肠内饲管给药对心力衰竭合并痛风患者预后的影响

目的探讨肠内饲管给药对心力衰竭(简称心衰)合并痛风患者预后的影响。方法选取2013年6月—2018年12月丽水市人民医院诊治的心衰合并痛风患者72例。按照随机数字表法分为对照组与观察组,每组36例。对照组在常规治疗外给予肠外支持治疗,观察组在常规治疗外给予肠内饲管给药治疗,记录两组预后。结果所有患者都顺利完成治疗,观察组的总有效率为100.0%,与对照组的88.9%比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后的血清尿酸浓度、C反应蛋白(CRP)与白细胞介素(IL-6)质量浓度都低于治疗前(P<0.05),观察组低于对照组(P<0.05)。两组治疗后的格拉斯哥昏迷指数(GCS)评分低于治疗前(P<0.05),两组治疗后的急性生理和慢性健康(APACHEⅡ)评分高于治疗前(P<0.05)。结论肠内饲管给药能抑制心衰合并痛风患者炎症因子与尿酸的释放,从而提高治疗效果,改善患者的预后。

FDA“经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议”指导原则介绍

经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大。为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了"经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议"供企业用的指导原则。提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验。还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,供我国这方面的研究和监管人员参考。以期将经肠内饲管给药的口服药品的体外试验和说明书的撰写落到实处。