肿瘤安胶囊辅助治疗气虚痰结夹瘀证非小细胞肺癌的临床研究

目的:评价肿瘤安胶囊辅助治疗非小细胞肺癌(气虚痰结夹瘀证)的临床疗效及安全性。方法:随机、平行、双盲单模拟、安慰剂对照的多中心临床研究。432例非小细胞肺癌随机分为试验组(A组)和对照组(B组),所有受试者在化疗基础上服用试验用药如下:A组324例服用肿瘤安胶囊,B组108例服用安慰剂,每次6粒,每日3次,化疗的当天开始服用,连续服药21 d为1周期,共2个周期。观察两组化疗通过率、化疗减毒作用、中医证候、体重变化、实体瘤疗效、安全性指标及不良事件的观察。结果:与B组比较,A组治疗第1周期、第2周期后化疗毒副反应分度积分均明显低于B组(P<0.05或P<0.001),且A组治疗第2周期积分低于自身治疗第1周期(P<0.01);A组在改善中医症候、改善患者行为状况、保持体重稳定性方面疗效显著优于B组(P<0.05或P<0.001)。A组在化疗通过率、实体瘤疗效方面与B组比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验期间未发现明显的毒副反应。结论:肿瘤安胶囊辅助治疗非小细胞肺癌-气虚痰结夹瘀证,可减轻化疗毒副反应,改善临床症状,提高患者生存质量,无毒副作用,是理想的癌症辅助治疗药物。