FGF/胶原蛋白复合海绵的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

目的:评估FGF/胶原蛋白复合海绵在动物体内的生物相容性。方法:由不同原料制备的FGF/胶原蛋白复合海绵,分别进行以下生物学测试;(1)皮内刺激试验;(2)短期肌肉植入试验,实验数据根据标准进行分析和评估。结果:在急性眼刺激试验和皮内刺激试验中,2种供试品评分均为0分,表明它们对组织均无刺激性;在短期肌肉植入试验中,2种供试品在组织内无明显的炎症排斥反应,能够在短期内被降解吸收。结论:供试品的生物学测试结果显示了FGF/胶原蛋白复合海绵具有较好的生物相容性,在临床植入医用等领域有应用潜力。

人发角蛋白人工腱肌肉植入的组织相容性观察

为了研究人发角蛋白人工腱 (humanhairkeratinartificaltendon ,HHKAT)材料在体内的降解及其对周围组织的影响 ,将 12只日本大耳白兔随机分组 ,在脊旁肌埋藏不同处理程度的人发角蛋白人工腱试件F及Z ,用正常人发O做对照 .分别在 2 ,6 ,12 ,2 4周取材 ,观察人发角蛋白的降解及其周围的组织反应 .结果 :实验中发现不同程度处理的HHKAT其降解速度不同 ,其中降解最快的F组在 2 4周时已完全吸收 ,而Z组在 2 4周时只有部分降解 ,O组未见降解 .HHKAT及人发在肌肉组织内无明显的炎症排斥反应 ,随着HHKAT材料的降解吸收 ,其周围的组织反应逐渐降低 .研究表明人发角蛋白人工腱材料具有良好的生物相容性 ,在体内能够被降解吸收 ,可根据不同的需要调节其降解速度 。

天年素医用功能敷料的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

报道了天年素医用功能敷料的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验。试验结果表明：该敷料对接触组织无刺激性，天年素敷料对周围组织的刺激反应程度小于普通棉纺敷料，是一种安全的、很有发展前途的新型医用功能敷料。

用7种医疗用品原料比较家兔肌肉植入试验两种评价方法的检测敏感性

目的:采用兔组织反应分级法和半定量分值评价法检测7种医疗用品原料在短期和长期肌肉植入后的组织刺激反应,探讨两种方法用于生物相容性评价的敏感性。方法:采用兔同体左、右侧自身对比法。选择84只新西兰白兔,分别将同一检测样品和对照样品植入到左侧和右侧脊柱旁肌4个植入点,间隔距离2.5 cm。植入后第15、30、60和90天分别处死3只兔,取植入点含样品的背部肌肉组织1.0~1.5 cm^(3),按照GB/T 16886标准要求,进行大体观察是否存在出血、炎性变后,在显微镜下计数炎性细胞数量和观察组织增生反应指标,进行分级和半定量计分,根据左、右侧平均分值的差值确定分级或刺激程度。结果:组织反应分级法出现轻度刺激的检测样品分别为植入后第60天的3、5号,植入后第90天的3号;半定量分值评价法出现轻度刺激的检测样品分别为植入后第30天的5号,植入后第60天的3、4、6号,植入后第90天的3、5号。两种观察炎性反应和组织反应方法及时间点的敏感性有较大区别。结论:半定量分值评价方法优于组织反应分级方法;植入多个时间点优于一个时间点;样品植入≥60 d检出敏感性更高。

