胃膜素胶囊国家评价性抽验质量分析

目的:对国内不同厂家生产的胃膜素胶囊的质量进行对比分析。方法:依据现行法定质量标准,对8个厂家80批胃膜素胶囊进行标准检验,分析胃膜素胶囊质量的总体水平,比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况,开展了黏度、崩解时限、单糖、氨基酸和残留溶剂等研究。结果:按法定标准检验,样品合格率为87.5%,不合格率为12.5%,不合格的项目为黏度和干燥失重。探索性研究检验表明胃膜素胶囊黏度、崩解时限、糖、氨基酸和残留溶剂均差别较大,产品质量存在着差异,部分生产企业风险指数高。结论:国内胃膜素胶囊质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。