肤康凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立肤康凝胶适宜的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版4部通则1105、1106、1107,分别采用常规法、培养基稀释法对肤康凝胶进行微生物限度检查方法学验证,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌的回收率为指标,考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;建立控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查方法。结果常规平皿法需氧菌总数计数显示,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的回收率较低,不在药典规定的0.5~2.0范围内,不符合要求;培养基稀释法需氧菌总数计数显示,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均符合要求。采用平皿法和培养基稀释法霉菌和酵母菌总数计数白色念珠菌和黑曲霉的平均回收率在药典规定的0.5~2.0范围内,均符合要求。采用常规法供试液组和阴性组均未检出两种控制菌,试验组金黄色葡萄球菌未被检出,铜绿假单胞菌能被检出,存在抑菌干扰,方法不可行;采用培养基稀释法试验组铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌均能被检出,供试液组和阴性对照组两种试验菌均显示阴性,无干扰,方法可行。三批样品验证结果需氧菌总数和霉菌及酵母菌总数均符合标准规定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均未检出。结论肤康凝胶可用培养基稀释法进行微生物限度检查。

高效液相色谱法测定肤康凝胶中苦参碱和黄芩苷的含量研究

目的:建立肤康凝胶的质量标准。方法:采用高效液相色谱法测定制剂中苦参碱、黄芩苷的含量。结果:苦参碱浓度线性范围为18.56296.96μg/ml(R^(2)=0.9996),黄芩苷浓度线性范围为8.325416.262μg/ml(R^(2)=1),精密度、稳定性、重复性试验RSD均小于3.0%,加样回收率分别为97.09%99.63%(RSD=1.016%,n=6),92.04%94.43%(RSD=1.111%,n=6)。结论:所建立的研究方法稳定、可靠、重复性好,可用于肤康凝胶的质量控制。

HPLC法测定肤康凝胶中丹皮酚的含量

本实验采用高效液相色谱法精密准确测定出肤康凝胶中丹皮酚的含量。实验以月旭Welch ultimate XB-C18(4.6 mm×200 mm,5μm)柱为色谱柱,以甲醇∶水∶冰醋酸(65∶35∶0.1)为流动相;选择流速为1 m L/min;检测波长为274 nm对丹皮酚进行含量测定。通过实验结果,表明丹皮酚的含量与峰面积在一定的浓度范围内线性关系良好,平均回收率为98.9%,RSD值为0.949%(n=6)。此方法操作简单,节约省时,目的性强,专属性强,结果显示测量结果准确无误。

肤康凝胶中醋酸氯己定含量的测定

肤康凝胶是由苦参提取物、醋酸氯己定等原料制成的医院制剂，具有抑菌消炎、止痒之功效，可用于治疗皮肤瘙痒、红疹、湿疹等症。制剂中醋酸氯己定具有良好的杀灭微生物作用，被广泛用于各种皮肤消毒剂配方中。