全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统体外细胞毒性及肌肉植入试验

目的评价一种新型胸腰椎前路内固定系统在体外细胞毒性和肌肉植入后的生物相容性。方法体外细胞毒性试验:采用四唑盐(MTT)比色法,以L929小鼠成纤维细胞为研究对象,观察细胞形态、计算相对增殖率并分级;肌肉植入试验:以12只SD大鼠为研究对象,将材料植入脊柱旁肌肉,试验周期为26周,观察肌肉局部组织反应。结果体外细胞毒性试验:此内固定材料在浸提液浓度为100%、75%、50%、25%时,分别具有1级、1级、1级和0级细胞毒性反应。肌肉植入试验:内固定材料组术后第1周炎性细胞反应程度和囊壁形成分别为Ⅳ级和0级,第4周的分别为Ⅱ级和Ⅱ级,第12周的分别为Ⅰ级和Ⅰ级、第26周的分别为Ⅰ级和Ⅰ级。结论全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统无体外细胞毒性,在肌肉植入试验中,对周围组织无刺激。

非降解性医用材料肌肉植入方法研究

将同一种非降解性医用材料按三种植入方法植入家兔肌肉内 ,观察并比较组织学反应。将材料样品制成 1mm×10mm的柱状 ,按不同方法植入家兔脊柱旁肌的肌肉组织内 ,分别于 2W、4W、12W ,用无痛法处死家兔 ,切取包括植入物及其周围足够多的未受到影响的组织 ,置 10 %甲醛液中固定 ,石腊包埋 ,切片 ,HE染色。置光镜下观察试样周围组织变化反应 ,根据组织变化反应评价哪一种方法对组织创伤小 ,更能反映非降解性医用材料的生物相容性。结论 ,用c)

PLGA可吸收螺钉肌肉植入后的组织病理学观察

目的:对聚丙交酯-乙交酯(PLGA)可吸收螺钉进行肌肉植入试验,以评价其植入后的组织学反应,提供PLGA螺钉安全性的相关信息,为可吸收钉固定器在临床上的应用提供依据。方法:采用Wistar大鼠脊柱旁肌植入方式,左侧植入2个对照材料(美国药典高密度聚乙烯),右侧植入2个样品(PLGA螺钉原材料),各时间点植入5只动物。植入后1、4、12、26、36周分别无痛处死动物,采用常规苏木精-伊红染色方法观察各时间点对照组与样品组的局部组织学反应。结果:植入后1、4、12、26周对照组与样品组组织学反应无显著差异,炎性反应分级分别为Ⅱ-Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级、Ⅰ级,纤维囊腔形成分级分别为Ⅱ-Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级、Ⅰ级。植入36周对照组与样品组纤维化程度无差异,均为Ⅰ级;对照组炎性反应分级为Ⅰ级;样品组10个材料中有1个材料完全降解、炎性反应分级为Ⅰ级,其余样品未完全降解、炎性反应分级为Ⅱ级。结论:PLGA可吸收螺钉肌肉植入后具有较好的组织相容性。

医用硅橡胶长期肌肉内植入的方法学探讨

选用三种医用硅橡胶材料进行长期肌肉内植入试验。从方法学角度对植入体形状、植入途径、包埋与切片方向、实验观察期、纤维包膜成分、评价指标等方面作了实验性探讨。结果表明:(1)以圆柱体试样和采用手术法与注射法相结合途径,可排除一些影响评价的不必要干扰因素。(2)新设定的纤维包膜性质的评分标准能反映出组织修复的过程,有利于实验结果的评判。(3)纵横两种包埋方向,可合理地观察到种植体周围的组织反应,值得推荐。

雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价

评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。

注射型丙烯酸树脂骨水泥生物学安全性评价研究

按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T14233.2-1993、GB/T16886-1997的有关规定,对注射型丙烯酸树脂骨水泥进行生物学安全性评价研究。结果表明,注射型丙烯酸树脂骨水泥各项生物学指标均合格。其各项生物学指标均符合国家标准GB/T16175-1996、GB/T14233.2-1993、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。

