肿痛消胶囊质量标准研究

目的建立肿痛消胶囊的质量控制标准。方法采用薄层色谱法对肿痛消胶囊中当归、川芎、赤芍、续断、甘草进行定性鉴别。采用高效液相色谱法测定制剂中芍药苷的含量,色谱柱为Thermo ODS柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温为30℃,流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈(83∶17),流速为1.0%mL/min,检测波长为230 nm,进样量为10μL。结果供试品溶液薄层色谱中,在与对照品溶液或对照药材溶液色谱相应位置上出现相同颜色的斑点,阴性对照品溶液无干扰;芍药苷质量浓度在20.5～123.1μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.95%,RSD为0.99%(n=5)。结论薄层色谱法斑点清晰特异性强,可用于肿痛消胶囊的定性鉴别;高效液相色谱法简便快速,精密度高,准确度、重复性好,可用于肿痛消胶囊的质量控制。

肿痛消胶囊微生物限度检查法的建立

目的建立医院制剂肿痛消胶囊《中国药典》2015年版的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2015年版(四部)微生物限度检查法,采用常规法和培养基稀释法进行方法适用性试验。结果肿痛消胶囊对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,对其他菌无抑制作用。结论采用培养基稀释法进行需氧菌总数计数;采用常规平皿法进行霉菌和酵母菌总数计数;采用直接接种法进行控制菌的检查。