聚焦功率超声肾周脂肪改性治疗原发性高血压病的探索性研究

目的探索非侵入性体外聚焦功率超声(FPU)肾周脂肪改性治疗原发性高血压病的安全性及有效性。方法(1)安全性研究:拟入选健康家猪分为FPU组及对照组,完成FPU肾周脂肪改性及1周、4周、8周随访,评估治疗安全性及改性后肾周脂肪组织结构变化。(2)临床探索研究:拟入选原发性高血压病患者,完成FPU肾周脂肪改性及1个月、6个月随访,评估安全性事件和血压变化,主要有效终点定义为6个月随访时诊室血压及24 h动态血压变化。结果(1)安全性研究:共入选16只健康家猪,FPU组及对照组各8只,顺利完成FPU肾周脂肪改性及1周、4周、8周随访。随访过程中无动物死亡、器官损伤等严重安全事件发生,血生化等安全性指标未见异常。FPU组家猪术后1周、4周、8周组织病理结果提示,肾周脂肪结构明显破坏伴组织纤维化且以8周变化最明显。(2)临床探索研究:共入选原发性高血压病患者21例,均完成FPU肾周脂肪改性及1个月、6个月随访。研究中未见死亡、器官损伤等严重不良事件发生,血生化等安全性指标未见异常。6个月随访时患者诊室收缩压较基线下降了(18.1±13.7)mmHg(P<0.001),舒张压下降了(13.9±11.3)mmHg(P<0.001),24 h平均动态收缩压下降了(11.3±13.2)mmHg(P=0.003),24 h平均动态舒张压下降了(7.3±8.5)mmHg(P=0.002)。其中诊室收缩压下降>10 mmHg占比为66.7%(14/21)。结论动物实验基础研究和小样本临床研究表明FPU肾周脂肪改性具有良好的安全性且可有效降压。