2种镁基材料的体内外生物相容性研究

目的探讨高纯镁和镁-1钙合金2种镁基材料的体内外生物相容性,为其临床应用提供安全性数据。方法选择高纯镁和镁-1钙合金2种镁基材料,参照ISO 10993系列标准,开展细胞毒性、遗传毒性、皮内反应、致敏性、急性全身毒性和26w肌肉植入后组织反应的研究,探讨细胞活力的影响因素,评价其生物相容性。结果高纯镁和镁-1钙合金的细胞存活率分别为(70.5±5.7)%和(54.1±3.8)%,调节pH值为7.4后,2种材料的细胞存活率均有所增加。高纯镁和镁-1钙合金均未诱发鼠伤寒沙门氏菌的体外基因回复突变、未引起体外哺乳动物细胞L5178Y TK^+/-的TK基因突变和染色体诱变、未引起小鼠急性全身毒性反应、皮肤过敏和皮内反应;植入后26 w对局部肌肉组织均无明显的刺激作用。结论在本试验条件下,高纯镁的细胞存活率优于镁-1钙合金,Mg^2+的释放不是影响其细胞活力的单一因素,在一定的Mg^2+浓度范围内,细胞活力可能更依赖于其酸碱环境;2种镁基材料无遗传毒性、无急性全身毒性、无刺激性和致敏性,具有良好的组织相容性。

脱细胞生物基质组织相容性评价研究

目的:研究不同脱细胞生物基质及猪皮的组织相容性。方法:将以不同脱细胞生物基质及猪皮注射法植入家兔脊柱旁肌肉内,观察植入后不同时间样品周围组织反应程度,以评价样品对组织的刺激性和相容性。阴性对照用SGBT硅橡胶。结果:猪皮、S0.55'、S0.520'和S0.560'四种样品4周时炎细胞反应程度为Ⅱ级,纤维囊腔形成程度为Ⅱ～Ⅳ级。胰酶处理后的样品和SDS处理后的样品4周时炎细胞反应程度为Ⅲ级,纤维囊腔形成程度为Ⅲ～Ⅳ级。结论:猪皮、S0.55'、S0.520'和S0.560'四种样品短期肌肉植入试验合格。表明其对组织无明显的刺激性,组织相容性良好。胰酶处理后的样品和SDS处理后的样品短期肌肉植入试验不合格表明其对组织有刺激性,组织相容性差。

面神经手术(耳显微外科〈二十三〉)

长期面瘫 失神经支配肌肉能存活二年左右,以后就萎缩和纤维化.这些变化是不可逆的,再支配神经的设想均会失败.失神经支配肌肉活组织检查有以下特点:细胞核固缩凝集,肌内膜纤维化和出现靶纤维等.萎缩肌肉无电活动表现--无纤维颤动电位和再生峰曲线.临床已利用肌肉活组织检验和肌电图判断长期面瘫和小儿先天性面瘫的肌肉活力状况.

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的:对ZSM-5沸石进行生物相容性评价,为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法:参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验,对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响,行肌肉内植入试验研究。结果:ZSM-5沸石无明显细胞毒性;无溶血反应;急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准:沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论:ZSM-5沸石细胞生物相容性好,但长期存留于创面内可引起炎症反应。

游离骨膜复合磷酸三钙人工骨的肌肉内植入试验

游离骨膜复合磷酸三钙人工骨的肌肉内植入试验浙江医科大学附属第二医院（杭州，３１０００９）陈力施小宇浙江省台州卫生学校张增安多孔磷酸三钙人工骨作为骨骼替代材料用于骨缺损修补［１，２］。但磷酸三钙人工骨本身无诱导成骨活性，且机械强度有限，不能单独用于较大...

