前按15ml／kg，50ml／min的速度输入聚明胶肽注射液；对照组按10ml／kg／h速度输入复方氯化钠注射液（四川科伦药业股份有限公司）。分别观察稀释前，稀释后和术后两组患者红细胞比客，两组术中均连续监测CVP、HR、SpO2、BP和尿量；记录术中出血量，术中及术后24h内的输血量。结果观察组患者红细胞比容（Hct）在稀释后，术后与对照组比较差异无统计学意义。对照组需输血者18例（平均输血量350ml）显著高于观察组的2例（平均输血量为210ml）（P〈001）。结论失血性休克用聚明胶肽注射液行AHH是安全可行的，可减少异体血输入，且凝血功能无改变.

ICP-MS法测定聚明胶肽注射液中铜、砷、镉、汞、铅元素的含量

建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)测定聚明胶肽注射液中铜、砷、镉、汞、铅元素含量的测定方法。样品经过微波消解后,采用ICP-MS法,He碰撞模式,射频功率为1550W,载气流速1.00L/min,采样深度8.0mm,蠕动泵转速0.2r/s.通过在线加入内标液锗、铟、铋元素来校正基体效应。得到各元素标准曲线的相关系数均大于0.9995,表明线性关系均良好,进样精密度RSD在1.39%~2.42%,重复性RSD在1.27%~2.09%,平均加样回收率在91.19%~99.98%,样品在微波消解48h后,再次测定,各元素结果稳定。本方法可测定聚明胶肽注射液中铜、砷、镉、汞、铅元素的含量,结果准确可靠,重复性好,可用于控制该制剂的质量。

顶空气相色谱法测定聚明胶肽注射液中的丙酮溶剂残留

目的建立聚明胶肽注射液中丙酮残留量的测定方法。方法采用顶空毛细管气相色谱法,以10%NaCl溶液为溶剂,用HP-5毛细管柱,以正丁醇为内标进行定量。结果丙酮在1.11~27.65μg.mL-1范围内呈良好的线性关系（r=0.9998）,回收率为98.6%,RSD为1.69%（n=3）。结论本方法简单,准确,灵敏度高,重现性高。