十味香鹿胶囊治疗乳腺增生(肝郁兼痰凝证)的开放、单臂、多中心临床研究

目的评价十味香鹿胶囊治疗乳腺增生(肝郁兼痰凝证)的有效性和安全性。方法采用开放、单臂的试验设计,在27个平行中心进行观察。2200例患者口服十味香鹿胶囊,5粒/次,3次/d,疗程8周(2个月经周期)。比较观察时间内患者每个月经周期的经期前7 d乳房疼痛NRS变化,乳房肿块大小、质地和范围,双侧乳腺超声结果(BI-RADS分级)和安全性。结果与治疗前相比,治疗28 d、治疗56 d的月经前7 d乳房疼痛NRS评分,乳房肿块大小、质地和范围评分明显降低,中医证候疗效明显增加,随着疗程的延长改善更为明显;治疗56 d的BI-RADS分级明显改善。治疗过程中不良反应发生率低。结论十味香鹿胶囊治疗乳腺增生(肝郁兼痰凝证)安全有效。