纳米级二氧化锆增韧羟基磷灰石的生物相容性

背景:作者前期实验观察了纳米级二氧化锆增韧的羟基磷灰石(ZrO2-HA)对兔骨髓基质干细胞的增殖、分化的影响。目的:评价自行研制的纳米级二氧化锆增韧的羟基磷灰石生物复合陶瓷的生物相容性。方法:实验根据卫生部的有关标准,采用纳米级二氧化锆增韧的羟基磷灰石材料对新西兰大白兔、健康成年昆明小鼠、成年大白鼠进行了急性毒性实验、亚急性毒性实验、热原实验、溶血实验及肌肉内植入实验。结果与结论:急性毒性试验结果:所有受试实验动物均没有死亡,实验前后体质量差异无显著性差异意义(P>0.05)。热原实验结果:没有致热作用。溶血实验:受试标本在1h之后大体观察判断均无明显溶血现象,酶标仪检测溶血度测得溶血率均小于5%。肌肉内植入实验:伤口均无感染发生,也未见材料排出。4周后,肌肉组织和材料结合紧密,材料孔隙里面有一定量的组织长入,周围肌肉组织始终保持正常形态结构。亚急性毒性试验:2周后复查体质量和血常规,与实验前的数据做比较差异无显著性意义。心,肝,肾组织苏木精-伊红染色光学显微镜观察没有发现坏死灶或其他病变。结果提示纳米级二氧化锆增韧的羟基磷灰石材料是一种无毒、无溶血性、不含热原物质的生物医用材料,对肌肉无刺激作用,在兔体内没有发生炎性排斥反应,与肌肉结合牢固,具有良好的生物相容性。对于将来骨缺损的修复,可能可以作为假体替代材料试用于临床,但还需要全面的评估。

钽和钛材料的亚慢性毒性研究

目的通过新西兰兔肌肉植入钽、钛材料进行亚慢性毒性实验,为这两种医疗器械材料的安全使用提供实验依据。方法36只新西兰兔随机分为假手术对照组、钽材料组、钛材料组,每组12只(雌雄各半)。第1天,3组均行植入手术,假手术对照组不植入任何物体,钽材料组、钛材料组分别于实验动物背部肌肉植入相应供试品;第90天,解剖每组各8只实验动物(雌雄各半),进行血细胞、血清生化指标、脏器体质量比、蛋白芯片及病理组织学检测;第91天,取出剩余实验动物体内植入物,恢复30 d;第121天,解剖剩余实验动物并检测相同项目。实验期间,每天进行一般观察(包括伤口愈合情况、外观体征、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等,以及死亡情况)。结果植入和恢复期间,钽材料组、钛材料组与假手术对照组比较,所有指标均无显著差异(P>0.05),未观察到两种材料可能引起的亚慢性毒性反应和延迟毒性反应。结论在该实验条件下,钽材料、钛材料均无亚慢性毒性。

外伤性面瘫的早期手术治疗

目的 探讨外伤性面瘫手术时机和手术方法的选择 ,强调神经外瘢痕松解切除和严格遵守显微外科无创原则 ,结合神经损伤的形态特点 ,针对性选择优选用吻合神经方法的重要性。方法 1993年 12月～1997年 11月 ,收治外伤性面瘫病人 7例 ,于伤后 3～ 4个月采用显微外科技术进行面神经吻合及腓肠神经眼轮匝肌植入术进行修复。结果 术后随访 6个月～ 2年 ,均获得了比较满意的面肌功能恢复。结论 外伤性面瘫 ,争取早日手术是成功的关键。方法宜首选面神经吻合、神经移植肌肉内植入术 ,对整复某些外伤后面瘫有其临床应用价值和适应证。

关注先天性眼球震颤基础与治疗研究的新动向

先天性眼球震颤是一种眼动功能障碍疾病,其特征是眼球的共轭、不自主、往复和重复运动,常伴发双眼视力损害、视功能障碍及(或)异常头位。此病病因不明、临床表现多样且难以治疗。眼球震颤患者黄斑注视物象在视网膜上移动过快,导致患者视力及运动敏感性下降,同时也给患者带来心理及社会学方面的打击。目前业内对此病的研究集中在手术方式、手术量改进以及遗传学领域。本文中笔者综合国内外的研究进展,对先天性眼球震颤的病因、分类、临床表现及治疗方法进行评述。