建设基于药品不良反应监测的聚集性不良事件预警体系的设想和实践

药品群体不良事件对社会造成的影响和危害重大,尤其需要药品监管部门关注,要求及时发现、及时处理和及时控制,防止药害事件的扩大和蔓延,避免更多的患者受到伤害。为及时有效的发现、评估、控制药品群体不良事件,国家药品不良反应监测中心着手构建了基于药品不良反应监测的聚集性药品不良事件预警体系。本文从聚集性药品不良事件预警体系建设的意义、工作基础、建设目标等方面详细论述了建设预警体系的设想和实践。

我院聚集性药品不良反应/事件病例分析

通过对我院2011年度聚集性药品不良反应/事件(ADR/ADE)病例进行统计分析,并对产生聚集性不良反应/事件的原因进行分析,提出相应的方法,尽可能减少药品不良反应/事件带来的危害,并对相关科室和用量较大药物进行重点监测,保障患者用药安全。

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站，综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义，比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项，并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度。

药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨

目的为药品上市许可持有人(MAH)开展药品不良反应聚集性事件(简称聚集性事件)监测与分析提供启示。方法分析聚集性风险/事件主要特点与成因,介绍聚集性风险监测方法、预警信号规则设置要素、现场调查要点、聚集性风险/事件分析等内容。结果与结论 MAH可以通过建立监测方法对药品不良反应数据库中的聚集性风险信号进行识别和研判,确认和控制有关潜在的药品质量风险或使用风险,最大限度保障公众用药安全。

浅谈地市级药品不良反应监测工作中的聚集性信号调查

通过对在药品不良事件的聚集性信号调查过程中所遇到问题和取得效果的分析,提出地级市级监测机构在聚集性信号调查中如何挖掘相关信息、提取问题关键点,并就如何开展药品不良事件的聚集性信号的调查作出论述,为地方政府保障人民的用药安全提供更有效的信息来源。

药品不良反应/事件报告评价方法研究

通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴。建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应/事件评价模式的实践。

药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。

209例抗感染药物药源性肾损伤不良反应/事件报告分析

目的：了解抗感染药物相关药源性肾损伤的发生情况及特点,为临床用药提供参考。方法：调取2009~2013年解放军不良反应监测中心数据库中抗感染药物相关的药源性肾损伤报告209例,对涉及的患者年龄、性别、药源性肾损伤的药物类别、品种、给药途径、发生时间、实验室指标、临床表现及转归等情况进行描述性统计分析。结果：209例药源性肾损伤中,男149例（71.29%）,女60例（28.71%）,平均年龄（53.48±23.62）岁。涉及抗感染药品5大类54个品种,引起ADR频次前3位的药物分别为克林霉素、万古霉素、左氧氟沙星。静脉滴注是引起ADR的主要给药途径,占87.08%。ADR的发生时间相对集中,多在用药后1周以内（84.21%）。对可进行肾损伤分期的108例ADR评价,2、3期患者共56例,占51.85%。大部分病例预后良好,其中治愈和好转共185例（88.52%）。结论：抗感染药物相关肾损伤涉及的药物种类和品种较多,且多发生在1周以内,临床应提高对抗感染药物相关肾损伤的认识,并重点关注引发药源性肾损伤频次较高的抗感染药物。

影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。

聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践

聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。

药品生产企业应对药品不良事件聚集性信号的策略探讨

目的提高药品生产企业应对聚集信号的能力。方法辨析药品不良事件聚集性信号内涵,结合日常工作分析探讨药品生产应对药品不良事件聚集性信号的主要问题及原因。结果药品生产企业主动收集信息能力有限,难以及时发现药品不良事件聚集性信号;调查时以自查为主,难以从临床收集到药品不良事件聚集性信号的病例资料;分析评价能力较弱,难以评估药品不良事件聚集性信号提示的风险因此缺少针对性防控措施。结论药品生产企业应从组织管理与制度设计入手,为药品不良事件聚集性信号应对工作奠定基础;从规定信息收集渠道和传递要求入手,借助信息化手段及时发现药品不良事件聚集性信号;从知识更新和专家咨询入手,全面提升分析评价和风险防控能力。

浅谈药品不良反应与医疗器械不良事件监测

药品和医疗器械是用于疾病防治必不可少的技术手段和物质基础,与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。药品和医疗器械对于机体具有有效和风险双重性。任何被批准上市的药品和医疗器械并不意味着绝对安全,只表明它是一个＂风险可接受＂的产品。

