FGF/胶原蛋白复合海绵的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

目的:评估FGF/胶原蛋白复合海绵在动物体内的生物相容性。方法:由不同原料制备的FGF/胶原蛋白复合海绵,分别进行以下生物学测试;(1)皮内刺激试验;(2)短期肌肉植入试验,实验数据根据标准进行分析和评估。结果:在急性眼刺激试验和皮内刺激试验中,2种供试品评分均为0分,表明它们对组织均无刺激性;在短期肌肉植入试验中,2种供试品在组织内无明显的炎症排斥反应,能够在短期内被降解吸收。结论:供试品的生物学测试结果显示了FGF/胶原蛋白复合海绵具有较好的生物相容性,在临床植入医用等领域有应用潜力。

天年素医用功能敷料的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验

报道了天年素医用功能敷料的皮内刺激试验和短期肌肉植入试验。试验结果表明：该敷料对接触组织无刺激性，天年素敷料对周围组织的刺激反应程度小于普通棉纺敷料，是一种安全的、很有发展前途的新型医用功能敷料。

全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统体外细胞毒性及肌肉植入试验

目的评价一种新型胸腰椎前路内固定系统在体外细胞毒性和肌肉植入后的生物相容性。方法体外细胞毒性试验:采用四唑盐(MTT)比色法,以L929小鼠成纤维细胞为研究对象,观察细胞形态、计算相对增殖率并分级;肌肉植入试验:以12只SD大鼠为研究对象,将材料植入脊柱旁肌肉,试验周期为26周,观察肌肉局部组织反应。结果体外细胞毒性试验:此内固定材料在浸提液浓度为100%、75%、50%、25%时,分别具有1级、1级、1级和0级细胞毒性反应。肌肉植入试验:内固定材料组术后第1周炎性细胞反应程度和囊壁形成分别为Ⅳ级和0级,第4周的分别为Ⅱ级和Ⅱ级,第12周的分别为Ⅰ级和Ⅰ级、第26周的分别为Ⅰ级和Ⅰ级。结论全内置式可膨胀型生物涂层脊柱前路内固定系统无体外细胞毒性,在肌肉植入试验中,对周围组织无刺激。

雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性评价

评价雷帕霉素药物洗脱支架的生物安全性。依据国家标准GB/T16886,通过10项试验,对此材料进行生物学安全性评价。试样无溶血性、急性全身毒型、细胞毒性、遗传毒性、致敏性,皮内刺激试验中无刺激性。在肌肉植入试验中,植入后1、4和12周对局部组织轻度刺激,26周无刺激作用。亚慢性全身毒性试验发现有给药相关的肝毒性、心毒性、免疫毒性和脂代谢异常。亚慢性全身毒性采用的给药方法可能并不适用于此类材料,方案需要进一步调整。其余试验中生物相容性尚可。

脱细胞生物基质组织相容性评价研究

目的:研究不同脱细胞生物基质及猪皮的组织相容性。方法:将以不同脱细胞生物基质及猪皮注射法植入家兔脊柱旁肌肉内,观察植入后不同时间样品周围组织反应程度,以评价样品对组织的刺激性和相容性。阴性对照用SGBT硅橡胶。结果:猪皮、S0.55'、S0.520'和S0.560'四种样品4周时炎细胞反应程度为Ⅱ级,纤维囊腔形成程度为Ⅱ～Ⅳ级。胰酶处理后的样品和SDS处理后的样品4周时炎细胞反应程度为Ⅲ级,纤维囊腔形成程度为Ⅲ～Ⅳ级。结论:猪皮、S0.55'、S0.520'和S0.560'四种样品短期肌肉植入试验合格。表明其对组织无明显的刺激性,组织相容性良好。胰酶处理后的样品和SDS处理后的样品短期肌肉植入试验不合格表明其对组织有刺激性,组织相容性差。

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的:对ZSM-5沸石进行生物相容性评价,为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法:参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验,对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响,行肌肉内植入试验研究。结果:ZSM-5沸石无明显细胞毒性;无溶血反应;急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准:沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论:ZSM-5沸石细胞生物相容性好,但长期存留于创面内可引起炎症反应。