7例小牛血清去蛋白注射液聚集性不良反应分析

目的分析小牛血清去蛋白注射液出现聚集性不良反应的原因。方法该院2012年8月出现7例小牛血清去蛋白注射液所致聚集性药品不良反应病例,结合患者一般情况及ADR症状出现寒战、发热、疼痛等,查阅相关文献。结果分析此次聚集性不良反应发生原因为并用中成药注射液所致药物相互作用可能性大,其他不能排除原因为配伍稳定性变化、输液反应、异种蛋白质排异反应、老年人特殊体质。结论药品本身因素、药品使用因素、药品使用人群均关系到聚集性药品不良反应的发生,一旦出现聚集性不良反应,及时停用药物,高度重视,严密监测。

2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

目的:分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。方法:收集2012年1月~2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果:41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论:应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。

安徽省药品不良事件聚集性信号分析

目的探讨药品不良事件聚集性信号产生的规律和原因,分析药品使用环节潜在的风险和问题,为药品风险预警工作提供参考。方法对2014～2017年国家预警系统共享平台中安徽省产生的804条药品不良事件聚集性信号进行统计与分析。结果聚集性信号涉及的药品主要为注射剂和抗肿瘤药,其中严重报告产生的信号较多,信号主要集中在每年的第四季度,主要受预警规则、报告数量、报告习惯、报告质量等因素的影响。结论药品不良事件聚集性信号监测与处置工作的开展,能够及时发现药品上市后可能存在的风险和问题,提高药品安全事件的响应能力,有效发挥了风险防控的作用。

13例低分子右旋糖酐氨基酸注射液聚集性不良反应分析及处理

目的探讨低分子右旋糖酐氨基酸注射液引起聚集性药物不良反应的原因。方法临床药师通过调阅低分子右旋糖酐氨基酸注射液发生药品不良反应(Adverse drug reaction,ADR)的患者病历,药品保存情况以及查阅国内外资料,从患者基本情况、药品本身因素、药品保存环境、药品配制及输注速度、用法用量、合并用药、特殊人群等方面分析聚集性药物不良反应发生的原因,并采取积极的预防措施。结果临床药师通过调查发现,低分子右旋糖酐氨基酸本身具有较高致敏性,药品保存环境不适宜以及输注速度较快与此次聚集性不良反应的发生密切相关,针对以上问题采取相应的处理措施。结论聚集性不良反应是药品不良反应监测的重要信号,是发现药品安全隐患的重要来源,应作为临床药师保障临床安全用药的监测重点。

84例重点监控辅助性用药不良反应/不良事件特点分析

目的:探讨重点监控辅助性用药不良反应(ADR)/不良事件(ADE)发生特点。方法:回顾性分析我院ADR/ADE数据,比较重点监控辅助性用药与非重点监控辅助性用药ADR/ADE观察发生率、性别与年龄分布、报告类型及临床表现。结果:重点监控辅助性用药ADR/ADE观察发生率1.74%,明显高于非重点监控辅助性用药0.85%(P<0.05)。重点监控辅助性用药ADR/ADE女性占比(64%~29%)明显高于非重点监控辅助性用药(52.31%)(P<0.05);两组患者年龄分布均呈现出随年龄增加而逐渐升高的趋势。重点监控辅助性用药ADR/ADE新的及严重ADR/ADE发生率为61.90%,明显高于非重点监控辅助性用药ADR/ADE 35.77%(P<0.05)。重点监控辅助性用药发热、寒战构成比明显高于非重点监控辅助用药,而消化系统不良反应明显低于非重点监控辅助用药(P<0.05)。结论:重点监控辅助性用药ADR/ADE具有发生率高(尤其女性)、报告类型新的及严重ADR/ADE占比高、临床表现为发热寒战构成比高的特点,临床应用过程中应加强监测,规范操作,减少ADR/ADE的发生。

疾控机构发生群体预防性服药不良反应事件凸显责任缺失

日前发生在四川省内江市的群体预防性服药不良反应事件，导致104人发生不良反应，1名3岁女童不幸身亡。事后调查发现，药品质量、发放渠道等均无问题，问题在于发放人员既未注意儿童和成年人剂量的区别，又未明确指示正确的服药方法、间隔。

什么是药品不良反应信号?

指来自一个或多个来源的信息,提示药品与不良事件之间可能存在新的关联性,或已知关联性出现变化,需要采取措施进行验证。例如药品上市后不良反应监测发现安乃近有引起粒细胞缺乏的不良反应/事件报告,一些医药学文献也报道了此类不良反应/事件。

药品不良反应报告新增10万份

国家食品药品监管局日前公布2010年药品不良反应报告：药品不良反应事件报告数量达692904份，同比增长8．4％；新的和严重报告数量达109991份，同比增长16．2％，占报告总数的15．9％，呈持续稳定增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。